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小児科における肺増悪の合理化された治療 (STOP-PEDS)

2024年10月16日 更新者：University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

小児科における肺増悪の合理化された治療 (パイロット)

STOP PEDS は、北米の 10 か所の 6 歳から 18 歳までの CF 児を対象としたパイロット研究です。 主な目標は、この集団における肺増悪 (PEx) 治療のための即時抗生物質とテーラード療法を比較する多施設無作為化試験の受容性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STOP PEDS は、北米の 10 か所の 6 歳から 18 歳までの CF 児を対象としたパイロット研究です。 主な目標は、この集団における肺増悪 (PEx) 治療のための即時抗生物質とテーラード療法を比較する多施設無作為化試験の受容性と実現可能性を評価することです。 主要評価項目は、無作為化後 28 日間に経口抗生物質を服用しなかったテーラードアームの参加者の割合です。

最終的には、次のことを学びたいと考えています。

  • 肺の増悪を治療する最善の方法は何ですか?
  • 肺が増悪した人は全員抗生物質を服用すべきですか？
  • 病気の最初の兆候で抗生物質を開始することの利点は、副作用や抗生物質耐性などの潜在的なリスクを上回りますか?

このパイロット研究は、これらの質問に答えるのに役立つ介入研究が実行可能かどうかを判断するために設計されています。 最大 120 人の参加者が登録され、健康状態が良好であるかどうかが追跡され、その後、無作為化された最初の増悪から 28 日間追跡されます。 120 人の参加者を必要としない場合でも、80 件の肺増悪イベントが無作為化された後、登録は停止されます。 研究の性質上、割り当てられた治療のアイデンティティは研究者、研究スタッフ、および患者に知られています (つまり、盲検化されていません)。

このパイロット研究の合計期間は、約 18 か月と予想されます。参加者の募集に 6 か月、フォローアップに 12 か月かかります。 参加者は、増悪がない場合、最大 18 か月間監視できます。 ただし、大多数の参加者は無作為化可能な PEx イベントを経験するため、フォローアップ期間が短くなることが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録の包含基準:

  1. 6歳から19歳未満

  2. -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    1. 汗の塩化物 ≥ 60 mEq/L
    2. 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つの疾患の原因となるバリアント
  3. -参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および研究の要件を遵守する参加者の能力
  4. 許容可能で再現性のあるスパイロメトリーを実行できる
  5. -グローバル肺イニシアチブ（GLI）参照方程式に基づいて登録時に予測されるFEV1≧50％
  6. 2019 年 1 月 1 日以降、呼吸器症状に対して少なくとも 1 コースの経口または静注抗生物質。
  7. テキスト メッセージを受信し、インターネットにアクセスする機能

登録除外基準:

  1. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  2. 研究における以前の無作為化
  3. -登録時または登録前の21日以内にPExの抗生物質を受け取る。 個人は、自己申告によるベースラインの健康状態にある場合、抗生物質の投与が完了してから 21 日以上後に再スクリーニングを受けることができます。
  4. -登録時の全身性コルチコステロイドによる治療。 自己申告によると、臨床ベースラインに達している場合、全身性コルチコステロイドの完了から 21 日以上経過した個人を再スクリーニングすることができます。
  5. 固形臓器移植の歴史
  6. -登録前の12か月間のMycobacterium abscessusの陽性培養の歴史
  7. -登録時の非結核性抗酸菌（NTM）に対する抗生物質による治療
  8. -登録前の12か月間に3回以上のIV抗生物質治療PEx
  9. -登録時のアジスロマイシン以外の慢性経口抗生物質による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時抗生物質
気道クリアランスの増加と経口抗生物質の早期開始
他の：即時抗生物質
気道クリアランスを増加させる/経口抗生物質をすぐに開始する
実験的：テーラードセラピー
症状を悪化させるか、改善しない場合は抗生物質を追加して、気道クリアランスを単独で増加させる
他の：オーダーメイド治療
気道クリアランスを増加させ、症状が悪化するか改善しない場合は、後で経口抗生物質を開始します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延抗生物質
時間枠：28日
無作為化後28日間に経口抗生物質を服用しなかったテーラードアームの参加者の割合
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意
時間枠：6ヵ月
登録に同意したアプローチ患者の割合
6ヵ月
報告された肺の増悪
時間枠：18ヶ月
発症から7日以内に症状が報告された肺増悪の割合
18ヶ月
無作為化基準
時間枠：18ヶ月
無作為化基準を満たす肺増悪イベントの割合
18ヶ月
参加者の増悪
時間枠：18ヶ月
無作為化可能な肺増悪を経験している登録参加者の割合
18ヶ月
無作為化された増悪
時間枠：18ヶ月
無作為化を受ける無作為化可能な肺増悪の割合
18ヶ月
28日目のフォローアップ
時間枠：18ヶ月
28日目のフォローアップ訪問に直接参加する無作為化された肺の増悪を伴う参加者の割合
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald B. Sanders, MD、Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
  • 主任研究者：Margaret Rosenfeld, MD、Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOP-PEDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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