BE Technologies Mobile Uroflowmetry 検証研究
MenHealth Mobile Uroflowmetry アプリケーションの検証
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
男性は加齢に伴い、下部尿路症状を発症するリスクが高くなります。 これらの症状の原因または原因は、過活動膀胱 (OAB)、尿道狭窄症、および良性前立腺肥大症 (BPH) にまで及びます。
患者はまた、次の目的で尿流検査を行うために診療所に戻るように求められることもよくあります。
- 期待される手術後の流れの改善を評価するか、
- 新たに下部尿路の症状を訴えた男性の尿の流れを調査すること。
オフィスでのウロフロー検査にはオフィス訪問が含まれ、多くの場合、患者の自己負担やその他の医療リソースが必要になります。 さらに、それは人工的な「高圧」環境で行われ、多くの患者は下部尿路の症状のために膀胱がいっぱいになるのが難しいと感じています.
この研究は、「自宅での」尿流検査を使用して、オフィスへの訪問を必要とせずに、患者の自然環境で同様の診断データを取得できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります. 快適な環境で自宅で行われた患者の検査結果は、患者と医師の両方にとって信頼でき、有益な情報となる可能性があります。 このデータは、適切な管理を決定するために使用できます。
この調査研究の目的は、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションによって取得されたデータと、標準的なオフィスの Uroflowmeter によって取得されたデータを比較することにより、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンス検証を実施することです。
この研究は研究段階です。 その目標は、MenHealth アプリケーションを使用して調査対象者が取得したテスト結果を調査し、対象者のオフィスの尿流テストから取得したテスト結果と比較することです。
約60人の被験者がこの研究に参加します。 60 人の被験者は、グループ 1/症候性 (45 人の被験者) とグループ 2/無症候性 (15 人の被験者) の 2 つのグループで構成されます。
この研究への被験者の参加は約2週間続き、研究センターへの2回の研究訪問が含まれます。 2週間の期間の終わりに、被験者は自宅で行われた信頼できるウロフローメトリー検査を最低10回受ける必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あなたは男性患者でなければなりません。
- スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている必要があります。
- グループ 1 (症候性) の場合、35 歳以上で、すでに BPH または過活動膀胱 (OAB) 状態と診断されているか、次の BPH / OAB 症状の少なくとも 1 つを示している: 頻繁または緊急の排尿の必要性、夜間の排尿回数の増加（夜間頻尿）、排尿開始の困難、尿の流れが弱い、または尿の流れが止まったり始まったりする、排尿の終わりに滴り落ちる、膀胱を完全に空にすることができない、切迫性尿失禁の経験 - 直後の不随意の尿の喪失緊急の排尿の必要性。
- グループ 2 (無症候性) の場合、あなたは少なくとも 18 歳で、BPH または OAB と診断されておらず、上記の症状のいずれも示していません。
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の男性
- 女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：症候性
1. 頻尿または切迫した排尿の必要性 2. 夜間の排尿頻度の増加 (夜間頻尿) 3. 排尿を開始するのが困難 4. 尿の流れが弱い、または尿の流れが止まったり始まったりする 5. 排尿の終わりに滴り落ちる 6. 完全に空にすることができない膀胱 7. 切迫性尿失禁 - 切迫した排尿が必要になった直後の不随意の尿漏れ |
MenHealth Uroflowmeter はモバイル アプリケーションであり、FDA に認可された医療機器であり、男性が排尿したときに尿がトイレの水に当たる音を分析し、排尿データ (最大流量、平均流量、排尿量) と流量曲線を生成します。
すべての検査結果は自動排尿日誌に保存されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：無症候性
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MenHealth Uroflowmeter はモバイル アプリケーションであり、FDA に認可された医療機器であり、男性が排尿したときに尿がトイレの水に当たる音を分析し、排尿データ (最大流量、平均流量、排尿量) と流量曲線を生成します。
すべての検査結果は自動排尿日誌に保存されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンス
時間枠：2週間
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MenHealth Uroflowmetry アプリケーションによって取得された最大流量、平均流量、および排尿量を測定し、このデータを標準的なオフィス Uroflowmeter によって取得された対応するデータと比較することにより、MenHealth Uroflowmetry アプリケーションのパフォーマンスを検証します。
個々のウロフローメトリー検査には、これら 3 つのパラメーター (最大流量、排尿量、平均流量) が結果の尺度として含まれています。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。