小児科における肺増悪の合理化された治療 (STOP-PEDS)
小児科における肺増悪の合理化された治療 (パイロット)
調査の概要
詳細な説明
STOP PEDS は、北米の 10 か所の 6 歳から 18 歳までの CF 児を対象としたパイロット研究です。 主な目標は、この集団における肺増悪 (PEx) 治療のための即時抗生物質とテーラード療法を比較する多施設無作為化試験の受容性と実現可能性を評価することです。 主要評価項目は、無作為化後 28 日間に経口抗生物質を服用しなかったテーラードアームの参加者の割合です。
最終的には、次のことを学びたいと考えています。
- 肺の増悪を治療する最善の方法は何ですか?
- 肺が増悪した人は全員抗生物質を服用すべきですか?
- 病気の最初の兆候で抗生物質を開始することの利点は、副作用や抗生物質耐性などの潜在的なリスクを上回りますか?
このパイロット研究は、これらの質問に答えるのに役立つ介入研究が実行可能かどうかを判断するために設計されています。 最大 120 人の参加者が登録され、健康状態が良好であるかどうかが追跡され、その後、無作為化された最初の増悪から 28 日間追跡されます。 120 人の参加者を必要としない場合でも、80 件の肺増悪イベントが無作為化された後、登録は停止されます。 研究の性質上、割り当てられた治療のアイデンティティは研究者、研究スタッフ、および患者に知られています (つまり、盲検化されていません)。
このパイロット研究の合計期間は、約 18 か月と予想されます。参加者の募集に 6 か月、フォローアップに 12 か月かかります。 参加者は、増悪がない場合、最大 18 か月間監視できます。 ただし、大多数の参加者は無作為化可能な PEx イベントを経験するため、フォローアップ期間が短くなることが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
- Lurie Children's Hospital of Chicago & Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録の包含基準:
- 6歳から19歳未満
-CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録:
- 汗の塩化物 ≥ 60 mEq/L
- 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つの疾患の原因となるバリアント
- -参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)、および研究の要件を遵守する参加者の能力
- 許容可能で再現性のあるスパイロメトリーを実行できる
- -グローバル肺イニシアチブ(GLI)参照方程式に基づいて登録時に予測されるFEV1≧50%
- 2019 年 1 月 1 日以降、呼吸器症状に対して少なくとも 1 コースの経口または静注抗生物質。
- テキスト メッセージを受信し、インターネットにアクセスする機能
登録除外基準:
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 研究における以前の無作為化
- -登録時または登録前の21日以内にPExの抗生物質を受け取る。 個人は、自己申告によるベースラインの健康状態にある場合、抗生物質の投与が完了してから 21 日以上後に再スクリーニングを受けることができます。
- -登録時の全身性コルチコステロイドによる治療。 自己申告によると、臨床ベースラインに達している場合、全身性コルチコステロイドの完了から 21 日以上経過した個人を再スクリーニングすることができます。
- 固形臓器移植の歴史
- -登録前の12か月間のMycobacterium abscessusの陽性培養の歴史
- -登録時の非結核性抗酸菌(NTM)に対する抗生物質による治療
- -登録前の12か月間に3回以上のIV抗生物質治療PEx
- -登録時のアジスロマイシン以外の慢性経口抗生物質による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:即時抗生物質
気道クリアランスの増加と経口抗生物質の早期開始
|
気道クリアランスを増加させる/経口抗生物質をすぐに開始する
|
実験的:テーラードセラピー
症状を悪化させるか、改善しない場合は抗生物質を追加して、気道クリアランスを単独で増加させる
|
気道クリアランスを増加させ、症状が悪化するか改善しない場合は、後で経口抗生物質を開始します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遅延抗生物質
時間枠:28日
|
無作為化後28日間に経口抗生物質を服用しなかったテーラードアームの参加者の割合
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
同意
時間枠:6ヵ月
|
登録に同意したアプローチ患者の割合
|
6ヵ月
|
報告された肺の増悪
時間枠:18ヶ月
|
発症から7日以内に症状が報告された肺増悪の割合
|
18ヶ月
|
無作為化基準
時間枠:18ヶ月
|
無作為化基準を満たす肺増悪イベントの割合
|
18ヶ月
|
参加者の増悪
時間枠:18ヶ月
|
無作為化可能な肺増悪を経験している登録参加者の割合
|
18ヶ月
|
無作為化された増悪
時間枠:18ヶ月
|
無作為化を受ける無作為化可能な肺増悪の割合
|
18ヶ月
|
28日目のフォローアップ
時間枠:18ヶ月
|
28日目のフォローアップ訪問に直接参加する無作為化された肺の増悪を伴う参加者の割合
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donald B. Sanders, MD、Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN
- 主任研究者:Margaret Rosenfeld, MD、Seattle Children's Hospital, Seattle, WA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradley J, McAlister O, Elborn S. Pulmonary function, inflammation, exercise capacity and quality of life in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2001 Apr;17(4):712-5. doi: 10.1183/09031936.01.17407120.
- Sanders DB, Bartz TM, Zemanick ET, Hoppe JE, Hinckley Stukovsky KD, Cogen JD, Bendy L, McNamara S, Enright E, Kime NA, Kronmal RA, Edwards TC, Morgan WJ, Rosenfeld M. A Pilot Randomized Clinical Trial of Pediatric Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbations Treatment Strategies. Ann Am Thorac Soc. 2023 Dec;20(12):1769-1776. doi: 10.1513/AnnalsATS.202303-245OC.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時抗生物質の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集