急性腎不全の診断と予防のためのNIRS
NIRS: 小児心臓外科における急性腎不全の診断と予防のためのツール
この前向き研究は、レバノンのオテル デュー ド フランス病院で行われます。 2020 年 5 月から 2021 年 5 月の間に先天性心疾患の心臓手術を受ける 100 人の子供が含まれます。 両親のインフォームド コンセントを得た後、人口統計学的および外科的情報が収集されます。 血清クレアチニン、乳酸、尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンマーカー（NGAL）、および酸素（O2）飽和度は、手術前に測定されます。
小児用 NIRS センサーは、右側の肋骨角より下の右腎臓の上に配置され、連続的な局所酸素飽和度 (rSO2) は、手術後 24 時間まで、手術中 5 ～ 10 分ごとに記録されます。 子供たちは2つのグループに分けられます。各50。 グループ 1: NIRS 値に基づく臨床介入は行われませんでした。 グループ 2: NIRS > 80% の値を最適化するために、心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、いくつかの操作が実行されます。 すべての患者は、研究期間中に標準的な標準ケアを受け、手術後の最初の24〜48時間以内にフロセミドの持続注入（0.5〜1 mg / kg / 6時間）がすべての患者に投与されます。 クレアチニンと乳酸は、手術直後に測定され、その後、D2 と D7 まで 1 日 1 回測定されます。
尿ＮＧＡＬマーカーは、術後すぐに投与され、その後２時間、６時間、１２時間および２４時間に投与され、術後２４時間まで利尿およびＮＩＲＳを１時間毎に監視する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、レバノンのオテル デュー ド フランス病院で行われます。 2020 年 5 月から 2021 年 5 月までの間に、先天性心疾患のために心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける 16 歳以下の子供 100 人が含まれます。 含まれる手術は、ファロー四徴症、大動脈転位、心室中隔欠損症、心房中隔欠損症、房室管欠損症です。 妊娠35週未満の未熟児、遺伝性疾患の存在、異常な腎臓超音波検査、年齢に対して異常なクレアチニンを伴う術前腎不全、または反復尿路感染症は研究から除外されます。 両親のインフォームド コンセントを得た後、人口統計情報 (年齢、体重、身長、性別) が収集されます。
手術前に血清クレアチニン、乳酸、尿中NGALマーカー、O2飽和度を測定します。
小児用 NIRS センサーは、右腎臓を覆う肋骨角度の下の右側に配置され、手術中および状況の変化ごとに 5 ～ 10 分ごとに連続 rSO2 が記録され、その後小児蘇生では 1 時間ごとに記録されます。術後24時間まで。 子供たちは、それぞれ50人の患者の2つのグループに分けられます。グループ 1: NIRS に基づいて臨床的介入は行われず、グループ 2: NIRS 値が 50% 未満の場合は、心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値を最適化するためのいくつかの操作が実行されます。 80%に。
外科的情報（心臓病理学、外科的処置、手術時間、CPBの持続時間、大動脈クロスクランプの持続時間、循環停止の持続時間、術中合併症）が収集されます。
すべての患者は、研究期間中に標準的な標準ケアを受けます。 患者は、術後の最初の24〜48時間以内にフロセミド（0.5〜1 mg / kg / 6時間）の持続注入を受けます。
術後、カテコールアミンの必要性、血管作動性変力作用スコア (VIS) による血行動態の安定性、抜管の遅延、集中治療室での滞在、発生した合併症、および透析に頼る必要性が注目されます。
クレアチニンと乳酸は、手術直後に測定され、その後、D2 と D7 まで 1 日 1 回測定されます。
尿ＮＧＡＬマーカーは、術後すぐに投与され、その後２時間、６時間、１２時間および２４時間に投与され、術後２４時間まで利尿およびＮＩＲＳを１時間毎に監視する。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン、166830
- 募集
- Hotel Dieu de France Hospital
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コンタクト：
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- 電話番号：009613957831
- メール：gergessafrida@gmail.com
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副調査官：
- khalil Jabbour, M.D.
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副調査官：
- Samia Madi-Jebara, M.D.
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副調査官：
- Elie B Sawan, M.D.
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副調査官：
- Cynthia Najarian, M.D.
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副調査官：
- Gemma Hayek, M.D.
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主任研究者：
- Afrida H Gergess, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2020 年 9 月から 2021 年 9 月まで、ホテルのデュー ド フランス病院で心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける 16 歳以下の小児患者。
- 含まれる手術：ファロー四徴症、大血管転位、心室中隔欠損症、心房中隔欠損症、房室中隔欠損症。
- 正常な腎機能
- 子供の両親によって書面で署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の両親の拒否
- 術前AKI患者
- 腎臓または尿の解剖学的異常の同定
- 妊娠35週未満の未熟児
- 既知の遺伝的異常または染色体異常のある子供
- 単心室修復の目的地
- 手術前に繰り返される尿路感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
NIRS 値は、手術中および手術後 24 時間まで記録されます。
介入は行われません。
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グループ 2
心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値が 50% 未満の場合、NIRS 値を最大 80% 最適化するためのいくつかの操作が実行されます。
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心拍出量、体温、ヘモグロビンの増加など、NIRS 値が 50% 未満の場合、NIRS 値を最大 80% 最適化するためのいくつかの操作が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術を受ける子供の腎機能に対する低い腎 NIRS 値の影響。
時間枠：7日
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手術中および ICU での 24 時間までの腎 NIRS 値のモニタリング。
すべての値が記録されます。
クレアチニンの投与は、ICU 到着時、24 時間後、および 1 週間後に行われます。
NIRS 値とクレアチニンの変化との相関関係が認められます。
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7日
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NIRS 値の改善は、心臓手術を受ける子供の急性腎障害を防ぎます。
時間枠：7日
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心臓手術を受ける子供の腎 NIRS 値の最適化。
ベースラインの 10% を下回る NIRS 値の各低下は、輸血と CPB の流れの増加で治療されます。
術後、クレアチニンの投与は、ICU に到着してから 1 日目と 7 日目に行われます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析の必要性
時間枠：7日
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手術後1週間は透析が必要
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7日
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機械換気の期間
時間枠：7日
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術後1週間以内の挿管および機械換気の長さ
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7日
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集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：1ヶ月
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手術後1ヶ月以内のICU滞在期間
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1ヶ月
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術後30日以内の死亡
時間枠：30日
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小児の心臓手術後30日以内の死亡
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：AFRIDA GERGESS, M.D.、Hotel Dieu de France Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。