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ピア サポート コラボレーティブ ケア メンタルヘルスと物質使用障害ケア

2026年1月9日 更新者：Johns Hopkins University

HIV ケア環境におけるメンタルヘルスと物質使用障害ケアへの関与を高めるためのピアサポート共同ケア

これは、薬物使用や精神障害の治療を HIV ケア環境に統合するためのピア主導の共同ケア モデルの有効性を評価するための調査研究です。

参加者がこの研究に登録するかどうかに応じて、参加者はランダムに (帽子から数字を引くように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ1では、参加者は通常の臨床ケアを受けます。 グループ 2 では、参加者はピア ケース マネージャーと協力して、参加者が物質の使用や精神障害のケアに従事するのをサポートします。 参加者が参加しているグループに関係なく、参加者は最初に研究に登録したときにアンケートに記入し、12か月後にもう一度記入します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
405

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • 電話番号：410-287-1964
  • メール：ofalade1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～99歳の個人
  • バートレット HIV クリニックでの HIV ケアへのアクセス
  • -患者健康アンケート（PHQ-9）（スコア> 10）、一般不安障害（GAD-7）（スコア> 10）、国立研究所を使用したコンピューター化された自己管理画面に基づいて、メンタルヘルス障害または物質使用障害のスクリーニングが陽性薬物乱用について 薬物使用スクリーニング ツール: 3 つの質問のクイック スクリーン (1 日または複数回の大量飲酒に「はい」、または医療以外の理由での違法薬物または処方薬の使用に「はい」の回答。
  • 現在、メンタルヘルスまたは物質使用障害の治療提供者がいないか、メンタルヘルスまたは物質使用障害の現在の治療（精神療法または薬物療法）を受けていません。
  • 英語を話す

除外基準:

• 同意能力のない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コラボレートケア（CC）モデル
CC アームに無作為に割り付けられた患者の場合、提供者はポジティブなメンタルヘルスおよび物質使用障害スクリーナーについて警告を受けるだけでなく、患者はピア ケース マネージャー (P-CM) にも割り当てられます。 P-CM は、ケア管理のケース ロードの一部として、患者に長期的なケアを提供します。 共同ケア支援チームには、P-CM、コンサルタント中毒精神科医、および患者の HIV プロバイダーが含まれ、次の内容からなる段階的なケア プログラムを実施します。 2) 心理社会的および服薬アドヒアランスのサポート。 3) 動機づけ面接の情報に基づいた戦略を組み込んだ、エビデンスに基づく簡単な介入。 4) HIVプライマリケア提供者によって直接提供される、または専門のメンタルヘルスおよび物質使用障害サービスと協力して提供される、メンタルヘルスおよび物質使用障害のための測定ベースのケア。
行動：共同治療モデル
共同ケア (CC) は、メンタルヘルスと物質使用障害のケアをプライマリケア環境に統合するために米国精神医学会によって承認された、統合されたメンタルヘルスと物質使用障害ケアのエビデンスに基づくモデルです。 CC には次の構成要素が含まれます。 2) 集団に焦点を当て、チームが協力してケアを提供し、定義された患者集団の健康転帰を継続的に測定および追跡します。 3) 臨床的意思決定を促進するための PHQ-9 のような症状評価スケールなど、疾患固有の患者報告アウトカム指標を体系的に使用する測定ガイド付きアプローチ。 4) 健康転帰の改善を達成するために、科学的に証明された治療法を個々の臨床状況の中で適応させるチームによるエビデンスに基づく実践。
介入なし：普段のお手入れ (UC)
UC 紹介アームに無作為に割り付けられた患者の場合、患者の HIV プロバイダーは、患者のメンタルヘルスおよび物質使用障害のスクリーニングが陽性であるという電子アラートを受け取ります。 患者は P-CM から連絡を受けることはありません。 プロバイダーは、その裁量により、オンサイトで利用可能な精神科サービスへの紹介を開始します。 物質使用障害の患者の場合、プロバイダーは、物質使用障害ケアの経験を持つナース プラクティショナーによって管理される、クリニック内の物質使用障害治療プログラムを参照します。 紹介されると、患者は、ブプレノルフィンの処方とアドヒアランスの評価を管理するナース プラクティショナー (HIV プロバイダーとは別) によって診察されます。これには、依存症カウンセラーのサポートによる尿毒物学の結果のモニタリングが含まれます。 バートレット クリニックは、毎週 2 つの物質使用グループを運営しており、オフサイトの物質使用障害治療プログラムでより高いレベルの物質使用障害ケアに紹介するためのプロセスがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：12 か月のフォローアップの 3 か月のウィンドウ内 (つまり、12 か月のフォローアップの 3 か月前または 3 か月後)
これは、ウイルス負荷 < 200 コピー/ml として定義されます。
12 か月のフォローアップの 3 か月のウィンドウ内 (つまり、12 か月のフォローアップの 3 か月前または 3 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアを継続している参加者の数
時間枠：-患者が研究に参加してから12か月以内
特に HIV ケアのため、少なくとも 90 日間離れた 2 回以上の診療日
-患者が研究に参加してから12か月以内
メンタルヘルスと物質使用障害の治療を受けた参加者の数
時間枠：-患者が研究に参加してから12か月以内
投薬や簡単な精神療法を含む、メンタルヘルスおよび物質使用障害のエビデンスに基づいた治療を受ける
-患者が研究に参加してから12か月以内
メンタルヘルスおよび物質使用障害の重症度の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのメンタルヘルスおよび物質使用障害の結果の次の変化: うつ病 - PHQ 9 の 50% 減少、不安 - GAD 7 の 50% 減少、双極性障害 - アルトマンマニアスコアの 50% 減少、PTSD - PTSD チェックリスト 5 および物質使用障害の 50% 減少 - 依存性スケール スコアの重症度の 50% 減少
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00264580
  • R01DA052297 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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