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慢性腎臓病患者に対するスルフォラファンの効果

2025年4月1日 更新者：Universidade Federal Fluminense

慢性腎臓病患者に対するスルフォラファンの有益な効果

慢性腎臓病 (CKD) の患者さんは、炎症、酸化ストレス、腸内環境異常に関連する多くの合併症を抱えており、これらは腎不全や心血管疾患の進行と密接に関連しています。 アブラナ科の野菜 (アブラナ科) に含まれるイソチオシアネートであるスルフォラファンは、第 2 因子 (Nrf2) に関連する赤血球核第 2 因子の最も重要な活性化因子の 1 つとして認識されています。 ただし、CKD 患者におけるスルフォラファンの効果を評価する臨床的証拠は少なく、これらの患者の炎症に関連する遺伝子やマーカーの発現に対するスルフォラファンの効果を調査した研究はありません。 したがって、本プロジェクトは、CKD患者の転写因子および炎症マーカーに対するスルフォラファンの効果を評価することを目的とした臨床試験タイプの縦断的研究を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、血液透析を受けている CKD 患者と透析を受けていない患者を対象とした縦断的、無作為化、クロスオーバー研究です。

両方のグループは 1 日あたり 4g のスルフォラファンを 2 か月間摂取し、プラセボ群はクロロフィルで着色された 4g のコーンスターチを 2 か月間摂取します。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、Nrf2、NF-kB、および NADPH キノン酸化還元酵素 1 (NQO1)、HO-1、VCAM-1、E-セレクチン、NLRP3、IL-1B、IL 18、PGC1 の発現のために分離されています。 -α、Sestrina、NRF2、NRF-1、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による TFAM mRNA 発現。 抗酸化酵素活性（カタラーゼ-CATおよびグルタチオンペルオキシダーゼ-GPx）、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して評価されます。他のサイトカインおよび成長因子の血清濃度は、 XMap（Luminex Corp、USA）でマークされた磁気ミクロスフェアに基づくマルチパラメトリックイムノアッセイによって、補充の前後に検出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Denise Mafra, Phd
  • 電話番号：+55 21 985683003
  • メール：dmafra30@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 慢性腎臓病の臨床診断
  • 保存的治療群：CKD ステージ 3 および 5 で、少なくとも 6 か月間栄養治療を受けている
  • 血液透析群：6ヶ月以上の血液透析患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 喫煙者
  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用した
  • 自己免疫疾患
  • 感染症の臨床診断
  • がんの臨床診断
  • エイズの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
クロロフィルで着色されたコーンスターチ 4g を 1 日あたり 2 か月間投与し、ウォッシュアウト期間 (2 か月) 後にグループを交配し、治療グループと同量のスルファロファンを投与します。
ダイエットサプリメント：プラセボ群
葉緑素で着色したコーンスターチ4gを1日2ヶ月間投与
実験的：スルフォラファングループ
１日当たり４ｇのＬ－スルフォラファンを２ヶ月間投与し、休薬期間（２ヶ月）の後、各グループを交差させ、他のグループと同量のプラセボを２ヶ月間投与する。
ダイエットサプリメント：L-スルフォラファン 1%
1日あたり4gのL-スルフォラファンを2か月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化および抗炎症バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを採取して、抗酸化物質および抗炎症バイオマーカーである核内受容体因子 2 (Nrf2) の補給効果を評価します。
6ヵ月
炎症性バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを入手して、炎症性バイオマーカー因子核κB (NFkB) の補充効果を評価します
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症毒素
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを入手して、尿毒症毒素の血漿レベルに対する補給効果を評価します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DeniseMafra11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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