肝斑治療におけるレーザーとトラネキサム酸の評価
黒皮症の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーとトラネキサム酸の評価：臨床的、組織病理学的および免疫組織化学的研究
調査の概要
詳細な説明
多くの 研究 が肝斑の複数の治療オプションを検討しましたが、ほとんどの場合再発に完全に満足できるものはありません.
トラネキサム酸は比較的新しい肝斑治療薬です。 現在、経口、局所、皮内、およびマイクロニードルを含む一連の送達経路を介して使用されています。
レーザー支援薬物送達 (LADD) は、局所薬の送達を容易にする技術です。
以前の文献を確認すると、肝斑におけるレーザーとTXA（局所および皮内）の組み合わせの治療効果に焦点を当てた研究はほとんどなく、レーザーのパラメーター、TXA適用の用量、濃度、形態、および経路が異なります。そしてフォローアップ期間中。 これらの研究では、さまざまな証明されていない結果が明らかになりました。肝斑は困難な疾患であるため、最適なレーザー パラメータと最適な吸収性局所 TXA フォーミュラを決定し、最高の有効性と合併症の軽減を確保するには、追加の研究が必要です。
私たちの知る限り、これはセッション間の相加効果として局所 TXA ゲルを使用し、組織病理学および免疫組織化学によってレーザーと TXA の効果を確認する最初の研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 性別: 女性患者のみ。
- 年齢：18～50歳。
- 肝斑のタイプ: すべてのタイプの両側対称顔面肝斑。
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ: タイプ III、IV、V。
除外基準:
- - 妊娠と授乳。
- -研究時または過去6か月間に経口避妊薬、ホルモン補充療法またはイソトレチノインを服用している患者。 抗凝固剤の併用、出血性疾患。
- 瘢痕化およびケロイド傾向、活動性皮膚感染症、活動性 HSV、および顔面がんのある方。
- -光過敏症またはスルホンアミドやテトラサイクリンなどの光増感薬の病歴。
- 炎症後色素沈着の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードルグループA
患者は以下の対象となります。 複合レーザー (パワー=3.6 mJ) と局所トラネキサム酸 (TXA) (1 指単位) ジェルを顔の右半分に塗布します。 左半分のみにマイクロニードル（ダーマペンによる）と外用TXAジェルを組み合わせました。 毎日、局所 TXA ジェル (指 2 個分) を両側に自己塗布します。 |
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
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実験的：レーザーグループB
患者は以下の対象となります。 右半分にレーザー (出力 = 3.6 mJ) と局所 TXA ゲル (1 指単位) を組み合わせたもの。 レーザー (パワー=3.6 mJ) 左側のみ。 |
フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
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実験的：ゲル群C
患者は以下の処置を受けることになります: 毎日顔面両側に局所 TXA ジェル (指 2 本分) を塗布します。
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フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル CO2 レーザー、マイクロニードル、局所トラネキサム酸ゲルの安全性と有効性
時間枠：2年
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黒皮症の治療における、フラクショナル CO2 レーザーと局所トラネキサム酸の組み合わせと、フラクショナル CO2 レーザー単独、局所 TXA 単独、またはマイクロニードルと TXA の組み合わせの治療効果。これは、肝斑の面積と重症度指数 (MASI) によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療法の正確な結果
時間枠：2年
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すべてのモダリティの効果は、フォンタナ アソン染色を使用した組織病理学的変化によって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：EMAN R MOHAMED, MD、Assuit University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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