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急性腎不全の診断と予防のためのNIRS

2020年10月21日 更新者：Saint-Joseph University

NIRS: 小児心臓外科における急性腎不全の診断と予防のためのツール

この前向き研究は、レバノンのオテル デュー ド フランス病院で行われます。 2020 年 5 月から 2021 年 5 月の間に先天性心疾患の心臓手術を受ける 100 人の子供が含まれます。 両親のインフォームド コンセントを得た後、人口統計学的および外科的情報が収集されます。 血清クレアチニン、乳酸、尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンマーカー（NGAL）、および酸素（O2）飽和度は、手術前に測定されます。

小児用 NIRS センサーは、右側の肋骨角より下の右腎臓の上に配置され、連続的な局所酸素飽和度 (rSO2) は、手術後 24 時間まで、手術中 5 ～ 10 分ごとに記録されます。 子供たちは2つのグループに分けられます。各50。 グループ 1: NIRS 値に基づく臨床介入は行われませんでした。 グループ 2: NIRS > 80% の値を最適化するために、心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、いくつかの操作が実行されます。 すべての患者は、研究期間中に標準的な標準ケアを受け、手術後の最初の24〜48時間以内にフロセミドの持続注入（0.5〜1 mg / kg / 6時間）がすべての患者に投与されます。 クレアチニンと乳酸は、手術直後に測定され、その後、D2 と D7 まで 1 日 1 回測定されます。

尿ＮＧＡＬマーカーは、術後すぐに投与され、その後２時間、６時間、１２時間および２４時間に投与され、術後２４時間まで利尿およびＮＩＲＳを１時間毎に監視する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究は、レバノンのオテル デュー ド フランス病院で行われます。 2020 年 5 月から 2021 年 5 月までの間に、先天性心疾患のために心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける 16 歳以下の子供 100 人が含まれます。 含まれる手術は、ファロー四徴症、大動脈転位、心室中隔欠損症、心房中隔欠損症、房室管欠損症です。 妊娠35週未満の未熟児、遺伝性疾患の存在、異常な腎臓超音波検査、年齢に対して異常なクレアチニンを伴う術前腎不全、または反復尿路感染症は研究から除外されます。 両親のインフォームド コンセントを得た後、人口統計情報 (年齢、体重、身長、性別) が収集されます。

手術前に血清クレアチニン、乳酸、尿中NGALマーカー、O2飽和度を測定します。

小児用 NIRS センサーは、右腎臓を覆う肋骨角度の下の右側に配置され、手術中および状況の変化ごとに 5 ～ 10 分ごとに連続 rSO2 が記録され、その後小児蘇生では 1 時間ごとに記録されます。術後24時間まで。 子供たちは、それぞれ50人の患者の2つのグループに分けられます。グループ 1: NIRS に基づいて臨床的介入は行われず、グループ 2: NIRS 値が 50% 未満の場合は、心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値を最適化するためのいくつかの操作が実行されます。 80%に。

外科的情報（心臓病理学、外科的処置、手術時間、CPBの持続時間、大動脈クロスクランプの持続時間、循環停止の持続時間、術中合併症）が収集されます。

すべての患者は、研究期間中に標準的な標準ケアを受けます。 患者は、術後の最初の24〜48時間以内にフロセミド（0.5〜1 mg / kg / 6時間）の持続注入を受けます。

術後、カテコールアミンの必要性、血管作動性変力作用スコア (VIS) による血行動態の安定性、抜管の遅延、集中治療室での滞在、発生した合併症、および透析に頼る必要性が注目されます。

クレアチニンと乳酸は、手術直後に測定され、その後、D2 と D7 まで 1 日 1 回測定されます。

尿ＮＧＡＬマーカーは、術後すぐに投与され、その後２時間、６時間、１２時間および２４時間に投与され、術後２４時間まで利尿およびＮＩＲＳを１時間毎に監視する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、166830
        • 募集
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • khalil Jabbour, M.D.
        • 副調査官：
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • 副調査官：
          • Elie B Sawan, M.D.
        • 副調査官：
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • 副調査官：
          • Gemma Hayek, M.D.
        • 主任研究者：
          • Afrida H Gergess, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 9 月から 2021 年 9 月までに人工心肺を伴う心臓手術を受けている、腎機能が正常な 16 歳以下のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 2020 年 9 月から 2021 年 9 月まで、ホテルのデュー ド フランス病院で心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける 16 歳以下の小児患者。
  • 含まれる手術：ファロー四徴症、大血管転位、心室中隔欠損症、心房中隔欠損症、房室中隔欠損症。
  • 正常な腎機能
  • 子供の両親によって書面で署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者の両親の拒否
  • 術前AKI患者
  • 腎臓または尿の解剖学的異常の同定
  • 妊娠35週未満の未熟児
  • 既知の遺伝的異常または染色体異常のある子供
  • 単心室修復の目的地
  • 手術前に繰り返される尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
NIRS 値は、手術中および手術後 24 時間まで記録されます。 介入は行われません。
グループ 2
心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値が 50% 未満の場合、NIRS 値を最大 80% 最適化するためのいくつかの操作が実行されます。
組み合わせ製品：心拍出量、温度、ヘモグロビンを最適化して、NIRS 値を最大 80% まで向上させます。
心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値が 50% 未満の場合、NIRS 値を最大 80% 最適化するためのいくつかの操作が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術を受ける子供の腎機能に対する低い腎 NIRS 値の影響。
時間枠：7日
手術中および ICU での 24 時間までの腎 NIRS 値のモニタリング。 すべての値が記録されます。 クレアチニンの投与は、ICU 到着時、24 時間後、および 1 週間後に行われます。 NIRS 値とクレアチニンの変化との相関関係が認められます。
7日
NIRS 値の改善は、心臓手術を受ける子供の急性腎障害を防ぎます。
時間枠：7日
心臓手術を受ける子供の腎 NIRS 値の最適化。 ベースラインの 10% を下回る NIRS 値の各低下は、輸血と CPB の流れの増加で治療されます。 術後、クレアチニンの投与は、ICU に到着してから 1 日目と 7 日目に行われます。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析の必要性
時間枠：7日
手術後1週間は透析が必要
7日
機械換気の期間
時間枠：7日
術後1週間以内の挿管および機械換気の長さ
7日
集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：1ヶ月
手術後1ヶ月以内のICU滞在期間
1ヶ月
術後30日以内の死亡
時間枠：30日
小児の心臓手術後30日以内の死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saint-Joseph University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AFRIDA GERGESS, M.D.、Hotel Dieu de France Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FM389

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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