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健康な被験者におけるカンナビジオールとCES1の相互作用

2024年6月20日 更新者：University of Florida

健康なボランティアにおける経口カンナビジオール（Epidiolex®）とCES1基質メチルフェニデートとの間の薬物相互作用の可能性の評価

提案された研究は、12人の健康な研究対象者における経口カンナビジオール（Epidiolex®）とカルボキシルエステラーゼ1（CES1）基質メチルフェニデート（Ritalin®）との間の薬物相互作用の可能性を評価します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カンナビジオール (CBD) は、OTC サプリメント、医療大麻の成分、および小児てんかんの処方治療として広く利用されている非精神活性カンナビノイドです。 インビトロ研究では、CBD がカルボキシルエステラーゼ 1 (CES1) を含む多くの薬物代謝酵素を阻害する可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、CES1 基質メチルフェニデート (MPH) の性質に対する CBD の影響を評価することでした。 これは、12 人の健康な被験者を対象とした無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究でした。 各被験者は、750 mgのCBD溶液、またはプラセボ溶液を3日間の慣らし期間中1日2回摂取し、その後追加のCBD用量（またはプラセボ）と単回10 mgのMPH用量を摂取し、一連の採血を完了しました。薬物動態分析。 MPH および CBD 濃度は、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによって測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢：21～45歳
  • 性別：男女（50：50）
  • 人種または民族: 制限なし
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 28 kg/m2 (包括的)
  • -スクリーニングの病歴、身体検査、および検査室評価の満足のいく完了。
  • -出産の可能性のある女性は、登録前に尿妊娠検査が陰性であり、研究参加中の妊娠を避ける必要があります。
  • 経口避妊薬を除いて、被験者は研究参加期間中処方薬またはOTC薬を服用してはなりません
  • -被験者は、研究参加期間中、植物/栄養補助食品、ビタミン、またはエネルギードリンクを継続的に使用してはなりません

除外基準:

  • CBD、大麻、またはゴマ油に対する既知のアレルギー、過敏症、または有害反応の存在
  • メチルフェニデートまたはデクスメチルフェニデート（Focalin®）に対する既知のアレルギー、過敏症、または有害反応の存在
  • 臨床的に重要な心血管、脳血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺、免疫、血液、内分泌、または神経疾患の病歴（過去1年以内）または存在は、被験者を研究に不適格にします。

  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動性または慢性）の存在。

    1. 胃石
    2. 嚥下障害
    3. 狭窄
    4. 瘻孔
    5. 消化管閉塞
    6. 重度の嚥下障害
    7. クローン病
    8. 憩室炎
    9. 陽性の尿妊娠検査。
    10. 陽性尿薬物スクリーニング
    11. -研究期間中の併用処方薬、OTC薬、ハーブまたはその他の栄養補助食品またはビタミン。

すべての被験者は、最初のアクティブな研究日の開始の7日前から研究期間中、投薬を受けていない必要があります。 この除外は、ビタミン、ハーブ製剤、OTC サプリメントの使用を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBD、次にプラセボ

被験者は、CBD 750 mgを1日2回、3日間経口投与されました（Epidiolex®溶液[100 mg/ml] 7.5 mLとして投与）。 4日目に、すべての被験者は臨床研究センターに戻り、CBD 750 mgを1回経口投与（Epidiolex®溶液[100 mg/ml] 7.5 mLとして投与）およびdl-メチルフェニデート（Ritalin® 10 mg錠）を1錠投与されました。 ）摂食状態で経口摂取（30分間の標準化された朝食）。

最低5日間の休薬期間の後、被験者は1日2回、7.5mlのEpidiolex®プラセボ溶液（CBD不含）を3日間投与されました。 4日目に、すべての被験者は臨床研究センターに戻り、7.5 mLのEpidiolex®プラセボ溶液（CBDなし）を1回経口投与され、10 mgのdl-メチルフェニデート錠剤（リタリン®）を1錠、摂食状態（30日）で経口投与されました。分標準化された朝食）。
薬：dl-メチルフェニデートとカンナビジオール
被験者には、dl-メチルフェニデート (Ritalin®) 10 mg 錠剤 1 錠と Epidiolex® 溶液 7.5 mL が投与されます。
他の名前：
  • エピディオレックス®
  • リタリン®
薬：dl-メチルフェニデートとカンナビジオールのプラセボ溶液
被験者には、dl-メチルフェニデート (Ritalin®) 10 mg 錠剤 1 錠と Epidiolex® プラセボ溶液 7.5 mL が投与されます。
他の名前：
  • エピディオレックス®
  • リタリン®
実験的：プラセボ、次にCBD

被験者は、1日2回、7.5mlのEpidiolex®プラセボ溶液（CBD不含）を3日間連続投与されました。 4日目に、すべての被験者は臨床研究センターに戻り、7.5 mLのEpidiolex®プラセボ溶液（CBDなし）を1回経口投与され、10 mgのdl-メチルフェニデート錠剤（リタリン®）を1錠、摂食状態（30日）で経口投与されました。分標準化された朝食）。

5日間の最低休薬期間の後、被験者はCBD 750 mgを1日2回経口で3日間投与されました（Epidiolex®溶液[100 mg/ml] 7.5 mLとして投与）。 4日目に、すべての被験者は臨床研究センターに戻り、CBD 750 mgを1回経口投与（Epidiolex®溶液[100 mg/ml] 7.5 mLとして投与）およびdl-メチルフェニデート（Ritalin® 10 mg錠）を1錠投与されました。 ）摂食状態で経口摂取（30分間の標準化された朝食）。
薬：dl-メチルフェニデートとカンナビジオール
被験者には、dl-メチルフェニデート (Ritalin®) 10 mg 錠剤 1 錠と Epidiolex® 溶液 7.5 mL が投与されます。
他の名前：
  • エピディオレックス®
  • リタリン®
薬：dl-メチルフェニデートとカンナビジオールのプラセボ溶液
被験者には、dl-メチルフェニデート (Ritalin®) 10 mg 錠剤 1 錠と Epidiolex® プラセボ溶液 7.5 mL が投与されます。
他の名前：
  • エピディオレックス®
  • リタリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度 (Cmax) の幾何平均比 (GMR) の差が 2 つの曝露条件間で比較されます。つまり、メチルフェニデート + CBD 対 メチルフェニデート + プラセボ。
時間枠：8時間
両アームの血漿メチルフェニデート (MPH) 濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して測定されました。 ピーク濃度（Cmax）は、各被験者で観察されたものとして報告されました。 MPH の Cmax の幾何平均比 (GMR) を 2 つの曝露条件間、つまり CBD を含む MPH とプラセボを含む MPH の間で比較しました。 簡単に言うと、CBD グループとプラセボグループの間の Cmax に対する GMR の 90% 信頼区間 (CI) が、FDA が確立した生物学的同等性限界である 0.8 ～ 1.25 を超えている場合、その結果は DDI を表すと解釈されました。 私たちの場合、CBDはMPHを効率的に代謝するCES1の能力を損なうため、1.25を超えるGMRはDDIを示し、したがってプラセボグループと比較してCBDグループのMPHのCmaxの比率が高くなります。
8時間
メチルフェニデートの時間曲線 0 ～ 無限大 (AUCinf) 下の面積の幾何平均比 (GMR) の差を 2 つの曝露条件間で比較します。つまり、メチルフェニデート + CBD 対 メチルフェニデート + プラセボ。
時間枠：0～8時間（確定）、8時間～無限（外挿）
すべてのメチルフェニデート血漿濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して定量されました。 最終排泄速度定数 (λz) は、血漿濃度 (自然対数スケール) の時間曲線の終末部分の線形最小二乗回帰によって推定されました。 メチルフェニデート AUC 0-8h の血漿濃度-時間曲線の下の面積は、線形台形則に従って計算されました。 AUC8-infは、MPH(Clast)の最後に観察された濃度を使用し、それをλzで割ることによって外挿された。 AUC0-8 を AUC8-inf に追加して AUCinf を取得します。 MPH の AUCinf の GMR を 2 つの曝露条件間、つまり CBD を含む MPH とプラセボを含む MPH の間で比較しました。 簡単に言うと、CBD グループとプラセボグループの間の Cmax に対する GMR の 90% 信頼区間 (CI) が、FDA が確立した生物学的等価限界である 0.8 ～ 1.25 を超えていた場合、その結果は DDI を表すと解釈されました。 1.25 を超える GMR は DDI を示します。
0～8時間（確定）、8時間～無限（外挿）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチルフェニデートおよび CBD アーム、ならびにメチルフェニデートおよびプラセボアームのピークメチルフェニデート血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：8時間
両アームの血漿メチルフェニデート (MPH) 濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して測定されました。 ピーク濃度（Cmax）は、各被験者で観察されたものとして報告されました（メチルフェニデートの観察された最高血漿濃度）。
8時間
メチルフェニデートおよびCBDアーム、ならびにメチルフェニデートおよびプラセボアームのピークメチルフェニデート血漿濃度までの時間(Tmax)。
時間枠：8時間
両アームの血漿メチルフェニデート (MPH) 濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して測定されました。 血漿メチルフェニデート濃度がピークに達するまでの時間（Tmax）を、各被験者について観察されたものとして報告した。
8時間
2 つの曝露条件におけるメチルフェニデートの時間曲線 0 ～ 8 時間 (AUC0 ～ 8h) の下の面積。メチルフェニデートとCBD、メチルフェニデートとプラセボ。
時間枠：8時間
すべてのメチルフェニデート血漿濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して定量されました。 メチルフェニデート AUC 0-8h の血漿濃度-時間曲線の下の面積は、線形台形則に従って計算されました。
8時間
メチルフェニデートとCBD、およびメチルフェニデートとプラセボの2つの曝露条件におけるメチルフェニデートの時間曲線下面積0-無限大(AUCinf)。
時間枠：0～8時間（確定）、8時間～無限（外挿）
すべてのメチルフェニデート血漿濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して定量されました。 最終排泄速度定数 (λz) は、血漿濃度 (自然対数スケール) の時間曲線の終末部分の線形最小二乗回帰によって推定されました。 メチルフェニデート AUC 0-8h の血漿濃度-時間曲線の下の面積は、線形台形則に従って計算されました。 AUC8-infは、MPH(Clast)の最後に観察された濃度を使用し、それをλzで割ることによって外挿された。 AUC0-8 を AUC8-inf に追加して AUCinf を取得します。
0～8時間（確定）、8時間～無限（外挿）
メチルフェニデートと CBD、およびメチルフェニデートとプラセボの 2 つの曝露条件におけるメチルフェニデートの半減期 (t1/2) の決定。
時間枠：8時間
すべてのメチルフェニデート血漿濃度は、液液抽出法と LC-MS/MS 分析を使用して定量されました。 最終排泄速度定数 (λz) は、血漿濃度 (自然対数スケール) の時間曲線の終末部分の線形最小二乗回帰によって推定されました。 次に、式 t1/2 = 0.693/λz を使用して消失半減期 (t1/2) を計算しました。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Markowitz, Pharm.D、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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