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閉塞性細気管支炎患者におけるクローン原性上皮細胞集団の評価

2026年3月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、ドナー幹細胞移植または肺移植を受けた閉塞性細気管支炎症候群の患者で、異常なクローン原性上皮細胞と呼ばれる細胞の種類を調査します。 これらの患者のクローン形成細胞についてさらに学ぶことは、医師が将来の患者の閉塞性細気管支炎症候群の兆候を早期に発見するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の同種異系造血細胞移植 (allo-HCT) レシピエント、および閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) を有するヒューストン メソジストの肺移植レシピエントにおける上皮細胞の表現型を特徴付ける。

概要：

患者は、標準治療 (SOC) 気管支鏡検査中に、血液サンプルの採取と気道の 3 回のブラッシングを受けます。 気管支鏡検査の後、患者は 2 回の鼻ブラッシング (スワブ) を受けます。 患者の医療記録もデータ収集のためにレビューされます。

研究の完了後、患者は最大1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ajay Sheshadri
          • 電話番号：713-792-6238
        • 主任研究者：
          • Ajay Sheshadri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-同種HCTまたは肺同種移植を受けたBOS患者。

説明

包含基準:

  • -MDACC で気管支鏡検査を受ける同種 HCT レシピエントで、臨床的に示された気管支鏡検査手順に加えて、気道ブラッシングの研究を受けることに同意するもの (例: 気管支肺胞洗浄）

    • 進行性 BOS の 5 人の患者 - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) = < 75% と予測され、他の国立衛生研究所 (NIH) の基準 (FEV1/努力肺活量 [FVC] 比 0.7、エアトラッピングまたは移植片の存在対他の臓器の宿主病[GVHD]）

    • 初期の BOS を有する 5 人の患者 - FEV1 がベースライン値から少なくとも 10% 減少し、FEV1 >= 75% が予測され、1 つの高リスク機能:

      • 新しい早期気流閉塞を伴う活動性全身性慢性 GVHD または
      • 過去3か月の呼吸器ウイルス感染症で、ウイルス症状は解消したが、新たな気流閉塞
    • 肺障害のない 3 人の患者 (FEV1 がベースライン値の 5% 以内)

  • -ヒューストンメソジストで気管支鏡検査を受けている肺同種移植レシピエントは、臨床的に示された気管支鏡検査手順に加えて、研究気道ブラッシング罪を受けることに同意します

    • BOS ステージ 2 以上の患者 5 名 (ベースライン値から FEV1 が 35% 以上低下)
    • BOS ステージ 0p または 1 の 5 人の患者 (ベースライン値から FEV1 が 10 ～ 35% 低下)
    • FEV1の低下なしにスクリーニング気管支鏡検査を受けている3人の患者

除外基準:

  • 定期的な診断検査とは対照的に、生命を脅かす問題のために緊急に行われる気管支鏡検査
  • -気道ブラッシングの研究に同意したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ancillary-correlative (生体試料の収集、カルテのレビュー)
患者は、SOC 気管支鏡検査中に血液サンプルの採取と気道の 6 回のブラッシングを受けます。 患者の医療記録もデータ収集のためにレビューされます。
手順：生物標本コレクション
採血、気道ブラッシングを受けます。
他の：カルテレビュー
患者の医療記録が見直されます
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性細気管支炎症候群の患者とそうでない患者の間の異常な上皮細胞の割合
時間枠：最長1年
異常細胞の割合とエアトラッピングと肺異常の程度との関係を簡単な相関関係で説明します。 非線形関係の探索またはランクベースの要約が適切であると見なされます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種造血細胞移植レシピエントと肺移植レシピエントにおける上皮細胞集団の比較
時間枠：最長1年
異常細胞の割合とエアトラッピングと肺異常の程度との関係を簡単な相関関係で説明します。 非線形関係の探索またはランクベースの要約が適切であると見なされます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ajay Sheshadri、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0325 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07790 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23AI117024 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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