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ママソンLINE2;遺族の母親のためのオンラインサポートグループへの有色人種の女性の募集と保持をテストするパイロット研究

2022年5月6日 更新者：Katherine Gold、University of Michigan

MOMSonLINE2: 遺族の母親のためのオンライン サポート グループへの有色人種の女性の採用と保持をテストするパイロット スタディ

これは、研究参加者が死産または乳児の死亡後にインターネット サポート サイトについてどのように感じているかを調べるための 6 週間の予備調査です。 死産または乳児の早期死亡による赤ちゃんの喪失は、通常、家族にとって壊滅的なものです。 しかし、研究者は、両親のためのインターネットオンラインサポートが悲嘆をより簡単に管理するのに役立つかどうかを知りません.

BabyCenter.com の使用に加えて Web サイトでは、参加者は調査の開始時と終了時にオンライン アンケートに回答し、インタビューに参加するよう求められます。

このパイロット研究のデータは、周産期喪失後のオンライン サポートの結果に関する、より大規模な無作為対照研究の開発に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ミシガン州の住居と乳児出産
  • 非白人および/またはヒスパニック民族
  • 英語を読む/話す
  • 生後28日以内に死産または乳児死亡
  • 喪失前に養子縁組のために赤ちゃんをあきらめなかった
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 英語を読まない/話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BabyCenter サイトとコミュニティ グループ
行動：BabyCenter サイトとコミュニティ グループ
参加者は、妊娠中または乳児喪失のある人のための BabyCenter コミュニティ グループに少なくとも週 3 回、6 週間サインオンするよう求められます。 参加者は、サイトに投稿またはコメントすることを選択できますが、そうする必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究にサインアップした参加者の割合
時間枠：6ヵ月
研究にサインアップした登録に近づいた人の割合によって示される募集の実現可能性。
6ヵ月
実現可能性: リテンション
時間枠：6週間

完了した参加者の数:

  • 6週間の介入。
  • 事後調査。
  • 電話インタビュー
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人健康アンケートうつ病（PHQ-8）によって測定されるうつ病の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) は、広く使用され、検証されているうつ病のスクリーニングです。 PHQ-8 は、各質問のスコア (0 ～ 3) を最終スコア (0 ～ 24) に加算することによって採点されます。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、スコアが 10 以上の場合はスクリーニングが陽性であることを示します。 陽性スクリーニングは、臨床的うつ病の可能性が高いです。
介入前（0日目）、介入後（6週間）
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
PTSD は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) -5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト、民間版) の 20 の質問からなる心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 33 以上のスコアがカットオフとして使用されます。 これを超えるスコアは、PTSDの可能性が高い診断を示しました。
介入前（0日目）、介入後（6週間）
全般性不安障害スクリーニングに基づく不安の変化 (GAD-7)
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
全般性不安障害スクリーニング (GAD-7) は、不安障害のスクリーニング、診断、および重症度評価のための 7 項目の自己報告ツールです。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4 最小限の不安。 5-9 軽度の不安; 10-14 中等度の不安; 15-21 重度の不安。
介入前（0日目）、介入後（6週間）
周産期悲嘆尺度に基づく悲嘆の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
周産期悲嘆尺度は、子供の死後の悲嘆、対処、絶望を測定します。 これには、1 = 強く同意するから 5 = 強く同意しないまでの 5 段階のリッカート スケールでの 33 の質問が含まれます。 スコアが高いほど悲しみが多く、スコアが低いほど悲しみが少ないことを示します。 40 を超えるスコア カットオフは、より深刻な悲嘆を示します。 私たちの調査では、PGS から誤って 2 つの質問が削除されました。これにより、事前事後分析が可能になりますが、他の研究との比較は制限されます。 この省略により、PGS スコアは 31 ～ 155 の範囲になる可能性があります。
介入前（0日目）、介入後（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Gold, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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