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自然主義的意思決定モデルに基づくがん不妊治療教育の効果

2020年10月21日 更新者：Chin-Tsung Shen、Mackay Medical College

看護師と乳がん患者に対する自然主義的意思決定モデルに基づくがん不妊治療教育の効果

彼の研究では、乳がん患者と乳がん患者をケアする看護師の意思決定の葛藤に対する、がん不妊教育プログラムの影響を調査しました。 決定的対立の他の予測因子も調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 看護師は患者に知識を伝える上で重要な役割を果たします。 しかし、いくつかの要因により、看護師は腫瘍性不妊治療の提供に対して消極的な態度をとってしまいます。

目的: この研究では、乳がん患者と乳がん患者をケアする看護師の意思決定の葛藤に対する、がん不妊教育プログラムの効果を調査しました。 決定的対立の他の予測因子も調査されました。

デザイン: ランダム化された、制御された実験研究。 環境と参加者: 乳がん患者 (61 人) と看護師 (79 人) が台湾の台北の病院から採用されました。

方法：看護参加者は、腫瘍性不妊教育（実験群）または通常の教育（対照群）を受けるようにランダムに割り当てられた。 対照群と実験群の女性患者からのデータは、それぞれ看護師の教育訓練の前後に収集されました。 がん不妊教育は、1 回の対面教育セッションと、自然主義的意思決定 (NDM) モデルに基づく 1 冊の教育小冊子を読むことで構成されていました。 決定的対立は、中国版の決定的対立スケールを使用して測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Department of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳房ケアに携わるすべての看護師が研究に参加しました。
  • 台湾の台北にある教育病院から、がん治療を開始しようとしている50歳未満の女性乳がん患者が集められました。

除外基準:

  • がんと診断される前に大きな病気や精神障害を患っていた女性は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：看護グループ
対照群の看護師は介入のために他の非不妊（標準）看護訓練を受け入れたが、実験群の看護師は腫瘍性不妊の訓練を受け入れた。 研究倫理と設計に基づき、看護実験群でのデータ収集完了後、対照群に対して標準教育コースを実施した。 すべての看護師が教育コースを修了した後、患者を患者実験グループに募集し始めました。
他の：自然主義的意思決定モデルに基づくがん不妊ケア教育
私たちは、意思決定の背後にある推論メカニズムを調査したクラインの NDM モデルに従って教育プログラムを設計しました (Klein、1993)。 各部隊の実地訓練日により異なります。 教育プログラムは以下の内容で構成された。 (1) 情報の蓄積：その後の不妊症に関連する一般的ながん治療法の説明、不妊症を有するがんサバイバーの心理的・精神的変化、早期の妊孕意思決定の必要性と方法、妊孕性温存の種類についての説明。 。 (2) センスメイキング：状況に応じたケースの共有、患者の状況を理解するための経験豊富な看護師と新人看護師の間の指導の相互作用に重点を置きます。 （3）意思決定：妊活志向の強い人への支援の仕方、対応、態度。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠：看護師：1ヶ月。患者: 6か月
決定的対立は、中国版の決定的対立スケールを使用して測定されました。 各項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されました。スコアは、個々の項目のスコアの合計を平均し、その積に 25 を掛けることで計算されました。 したがって、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、意思決定の競合が高いことを示します。 看護参加者と患者参加者の両方がアンケートに記入するよう求められました。
看護師：1ヶ月。患者: 6か月
がん不妊バリアスケール
時間枠：看護師：1ヶ月
がん不妊治療バリアスケールは、がん不妊ケアに関する包括的な障壁に対する看護師の認識を評価するために開発されました。 各項目に対する回答は、5 段階のリッカート尺度を使用して提供されました。 スケールスコアが高いほど、看護師は腫瘍性不妊ケアを提供するのがより難しいと認識していることを意味します。
看護師：1ヶ月
不妊に関する知識アンケート
時間枠：看護師：1ヶ月。患者: 6か月
私たちは、乳がん患者の不妊症に関する看護師と患者の両方の知識を測定するために、不妊症知識アンケートを使用しました。 11 項目の合計スコアは 0 から 11 までの範囲でした。正答率を視覚的に示すためにセンチメートルが使用されました。 スコアが高いほど、不妊症に関する知識レベルが高いことを意味します。 看護参加者と患者参加者の両方がアンケートに記入するよう求められました。
看護師：1ヶ月。患者: 6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生意欲スケール
時間枠：患者: 6か月
15 項目からなる妊孕性意向スケールを使用して、患者の妊孕性意向を測定しました。 標準化された尺度は、5 点リッカート尺度の 1 ～ 5 点の範囲でした。 スコアが高いほど、妊孕性の意向が高いことを示します。
患者: 6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mackay Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheng-Miauh Huang, PhD、Department of Nursing, Mackay Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSM/VGH-2017-01-011AC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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