WX-081による肺結核における早期殺菌活性と安全性の評価 (WX-081)

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. 体重は40～90kg。
3. 新規治療薬感受性結核：臨床的に肺結核と診断され、無治療、喀痰塗抹塗抹抗酸菌陽性（AFB 1+以上）、薬剤感受性試験でリファンピシン、イソニアジド耐性なし。
4. 薬剤耐性結核：分子生物学的手法によりリファンピシン耐性（RR-TB）またはイソニアジドおよびリファンピシン耐性（MDR-TB）と診断され、喀痰塗抹検査で抗酸菌陽性と診断された肺結核患者の再治療。 患者は、7日間のウォッシュアウトを可能にするために、すべての結核薬を中止する意思がなければなりません。
5. 患者は HIV 検査に同意するか、6 か月以内に HIV 陰性の報告を提出する必要があります。
6. 女性は授乳中または妊娠中ではなく、試験を通じて効果的な避妊を実践することに同意します。
7. 治験に関連するすべての手続きの前に自発的かつ書面によるインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームおよび同意書に記載されている要件および制限を遵守することに同意します。

除外基準:

1. HIV感染患者。
2. -研究者によって判断された粟粒結核または肺外結核の患者。
3. -プロトコルに記載されている特定のQT / QTc間隔特性を持つ患者。
4. 患者は、臨床的に関連する不安定または重度の心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌および代謝、精神またはリウマチ性疾患、またはこの研究に参加するのに適していないその他の状態の病歴または現在の証拠を持っています。捜査官の判断による。
5. -治験開始前8週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
6. -既知または疑われる過敏症またはこの試験で使用される薬物に対する重篤な副作用を有する患者。
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
8. -調査官の意見では、参加者の安全性または研究プロトコル手順へのコンプライアンスを損なうアルコールおよび/または薬物使用の現在または過去の履歴。