非定型パーキンソニズムにおける可動性:理学療法の試み (Mobility_APP)
非定型パーキンソニズムにおける可動性:理学療法のランダム化試験
非定型パーキンソニズムの患者は、多くの場合、疾患の初期段階で現れる歩行および運動障害を示します。
これらの患者の可動性と身体的自律性を可能な限り長く維持するために、多系統萎縮症 (MSA)、進行性核上注視麻痺 (PSP)、および特発性パーキンソン病 (IPD) の患者における 2 種類の理学療法の効果を調べます。 .
この研究は、外来での毎日の入院理学療法段階と、それに続く在宅トレーニング段階に分けられます。 研究の開始時と終了時に、身体活動モニタリング (PAM) センサーを使用して、患者の毎日の活動を 1 週間記録します。
この二重盲検無作為化対照研究の目的は、非定型パーキンソン症候群の患者ができるだけ長く可動性を維持するための効果的な理学療法を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病の患者は、多くの場合、病気の過程で歩行障害と可動性の低下を示します。 多系統萎縮症 (MSA) や進行性核上注視麻痺 (PSP) などのまれな非定型のパーキンソニズムでは、これらの特徴が初期の疾患段階で発現します。 可動性が低下し、座ったり横になったりする時間が増えると、身体的自立が失われ、死亡率が高くなります。 MSA と PSP は現在、対症療法でしか治療できないため、長期にわたる独立性と可動性が非常に重要です。
特発性パーキンソン病 (IPD) 患者の特定の理学療法に関するいくつかの研究で、肯定的な効果がすでに示されています。いくつかの小規模な研究では、非定型パーキンソン病の理学療法が可動性を改善できるという証拠も示されています。
Mobility_APP 研究では、MSA、PSP、および IPD の患者における 2 種類の理学療法の効果を調べます。 参加者は最初に特定の治療法に割り当てられ、理学療法士から特定のエクササイズを 2 週間毎日学びます。 これらのエクササイズは、さらに 5 週間、自宅で個別に続けられます。 スタディセンターでの定期的なチェックにより、体調、生活の質、歩行パターンの正確な検査が保証されます。 後者は、参加者の靴に装着されているセンサーの助けを借りて客観的に分析されます。 さらに、研究の開始前と終了時に、参加者は、患者の自然な状態を反映するために、靴のセンサーを使用して自宅で 1 週間監視されます。
研究全体を通して、参加者も研究者も、偏りのない分析 (二重盲検法) を保証するために使用されている治療の種類を知りません。
この二重盲検無作為化対照研究の目的は、非定型パーキンソン症候群の患者ができるだけ長く可動性を維持するための効果的な理学療法を決定することです。 理学療法で学んだエクササイズが自宅で定期的に継続でき、可動性を向上させることができれば、これは自律療法への大きな一歩を意味します。 セラピストへの頻繁な訪問を減らすことができ、十分かつ効果的な独立した治療は、危機的状況または運動障害が増加した段階でも実行できます。
このプロジェクトは、科学研究振興基金 (FWF) によって親切にサポートされています。 このプロジェクトは、スイスのドイツ研究財団 (DFG) およびスイス国立科学財団 (SNF) と協力して、神経学およびセンサーに基づく研究の有名なセンターと協力して国際的に実施することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gregor Wenning, MD
- 電話番号:+4351250481811
- メール:gregor.wenning@i-med.ac.at
研究場所
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
コンタクト:
- Gregor Wenning, Prof
- 電話番号:+43 50 504 81811
- メール:gregor.wenning@tirol-kliniken.at
-
コンタクト:
- Cecilia Raccagni, MD
- メール:cecilia.raccagni@tirol-kliniken.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 患者は、毎日の理学療法や自宅でのトレーニングを含むすべての研究訪問に耐えることができます。
- 年齢と性別が類似している患者で、rev. によると MSA-P の可能性が高い/可能性がある。 Gilman 基準または MDS-PSP 基準による可能性の高い/可能性のある PSP-RS または MDS-PD 基準による PD。
- -安定した抗パーキンソン病薬および抗OH薬は、研究開始の4週間前に投与されます。
除外基準:
- -パーキンソン症状の臨床症状に影響を与える併存疾患(登録研究者が判断)。
- -試験介入の影響に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加(登録研究者によって判断される)
- H&Y病期分類スコアが4以上
- 介入試験の4週間前に抗パーキンソン病薬および抗OH薬を変更。
- 自律神経失調症またはパーキンソニズムの二次的原因 (例: 糖尿病性自律神経障害、膀胱手術、薬剤性または血管性パーキンソニズムなど)
- DSM-Vによる認知症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:理学療法 1
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患者は、理学療法 1 または理学療法 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。理学療法プログラムは、構造化された標準化されたシリーズに基づいて個別に調整されます。
潜在的な参加者を盲目にしないために、両方の介入の詳細な説明は、募集が終了した後に提供されます。
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アクティブコンパレータ:理学療法 2
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患者は、理学療法 1 または理学療法 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。理学療法プログラムは、構造化された標準化されたシリーズに基づいて個別に調整されます。
潜在的な参加者を盲目にしないために、両方の介入の詳細な説明は、募集が終了した後に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーベースの分析
時間枠:7週目までのベースライン
|
歩行速度
|
7週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価スケール
時間枠:7週目までのベースライン
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MDS-UPDRS
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7週目までのベースライン
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センサーベースの分析
時間枠:7週目までのベースライン
|
歩長
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7週目までのベースライン
|
PAM 副次的結果
時間枠:7週目までのベースライン
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1日あたりの歩数
|
7週目までのベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1290/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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