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非定型パーキンソニズムにおける可動性：理学療法の試み (Mobility_APP)

2025年5月13日 更新者：Victoria Sidoroff

非定型パーキンソニズムにおける可動性：理学療法のランダム化試験

非定型パーキンソニズムの患者は、多くの場合、疾患の初期段階で現れる歩行および運動障害を示します。

これらの患者の可動性と身体的自律性を可能な限り長く維持するために、多系統萎縮症 (MSA)、進行性核上注視麻痺 (PSP)、および特発性パーキンソン病 (IPD) の患者における 2 種類の理学療法の効果を調べます。 .

この研究は、外来での毎日の入院理学療法段階と、それに続く在宅トレーニング段階に分けられます。 研究の開始時と終了時に、身体活動モニタリング (PAM) センサーを使用して、患者の毎日の活動を 1 週間記録します。

この二重盲検無作為化対照研究の目的は、非定型パーキンソン症候群の患者ができるだけ長く可動性を維持するための効果的な理学療法を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病の患者は、多くの場合、病気の過程で歩行障害と可動性の低下を示します。 多系統萎縮症 (MSA) や進行性核上注視麻痺 (PSP) などのまれな非定型のパーキンソニズムでは、これらの特徴が初期の疾患段階で発現します。 可動性が低下し、座ったり横になったりする時間が増えると、身体的自立が失われ、死亡率が高くなります。 MSA と PSP は現在、対症療法でしか治療できないため、長期にわたる独立性と可動性が非常に重要です。

特発性パーキンソン病 (IPD) 患者の特定の理学療法に関するいくつかの研究で、肯定的な効果がすでに示されています。いくつかの小規模な研究では、非定型パーキンソン病の理学療法が可動性を改善できるという証拠も示されています。

Mobility_APP 研究では、MSA、PSP、および IPD の患者における 2 種類の理学療法の効果を調べます。 参加者は最初に特定の治療法に割り当てられ、理学療法士から特定のエクササイズを 2 週間毎日学びます。 これらのエクササイズは、さらに 5 週間、自宅で個別に続けられます。 スタディセンターでの定期的なチェックにより、体調、生活の質、歩行パターンの正確な検査が保証されます。 後者は、参加者の靴に装着されているセンサーの助けを借りて客観的に分析されます。 さらに、研究の開始前と終了時に、参加者は、患者の自然な状態を反映するために、靴のセンサーを使用して自宅で 1 週間監視されます。

研究全体を通して、参加者も研究者も、偏りのない分析 (二重盲検法) を保証するために使用されている治療の種類を知りません。

この二重盲検無作為化対照研究の目的は、非定型パーキンソン症候群の患者ができるだけ長く可動性を維持するための効果的な理学療法を決定することです。 理学療法で学んだエクササイズが自宅で定期的に継続でき、可動性を向上させることができれば、これは自律療法への大きな一歩を意味します。 セラピストへの頻繁な訪問を減らすことができ、十分かつ効果的な独立した治療は、危機的状況または運動障害が増加した段階でも実行できます。

このプロジェクトは、科学研究振興基金 (FWF) によって親切にサポートされています。 このプロジェクトは、スイスのドイツ研究財団 (DFG) およびスイス国立科学財団 (SNF) と協力して、神経学およびセンサーに基づく研究の有名なセンターと協力して国際的に実施することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 患者は、毎日の理学療法や自宅でのトレーニングを含むすべての研究訪問に耐えることができます。
  • 年齢と性別が類似している患者で、rev. によると MSA-P の可能性が高い/可能性がある。 Gilman 基準または MDS-PSP 基準による可能性の高い/可能性のある PSP-RS または MDS-PD 基準による PD。
  • -安定した抗パーキンソン病薬および抗OH薬は、研究開始の4週間前に投与されます。

除外基準:

  • -パーキンソン症状の臨床症状に影響を与える併存疾患（登録研究者が判断）。
  • -試験介入の影響に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加（登録研究者によって判断される）
  • H&Y病期分類スコアが4以上
  • 介入試験の4週間前に抗パーキンソン病薬および抗OH薬を変更。
  • 自律神経失調症またはパーキンソニズムの二次的原因 (例: 糖尿病性自律神経障害、膀胱手術、薬剤性または血管性パーキンソニズムなど）
  • DSM-Vによる認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：理学療法 1
他の：理学療法
患者は、理学療法 1 または理学療法 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。理学療法プログラムは、構造化された標準化されたシリーズに基づいて個別に調整されます。 潜在的な参加者を盲目にしないために、両方の介入の詳細な説明は、募集が終了した後に提供されます。
アクティブコンパレータ：理学療法 2
他の：理学療法
患者は、理学療法 1 または理学療法 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。理学療法プログラムは、構造化された標準化されたシリーズに基づいて個別に調整されます。 潜在的な参加者を盲目にしないために、両方の介入の詳細な説明は、募集が終了した後に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーベースの分析
時間枠：7週目までのベースライン
歩行速度
7週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーベースの分析
時間枠：7週目までのベースライン
歩長
7週目までのベースライン
PAM 副次的結果
時間枠：7週目までのベースライン
1日あたりの歩数
7週目までのベースライン
臨床評価尺度
時間枠：7週目までのベースライン
運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病の評価尺度-MDS -Updrs III（0-132ポイント、より高いスコアは運動障害の高いことを示しています）
7週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Victoria Sidoroff

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Lausanne Hospitals
Medical University Innsbruck
University Hospital Erlangen
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Regional Hospital of Bolzano
University of Luxembourg
Reha Rheinfelden
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Klinik Lengg, Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1290/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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