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先天性心疾患における腹臥位換気技術の有効性と実現可能性に関する研究

2022年12月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

先天性心疾患児における術後急性肺損傷に対する腹臥位換気法の有効性と実現可能性に関する研究

この研究の目的は、先天性心疾患の手術後の急性肺損傷を負った乳児に対する従来の臥位換気と腹臥位換気の効果を比較することでした。 先天性心疾患手術後の急性肺損傷を患う小児に対する腹臥位換気の有効性と実現可能性を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹臥位は、1970 年代以来、急性呼吸機能不全症候群 (ARDS) 患者の重度の低酸素血症の治療に使用されており、ガス交換の改善に大きな効果があります。 急性肺損傷 (ALI) は、先天性心疾患に続く一般的な合併症です。 臨床症状は難治性の低酸素血症です。 現在、人工呼吸器は、急性肺損傷誘発性呼吸窮迫症候群の主要な治療法の 1 つです。 腹臥位換気とは、機械換気中に患者を腹臥位にし、無気肺領域の肺を拡張し、肺の換気と灌流の比率を改善することを指します。

腹臥位換気技術は重要な肺保護換気戦略として国内外で臨床的に広く使用されています。 大人に比べて、子供はより便利で、実行しやすいです。 酸素化機能を改善する正確なメカニズムにより、現在国内外で小児腹臥位換気技術の開発は主にARDSの小児に焦点を当てています。 小児心臓手術後の質の高い適用効果に関する研究はほとんどなく、特に小児心臓に関してはほとんど研究が行われていない 疾患手術後の腹臥位の実施の適応、体位角度を含む具体的な標準化プロセス、腹臥位の期間計画などすべてを研究する必要があります。 したがって、術後の肺合併症を軽減し、人工呼吸器の時間を短縮するために、術後の先天性心疾患の重症児向けの腹臥位換気技術の開発が急務となっている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • CICU, Cardiovascular Center, Childrens Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患または胸部X線CTの後に肺損傷を負った患者は、肺合併症のために体の排液を強化する必要があることを示唆しています
  • 気管挿管などの人工気道の確立
  • 0～12ヶ月のお子様
  • 手術後72時間以上経過しても血行動態が安定している
  • 家族のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 不安定な血行動態、重度の低血圧、心室性不整脈
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 活動性の急性出血
  • 脊椎損傷および未治療の不安定骨折、整形外科手術または最近の腹部手術
  • 顔面外傷
  • 重度の気胸
  • 胸閉鎖の遅れと傷の感染、固定が必要な子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹臥位換気技術
先天性心疾患の小児の術後の腹臥位換気
行動：腹臥位換気技術
  1. 子どもの家族に腹臥位換気の目的と方法を知らせる
  2. さまざまなカテーテルの固定を評価します
  3. うつ伏せの姿勢になる前に給餌を一時停止してください
  4. 医療スタッフの共同評価のもと、腹臥位換気の開始時期を確認する
  5. 研究者、医師、看護スタッフの参加のもと、子どもをうつ伏せの姿勢に置き、圧迫による目や鼻の損傷を避けるために子どもの頭を片側に傾け、腕を上に曲げて「W」の字を作ります。 。 両下肢を下に曲げて「M」字型にし、圧縮を避けるために柔らかい枕クッションを使用して膝関節を測定します。
  6. プロセス全体により、気管挿管およびさまざまなカテーテルのスムーズな固定が保証されます。
  7. 人間と機械の良好な同期を実現するための腹臥位換気中の適切な鎮静
  8. 毎日少なくとも6～8時間はうつ伏せの姿勢でいること
介入なし：対照群
従来の術後体位、腹臥位換気なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠：登録後6時間目
酸素化指数は呼吸療法の目標を指し、OI(mmHg)=PaO2/FiO2 連続変数です。
登録後6時間目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺コンプライアンス
時間枠：登録後6時間目
肺コンプライアンスとは、単位圧力の変化によって引き起こされる肺容積の変化を指し、胸部圧力の変化が肺容積に及ぼす影響を表します。 それは人工呼吸器によって得られるでしょう。 連続変数です。 単位はml/cmH2Oです。
登録後6時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：xu yulu、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNF202043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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