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BE Technologies Mobile Uroflowmetry 検証研究

2021年3月1日 更新者：BE Technologies Inc

MenHealth Mobile Uroflowmetry アプリケーションの検証

この調査研究では、膀胱、尿道括約筋、尿道、および前立腺に関連する症状のグループである LUTS (下部尿路症状) の診断ツールとして、MenHealth Mobile Uroflowmetry を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性は加齢に伴い、下部尿路症状を発症するリスクが高くなります。 これらの症状の原因または原因は、過活動膀胱 (OAB)、尿道狭窄症、および良性前立腺肥大症 (BPH) にまで及びます。

患者はまた、次の目的で尿流検査を行うために診療所に戻るように求められることもよくあります。

  1. 期待される手術後の流れの改善を評価するか、
  2. 新たに下部尿路の症状を訴えた男性の尿の流れを調査すること。

オフィスでのウロフロー検査にはオフィス訪問が含まれ、多くの場合、患者の自己負担やその他の医療リソースが必要になります。 さらに、それは人工的な「高圧」環境で行われ、多くの患者は下部尿路の症状のために膀胱がいっぱいになるのが難しいと感じています.

この研究は、「自宅での」尿流検査を使用して、オフィスへの訪問を必要とせずに、患者の自然環境で同様の診断データを取得できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります. 快適な環境で自宅で行われた患者の検査結果は、患者と医師の両方にとって信頼でき、有益な情報となる可能性があります。 このデータは、適切な管理を決定するために使用できます。

この調査研究の目的は、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションによって取得されたデータと、標準的なオフィスの Uroflowmeter によって取得されたデータを比較することにより、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンス検証を実施することです。

この研究は研究段階です。 その目標は、MenHealth アプリケーションを使用して調査対象者が取得したテスト結果を調査し、対象者のオフィスの尿流テストから取得したテスト結果と比較することです。

約60人の被験者がこの研究に参加します。 60 人の被験者は、グループ 1/症候性 (45 人の被験者) とグループ 2/無症候性 (15 人の被験者) の 2 つのグループで構成されます。

この研究への被験者の参加は約2週間続き、研究センターへの2回の研究訪問が含まれます。 2週間の期間の終わりに、被験者は自宅で行われた信頼できるウロフローメトリー検査を最低10回受ける必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • あなたは男性患者でなければなりません。
  • スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている必要があります。
  • グループ 1 (症候性) の場合、35 歳以上で、すでに BPH または過活動膀胱 (OAB) 状態と診断されているか、次の BPH / OAB 症状の少なくとも 1 つを示している: 頻繁または緊急の排尿の必要性、夜間の排尿回数の増加（夜間頻尿）、排尿開始の困難、尿の流れが弱い、または尿の流れが止まったり始まったりする、排尿の終わりに滴り落ちる、膀胱を完全に空にすることができない、切迫性尿失禁の経験 - 直後の不随意の尿の喪失緊急の排尿の必要性。
  • グループ 2 (無症候性) の場合、あなたは少なくとも 18 歳で、BPH または OAB と診断されておらず、上記の症状のいずれも示していません。

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上の男性
  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：症候性
  1. あなたは男性患者でなければなりません。
  2. スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている必要があります。
  3. あなたは少なくとも 35 歳で、すでに BPH または過活動膀胱 (OAB) 状態と診断されているか、次の BPH / OAB 症状の少なくとも 1 つを示しています。

1. 頻尿または切迫した排尿の必要性 2. 夜間の排尿頻度の増加 (夜間頻尿) 3. 排尿を開始するのが困難 4. 尿の流れが弱い、または尿の流れが止まったり始まったりする 5. 排尿の終わりに滴り落ちる 6. 完全に空にすることができない膀胱 7. 切迫性尿失禁 - 切迫した排尿が必要になった直後の不随意の尿漏れ
デバイス：MenHealth 尿流量計
MenHealth Uroflowmeter はモバイル アプリケーションであり、FDA に認可された医療機器であり、男性が排尿したときに尿がトイレの水に当たる音を分析し、排尿データ (最大流量、平均流量、排尿量) と流量曲線を生成します。 すべての検査結果は自動排尿日誌に保存されます。
他の名前：
  • MenHealth モバイル尿流量計
ACTIVE_COMPARATOR：無症候性
  1. あなたは男性患者でなければなりません。
  2. スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている必要があります。
  3. あなたは少なくとも 18 歳で、BPH または OAB と診断されておらず、上記の症状のいずれも示していません。
デバイス：MenHealth 尿流量計
MenHealth Uroflowmeter はモバイル アプリケーションであり、FDA に認可された医療機器であり、男性が排尿したときに尿がトイレの水に当たる音を分析し、排尿データ (最大流量、平均流量、排尿量) と流量曲線を生成します。 すべての検査結果は自動排尿日誌に保存されます。
他の名前：
  • MenHealth モバイル尿流量計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンス
時間枠：2週間
MenHealth Uroflowmetry アプリケーションによって取得された最大流量、平均流量、および排尿量を測定し、このデータを標準的なオフィス Uroflowmeter によって取得された対応するデータと比較することにより、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンスを検証します。 個々のウロフローメトリー検査には、これら 3 つのパラメーター (最大流量、排尿量、平均流量) が結果の尺度として含まれています。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BE Technologies Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Urology of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roger Schultz, MD、Urology of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00041138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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