転移患者からの新鮮なヒト腫瘍サンプルに対する体外臓器培養 (EVOC) を使用した薬物反応の予測 (CURESPONSE)
転移患者からの新鮮なヒト腫瘍サンプルに対する体外臓器培養 (EVOC) を使用した患者の薬物反応の予測
この研究の主な目的は、Curesponce Ex Vivo Organ Culture (EVOC) モデルが特定のがん治療に対する患者の臨床反応を予測する際の感度と特異性を判定することです。
参加している英国の病院からの 248 人の患者は、Curesponce Laboratory で体外臓器培養の開発のための生検を受けます。 患者は生検後に標準治療の抗がん療法を受け、生検後6か月間追跡調査されます。
研究の総合結果は、特定の臨床治療が将来の患者に利益をもたらす可能性があるかどうかを判断する際に、EVOCが将来の患者に役立つ可能性があるかどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者を対象とした、Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) モデルの第 II 相多施設予測研究です。
少なくとも1部位が生検に適しており、従来の画像法で疾患反応を測定できる全身抗がん療法を受ける予定の、進行性または転移性悪性腫瘍が疑われる患者、または確認された患者がこの研究に募集される。 。
患者は研究生検を受け、最大 6 つの組織サンプルが収集されます。 患者には、生殖細胞系列遺伝子検査のために追加の単一血液サンプルを提供するオプションもあります。 その後、患者は病院に通い、腫瘍専門医と相談した標準治療の抗がん療法を受けることになります。
患者の治療と同時に、EVOC の開発のために組織サンプルが Curesponse 研究室に輸送されます。 EVOCは、患者がクリニックで受けるのと同じ治療を含む、さまざまな抗がん療法で治療されます。 このモデルは、がんが治療に反応するかどうかを予測します。 さらに、患者の同意があれば、二次的および探索的エンドポイントおよび目的に関連する腫瘍遺伝子プロファイリングも組織に対して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayushi J Pabari
- 電話番号：+44 (0)20 3313 0684
- メール：a.pabari@imperial.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行がんまたは転移がんの疑いがある、または確認されている
- 18歳以上
- 平均余命 > 3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 16 G 生検に適した少なくとも 1 つの腫瘍病変 (最低 2 コア)
- 生検後の臨床試験の一環として、標準治療または実験的治療を受ける予定がある
- 書面によるインフォームドコンセントと研究プロトコールを遵守する能力
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく、CT または MRI による測定可能な疾患
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 病変にアクセスできない
- 研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのは不適切であると考えられるその他の重篤な併発疾患
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の保因者
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの既知の保因者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVOC は、特定の抗がん療法に対する患者の臨床反応を予測するために少なくとも 70% の感度と特異度を実証します。
時間枠：生検からフォローアップ 3 での患者の最終画像反応評価の終了まで。
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患者の臨床治療と同じ治療法で治療されたEVOCとの比較。
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生検からフォローアップ 3 での患者の最終画像反応評価の終了まで。
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EVOC モデルを使用した治療反応に関連した腫瘍の不均一性の評価
時間枠：生検中
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生検で得られた組織サンプルの腫瘍遺伝子プロファイリング
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生検中
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治療前後のEVOC内の細胞集団の変動を評価します。
時間枠：EVOCの前処理からEVOCモデルの処理終了まで。
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EVOC の細胞集団の変化を分析するための FACS およびその他の分析方法。
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EVOCの前処理からEVOCモデルの処理終了まで。
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治療後のEVOCにおける生存がん細胞と耐性がん細胞の評価と特徴付け、および他の治療薬に対するそれらの反応の評価。
時間枠：EVOCモデルの治療は終了。
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EVOCの治療後、生存/耐性のある癌細胞が抽出および収集され、研究室でさらなる治療反応評価のためにさらに増殖させられます。
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EVOCモデルの治療は終了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVOC の臨床的有用性と、がん治療のための追加技術による反応の他の予測との比較。
時間枠：EVOCの治療が終了するまでの生検。
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関連する場合はゲノムプロファイリング、および腫瘍遺伝子プロファイリングと生殖系列遺伝子検査の比較によって評価されます。
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EVOCの治療が終了するまでの生検。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Krell, Dr、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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