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肝斑治療におけるレーザーとトラネキサム酸の評価

2020年10月17日 更新者：Aya Hasan、Assiut University

黒皮症の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーとトラネキサム酸の評価：臨床的、組織病理学的および免疫組織化学的研究

黒皮症は後天性、慢性、再発性、対称性メラノーシス亢進症であり、体の日光にさらされた部分にさまざまな暗さの茶色の斑点が特徴です. それは女性でより一般的です。 これは、罹患した患者に見られる、心理的および感情的に悲惨な美容上の問題であることがよくあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの 研究 が肝斑の複数の治療オプションを検討しましたが、ほとんどの場合再発に完全に満足できるものはありません.

トラネキサム酸は比較的新しい肝斑治療薬です。 現在、経口、局所、皮内、およびマイクロニードルを含む一連の送達経路を介して使用されています。

レーザー支援薬物送達 (LADD) は、局所薬の送達を容易にする技術です。

以前の文献を確認すると、肝斑におけるレーザーとTXA（局所および皮内）の組み合わせの治療効果に焦点を当てた研究はほとんどなく、レーザーのパラメーター、TXA適用の用量、濃度、形態、および経路が異なります。そしてフォローアップ期間中。 これらの研究では、さまざまな証明されていない結果が明らかになりました。肝斑は困難な疾患であるため、最適なレーザー パラメータと最適な吸収性局所 TXA フォーミュラを決定し、最高の有効性と合併症の軽減を確保するには、追加の研究が必要です。

私たちの知る限り、これはセッション間の相加効果として局所 TXA ゲルを使用し、組織病理学および免疫組織化学によってレーザーと TXA の効果を確認する最初の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：aya H younis, MD
  • 電話番号：00201098898917
  • メール：aya.h@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 性別: 女性患者のみ。
  • 年齢：18～50歳。
  • 肝斑のタイプ: すべてのタイプの両側対称顔面肝斑。
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ: タイプ III、IV、V。

除外基準:

  • - 妊娠と授乳。
  • -研究時または過去6か月間に経口避妊薬、ホルモン補充療法またはイソトレチノインを服用している患者。 抗凝固剤の併用、出血性疾患。
  • 瘢痕化およびケロイド傾向、活動性皮膚感染症、活動性 HSV、および顔面がんのある方。
  • -光過敏症またはスルホンアミドやテトラサイクリンなどの光増感薬の病歴。
  • 炎症後色素沈着の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロニードルグループA

患者は以下の対象となります。

複合レーザー (パワー=3.6 mJ) と局所トラネキサム酸 (TXA) (1 指単位) ジェルを顔の右半分に塗布します。

左半分のみにマイクロニードル（ダーマペンによる）と外用TXAジェルを組み合わせました。 毎日、局所 TXA ジェル (指 2 個分) を両側に自己塗布します。
薬：トラネキサム酸
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
  • レーザ
  • マイクロニードル
実験的：レーザーグループB

患者は以下の対象となります。

右半分にレーザー (出力 = 3.6 mJ) と局所 TXA ゲル (1 指単位) を組み合わせたもの。

レーザー (パワー=3.6 mJ) 左側のみ。
薬：トラネキサム酸
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
  • レーザ
  • マイクロニードル
実験的：ゲル群C
患者は以下の処置を受けることになります: 毎日顔面両側に局所 TXA ジェル (指 2 本分) を塗布します。
薬：トラネキサム酸
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
  • レーザ
  • マイクロニードル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲルの安全性と有効性
時間枠：2年
黒皮症の治療における、フラクショナル CO2 レーザーと局所トラネキサム酸の組み合わせと、フラクショナル CO2 レーザー単独、局所 TXA 単独、またはマイクロニードルと TXA の組み合わせの治療効果。これは、肝斑の面積と重症度指数 (MASI) によって評価されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療法の正確な結果
時間枠：2年
すべてのモダリティの効果は、フォンタナ アソン染色を使用した組織病理学的変化によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：EMAN R MOHAMED, MD、Assuit University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EOFCLATAITOMCHAIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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