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転移患者からの新鮮なヒト腫瘍サンプルに対する体外臓器培養 (EVOC) を使用した薬物反応の予測 (CURESPONSE)

2020年10月21日 更新者：Imperial College London

転移患者からの新鮮なヒト腫瘍サンプルに対する体外臓器培養 (EVOC) を使用した患者の薬物反応の予測

この研究の主な目的は、Curesponce Ex Vivo Organ Culture (EVOC) モデルが特定のがん治療に対する患者の臨床反応を予測する際の感度と特異性を判定することです。

参加している英国の病院からの 248 人の患者は、Curesponce Laboratory で体外臓器培養の開発のための生検を受けます。 患者は生検後に標準治療の抗がん療法を受け、生検後6か月間追跡調査されます。

研究の総合結果は、特定の臨床治療が将来の患者に利益をもたらす可能性があるかどうかを判断する際に、EVOCが将来の患者に役立つ可能性があるかどうかを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、進行性または転移性悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者を対象とした、Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) モデルの第 II 相多施設予測研究です。

少なくとも1部位が生検に適しており、従来の画像法で疾患反応を測定できる全身抗がん療法を受ける予定の、進行性または転移性悪性腫瘍が疑われる患者、または確認された患者がこの研究に募集される。 。

患者は研究生検を受け、最大 6 つの組織サンプルが収集されます。 患者には、生殖細胞系列遺伝子検査のために追加の単一血液サンプルを提供するオプションもあります。 その後、患者は病院に通い、腫瘍専門医と相談した標準治療の抗がん療法を受けることになります。

患者の治療と同時に、EVOC の開発のために組織サンプルが Curesponse 研究室に輸送されます。 EVOCは、患者がクリニックで受けるのと同じ治療を含む、さまざまな抗がん療法で治療されます。 このモデルは、がんが治療に反応するかどうかを予測します。 さらに、患者の同意があれば、二次的および探索的エンドポイントおよび目的に関連する腫瘍遺伝子プロファイリングも組織に対して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 1 部位が生検の対象となる、進行性または転移性の悪性腫瘍が疑われる患者、または確認された患者で、従来の画像法で疾患反応を測定できる全身抗がん療法を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  1. 進行がんまたは転移がんの疑いがある、または確認されている
  2. 18歳以上
  3. 平均余命 > 3 か月
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 16 G 生検に適した少なくとも 1 つの腫瘍病変 (最低 2 コア)
  6. 生検後の臨床試験の一環として、標準治療または実験的治療を受ける予定がある
  7. 書面によるインフォームドコンセントと研究プロトコールを遵守する能力
  8. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく、CT または MRI による測定可能な疾患

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中の女性
  2. 病変にアクセスできない
  3. 研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのは不適切であると考えられるその他の重篤な併発疾患
  4. 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の保因者
  5. 急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの既知の保因者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVOC は、特定の抗がん療法に対する患者の臨床反応を予測するために少なくとも 70% の感度と特異度を実証します。
時間枠：生検からフォローアップ 3 での患者の最終画像反応評価の終了まで。
患者の臨床治療と同じ治療法で治療されたEVOCとの比較。
生検からフォローアップ 3 での患者の最終画像反応評価の終了まで。
EVOC モデルを使用した治療反応に関連した腫瘍の不均一性の評価
時間枠：生検中
生検で得られた組織サンプルの腫瘍遺伝子プロファイリング
生検中
治療前後のEVOC内の細胞集団の変動を評価します。
時間枠：EVOCの前処理からEVOCモデルの処理終了まで。
EVOC の細胞集団の変化を分析するための FACS およびその他の分析方法。
EVOCの前処理からEVOCモデルの処理終了まで。
治療後のEVOCにおける生存がん細胞と耐性がん細胞の評価と特徴付け、および他の治療薬に対するそれらの反応の評価。
時間枠：EVOCモデルの治療は終了。
EVOCの治療後、生存/耐性のある癌細胞が抽出および収集され、研究室でさらなる治療反応評価のためにさらに増殖させられます。
EVOCモデルの治療は終了。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVOC の臨床的有用性と、がん治療のための追加技術による反応の他の予測との比較。
時間枠：EVOCの治療が終了するまでの生検。
関連する場合はゲノムプロファイリング、および腫瘍遺伝子プロファイリングと生殖系列遺伝子検査の比較によって評価されます。
EVOCの治療が終了するまでの生検。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Curesponse Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Krell, Dr、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20HH6332

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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