ママソンLINE2;遺族の母親のためのオンラインサポートグループへの有色人種の女性の募集と保持をテストするパイロット研究
2022年5月6日 更新者：Katherine Gold、University of Michigan
MOMSonLINE2: 遺族の母親のためのオンライン サポート グループへの有色人種の女性の採用と保持をテストするパイロット スタディ
これは、研究参加者が死産または乳児の死亡後にインターネット サポート サイトについてどのように感じているかを調べるための 6 週間の予備調査です。 死産または乳児の早期死亡による赤ちゃんの喪失は、通常、家族にとって壊滅的なものです。 しかし、研究者は、両親のためのインターネットオンラインサポートが悲嘆をより簡単に管理するのに役立つかどうかを知りません.
BabyCenter.com の使用に加えて Web サイトでは、参加者は調査の開始時と終了時にオンライン アンケートに回答し、インタビューに参加するよう求められます。
このパイロット研究のデータは、周産期喪失後のオンライン サポートの結果に関する、より大規模な無作為対照研究の開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ミシガン州の住居と乳児出産
- 非白人および/またはヒスパニック民族
- 英語を読む/話す
- 生後28日以内に死産または乳児死亡
- 喪失前に養子縁組のために赤ちゃんをあきらめなかった
- インターネット・アクセス
除外基準:
- 英語を読まない/話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BabyCenter サイトとコミュニティ グループ
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参加者は、妊娠中または乳児喪失のある人のための BabyCenter コミュニティ グループに少なくとも週 3 回、6 週間サインオンするよう求められます。
参加者は、サイトに投稿またはコメントすることを選択できますが、そうする必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究にサインアップした参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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研究にサインアップした登録に近づいた人の割合によって示される募集の実現可能性。
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6ヵ月
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実現可能性: リテンション
時間枠：6週間
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完了した参加者の数:
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人健康アンケートうつ病（PHQ-8）によって測定されるうつ病の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
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Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) は、広く使用され、検証されているうつ病のスクリーニングです。
PHQ-8 は、各質問のスコア (0 ～ 3) を最終スコア (0 ～ 24) に加算することによって採点されます。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、スコアが 10 以上の場合はスクリーニングが陽性であることを示します。
陽性スクリーニングは、臨床的うつ病の可能性が高いです。
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介入前（0日目）、介入後（6週間）
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
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PTSD は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) -5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト、民間版) の 20 の質問からなる心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
33 以上のスコアがカットオフとして使用されます。
これを超えるスコアは、PTSDの可能性が高い診断を示しました。
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介入前（0日目）、介入後（6週間）
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全般性不安障害スクリーニングに基づく不安の変化 (GAD-7)
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7) は、不安障害のスクリーニング、診断、および重症度評価のための 7 項目の自己報告ツールです。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4 最小限の不安。 5-9 軽度の不安; 10-14 中等度の不安; 15-21 重度の不安。
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介入前（0日目）、介入後（6週間）
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周産期悲嘆尺度に基づく悲嘆の変化
時間枠：介入前（0日目）、介入後（6週間）
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周産期悲嘆尺度は、子供の死後の悲嘆、対処、絶望を測定します。
これには、1 = 強く同意するから 5 = 強く同意しないまでの 5 段階のリッカート スケールでの 33 の質問が含まれます。
スコアが高いほど悲しみが多く、スコアが低いほど悲しみが少ないことを示します。
40 を超えるスコア カットオフは、より深刻な悲嘆を示します。
私たちの調査では、PGS から誤って 2 つの質問が削除されました。これにより、事前事後分析が可能になりますが、他の研究との比較は制限されます。
この省略により、PGS スコアは 31 ～ 155 の範囲になる可能性があります。
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介入前（0日目）、介入後（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Gold, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00159800
- UL1TR002240 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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