がん検診の意思決定における共有意思決定プロセスのスケールの評価
2022年6月16日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
がん検診の意思決定を行う患者における共有意思決定プロセス スケールのパフォーマンスの評価
このレトロスペクティブ観察研究の目的は、乳がん、結腸がん、前立腺がん、または肺のスクリーニングを行うかどうかの決定について意思決定支援を受けた患者のサンプルで、Shared Decision Making Process スケールのパフォーマンスを評価することです。癌。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、過去 2 年間にがん検診について決定を下した患者のサンプルにおける共有意思決定プロセスのパフォーマンスを調べる後ろ向き観察研究です。 乳がん、結腸がん、前立腺がん、または肺がんのスクリーニングのための患者意思決定支援を受けた4つの病院の患者は、適格性についてスクリーニングされます。 適格な患者の無作為抽出サンプルに 1 回限りの調査が送信されます。 この調査では、特定のがん検診の決定について医療提供者と話し合った経験について患者に尋ねます。 この調査には、共有意思決定プロセスの規模、知識、好み、意思決定の対立、意思決定の後悔が含まれます。 この研究では、がんのトピックごとに 400 件、つまり 100 件の調査が完了します。
サンプルは、過去 2 年以内にがん検診の意思決定支援を受け、特定の資格を満たす患者で構成されています。
すべての分析はグループごとに個別に実施され、結果はプールされる場合があります。 まず、研究スタッフは共有意思決定プロセス項目の説明を調べます。 研究スタッフはまた、いくつかの仮説をテストして、共有意思決定プロセスのスコアが高いほど意思決定の葛藤や後悔が少ないかどうかなど、スコアのパフォーマンスを調べます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要な医療ネットワーク内の 4 つの病院で治療を受けながら、過去 2 年間にがん検診の意思決定支援を受けた成人。
説明
包含基準:
乳がんグループ
- 女性の性別
- 35～55歳の間
- 乳がんの診断歴なし
大腸がんグループ
- 45～75歳の間
- 結腸癌の以前の診断なし
前立腺がんグループ
- 男性の性別
- 45～74歳の間
- 前立腺がんの診断歴なし
肺がんグループ
- 50～80歳の間
- 肺がんの診断歴なし
除外基準:
乳がんグループ
- 第一言語が英語であることを確認できません
- 乳がんの病歴
- 自分で同意できない重度の認知障害
大腸がんグループ
- 第一言語が英語であることを確認できません
- 結腸がんの病歴
- 自分で同意できない重度の認知障害
前立腺がんグループ
- 第一言語が英語であることを確認できません
- 前立腺がんの病歴
- 自分で同意できない重度の認知障害
肺がんグループ
- 第一言語が英語であることを確認できません
- 肺がんの病歴
- 自分で同意できない重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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乳がん検診
乳癌の診断前に乳癌スクリーニングの意思決定支援を受けた35～55歳の女性。
これらの人々には、乳がん検診に関する項目のみが表示されます。
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乳癌、前立腺癌、結腸癌、および肺癌のスクリーニングのための健康に関する患者の意思決定支援は、癌スクリーニングの長所と短所に関する情報と、選択肢を選択する過程でのガイダンスを提供します。
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大腸がん検診
結腸癌の診断前に結腸癌スクリーニングの意思決定支援を受けた45～75歳の男女。
これらの人々には、結腸がん検診に関する項目のみが表示されます。
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乳癌、前立腺癌、結腸癌、および肺癌のスクリーニングのための健康に関する患者の意思決定支援は、癌スクリーニングの長所と短所に関する情報と、選択肢を選択する過程でのガイダンスを提供します。
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前立腺がん検診
前立腺がんの診断がなく、前立腺がんスクリーニングの意思決定支援を受けた45～74歳の男性。
これらの人々には、前立腺がんのスクリーニングに関する項目のみが表示されます。
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乳癌、前立腺癌、結腸癌、および肺癌のスクリーニングのための健康に関する患者の意思決定支援は、癌スクリーニングの長所と短所に関する情報と、選択肢を選択する過程でのガイダンスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共有意思決定プロセスの測定
時間枠：ベースライン調査
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共有意思決定プロセスは、相互作用で発生する共有意思決定の量を測定する患者報告の短い調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど意思決定プロセスの結果が共有されていることを示します。
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ベースライン調査
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定後悔の単一項目測定
時間枠：ベースライン調査
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「もし当時知っていたとしたら、[乳がん検診/結腸がん検診/前立腺がん検診/肺がん検診]について同じ決断を下すと思いますか?」最後の部分はグループによって異なります。 応答オプションは次のとおりです。 間違いなくそう、おそらくそう、おそらくそうではない、間違いなくそうではない |
ベースライン調査
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治療の選択
時間枠：ベースライン調査
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大腸がん検診・乳がん検診・前立腺がん検診・肺がん検診（団体によって異なります）について、患者さんに「何をしたかったですか？」と聞く単項目。
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ベースライン調査
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適応された制御された嗜好尺度
時間枠：ベースライン調査
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最終決定を下した参加者に尋ねる単一の項目。 カテゴリ応答オプションは次のとおりです。
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ベースライン調査
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9 項目の共有意思決定アンケート
時間枠：ベースライン調査
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Shared Decision Making Questionnaire メジャーは、対話で発生する共有意思決定の量を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど意思決定プロセスが共有されていることを示します。
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ベースライン調査
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意思決定紛争ツール (SURE)
時間枠：ベースライン調査
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意思決定の対立を測定し、4 つの yes/no 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は非常に高い意思決定の競合を示し、4 は意思決定の競合がないことを示します。
4 のスコアを取得する数は、決定の競合がないことを示すと報告されます。
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ベースライン調査
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知識
時間枠：ベースライン調査
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各トピックに固有の複数選択の知識項目は、合計知識スコア (0 ～ 100) に組み合わされ、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
これらの項目は、公開されている意思決定品質インストルメントの知識サブスケールの一部です。
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ベースライン調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2005P002282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、がん検診のトピックごとに、最終的なデータセットの完全でクリーンで匿名化されたコピーを作成します。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 6 か月から外部の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データセットに関する情報は、Health Decision Sciences Center の Web サイトおよびデータの出版物に掲載されます。
承認されたマサチューセッツ総合病院 (MGH)/パートナーのデータ共有ポリシーに従って、Sepucha 博士は匿名化されたデータ セットを外部の研究者と無料で共有します。
他のサイトの研究者はデータを要求することができ、データを使用する前にすべての地域の治験審査委員会 (IRB) の要件が満たされていることを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないことを確認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。