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慢性腎臓病患者に対するスルフォラファンの効果

2025年4月1日 更新者：Universidade Federal Fluminense

慢性腎臓病患者に対するスルフォラファンの有益な効果

慢性腎臓病 (CKD) の患者さんは、炎症、酸化ストレス、腸内環境異常に関連する多くの合併症を抱えており、これらは腎不全や心血管疾患の進行と密接に関連しています。 アブラナ科の野菜 (アブラナ科) に含まれるイソチオシアネートであるスルフォラファンは、第 2 因子 (Nrf2) に関連する赤血球核第 2 因子の最も重要な活性化因子の 1 つとして認識されています。 ただし、CKD 患者におけるスルフォラファンの効果を評価する臨床的証拠は少なく、これらの患者の炎症に関連する遺伝子やマーカーの発現に対するスルフォラファンの効果を調査した研究はありません。 したがって、本プロジェクトは、CKD患者の転写因子および炎症マーカーに対するスルフォラファンの効果を評価することを目的とした臨床試験タイプの縦断的研究を提案しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液透析を受けている CKD 患者と透析を受けていない患者を対象とした縦断的、無作為化、クロスオーバー研究です。

両方のグループは 1 日あたり 4g のスルフォラファンを 2 か月間摂取し、プラセボ群はクロロフィルで着色された 4g のコーンスターチを 2 か月間摂取します。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、Nrf2、NF-kB、および NADPH キノン酸化還元酵素 1 (NQO1)、HO-1、VCAM-1、E-セレクチン、NLRP3、IL-1B、IL 18、PGC1 の発現のために分離されています。 -α、Sestrina、NRF2、NRF-1、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による TFAM mRNA 発現。 抗酸化酵素活性（カタラーゼ-CATおよびグルタチオンペルオキシダーゼ-GPx）、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して評価されます。他のサイトカインおよび成長因子の血清濃度は、 XMap（Luminex Corp、USA）でマークされた磁気ミクロスフェアに基づくマルチパラメトリックイムノアッセイによって、補充の前後に検出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22260050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 慢性腎臓病の臨床診断
  • 保存的治療群：CKD ステージ 3 および 5 で、少なくとも 6 か月間栄養治療を受けている
  • 血液透析群：6ヶ月以上の血液透析患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 喫煙者
  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用した
  • 自己免疫疾患
  • 感染症の臨床診断
  • がんの臨床診断
  • エイズの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
クロロフィルで着色されたコーンスターチ 4g を 1 日あたり 2 か月間投与し、ウォッシュアウト期間 (2 か月) 後にグループを交配し、治療グループと同量のスルファロファンを投与します。
ダイエットサプリメント：プラセボ群
葉緑素で着色したコーンスターチ4gを1日2ヶ月間投与
実験的：スルフォラファングループ
１日当たり４ｇのＬ－スルフォラファンを２ヶ月間投与し、休薬期間（２ヶ月）の後、各グループを交差させ、他のグループと同量のプラセボを２ヶ月間投与する。
ダイエットサプリメント：L-スルフォラファン 1%
1日あたり4gのL-スルフォラファンを2か月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化および抗炎症バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを採取して、抗酸化物質および抗炎症バイオマーカーである核内受容体因子 2 (Nrf2) の補給効果を評価します。
6ヵ月
炎症性バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを入手して、炎症性バイオマーカー因子核κB (NFkB) の補充効果を評価します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症毒素
時間枠：6ヵ月
血液サンプルを入手して、尿毒症毒素の血漿レベルに対する補給効果を評価します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DeniseMafra11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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