WX-081による肺結核における早期殺菌活性と安全性の評価 (WX-081)
2023年9月6日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
薬物未使用および感受性または薬物耐性肺結核の参加者におけるWX-081の早期殺菌活性、安全性および忍容性を評価するための多施設無作為化陽性対照第2相臨床試験
これは多施設、無作為化、並行、非盲検、陽性対照第 2 相臨床試験であり、薬剤未使用および感受性および薬剤耐性の結核患者における WX-081 の早期殺菌活性、安全性および忍容性を評価することを目的としています。 .
また、WX-081 の有効性は、薬剤耐性結核の参加者で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、並行、非盲検、陽性対照臨床試験です。 この試験の目的は、薬剤未使用および薬剤耐性結核の WX-081 患者の早期殺菌活性、安全性および忍容性を評価することです。 薬剤耐性結核の参加者における有効性。
この試験は、コア研究段階（ステージ 1）と拡張研究段階（ステージ 2）に分けられます。 ステージ 1 では、薬剤未使用および感受性結核の 44 人の参加者のパネルが、WX-081 のいずれかを受け取るように無作為化されます (3 つのグループを含む: 150mg qd、300mg qd、450mg qd. グループあたり n=12) または標準治療 (n=8) を 2 週間、その後 2 週間のフォローアップ期間が続きます。 薬剤耐性結核の40人の参加者のパネルは、WX-081（400mg qd、n = 20）またはベダキリン（400mg qd、n = 20）のいずれかを2週間受け取るように無作為に割り付けられます。 ステージ 2 では、薬剤耐性結核の 40 人の参加者が WX-081 (150mg qd) + MBT 治療 (つまり. 多剤バックグラウンド治療）およびベダキリン（200mg tiw）+MBT治療をそれぞれ6週間行い、その後4週間のフォローアップ期間が続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 体重は40～90kg。
- 新規治療薬感受性結核：臨床的に肺結核と診断され、無治療、喀痰塗抹塗抹抗酸菌陽性（AFB 1+以上）、薬剤感受性試験でリファンピシン、イソニアジド耐性なし。
- 薬剤耐性結核：分子生物学的手法によりリファンピシン耐性（RR-TB）またはイソニアジドおよびリファンピシン耐性（MDR-TB）と診断され、喀痰塗抹検査で抗酸菌陽性と診断された肺結核患者の再治療。 患者は、7日間のウォッシュアウトを可能にするために、すべての結核薬を中止する意思がなければなりません。
- 患者は HIV 検査に同意するか、6 か月以内に HIV 陰性の報告を提出する必要があります。
- 女性は授乳中または妊娠中ではなく、試験を通じて効果的な避妊を実践することに同意します。
- 治験に関連するすべての手続きの前に自発的かつ書面によるインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームおよび同意書に記載されている要件および制限を遵守することに同意します。
除外基準:
- HIV感染患者。
- -研究者によって判断された粟粒結核または肺外結核の患者。
- -プロトコルに記載されている特定のQT / QTc間隔特性を持つ患者。
- 患者は、臨床的に関連する不安定または重度の心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌および代謝、精神またはリウマチ性疾患、またはこの研究に参加するのに適していないその他の状態の病歴または現在の証拠を持っています。捜査官の判断による。
- -治験開始前8週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -既知または疑われる過敏症またはこの試験で使用される薬物に対する重篤な副作用を有する患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -調査官の意見では、参加者の安全性または研究プロトコル手順へのコンプライアンスを損なうアルコールおよび/または薬物使用の現在または過去の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA：WX-081
新たに治療を受けた薬剤過敏性結核の参加者は、WX-081 150mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与されます。
|
WX-081 はまだライセンスされていません。
WX-081 はアーム A、B、C、WX-081+MBT で使用されます。
|
|
実験的：アームB：WX-081
新たに治療を受けた薬剤過敏性結核の参加者は、WX-081 300mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与されます。
|
WX-081 はまだライセンスされていません。
WX-081 はアーム A、B、C、WX-081+MBT で使用されます。
|
|
実験的：アームC：WX-081
新たに治療を受けた薬剤過敏性結核の参加者は、WX-081 450mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与されます。
|
WX-081 はまだライセンスされていません。
WX-081 はアーム A、B、C、WX-081+MBT で使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：D群：標準治療
新たに治療を受けた薬剤感受性結核の参加者は、2週間標準治療を受けます。
|
結核の診断と治療に関するWHOガイドラインの推奨に従って、アームDでは標準治療が陽性対照として使用されます。
|
|
実験的：アームE：WX-081+MBT
薬剤耐性結核の参加者は、WX-081 400mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与され、次に MBT+ WX-081 150mg を 1 日 1 回 6 週間経口投与されます。
|
WX-081 はまだライセンスされていません。
WX-081 はアーム A、B、C、WX-081+MBT で使用されます。
MBT は、アーム E、F でバックグラウンド処理として使用されます。
MBT で使用される薬剤はすべて認可された薬剤であり、治療は結核の診断と治療に関する WHO ガイドラインの推奨事項に準拠しています。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム F: ベダキリン + MBT
薬剤耐性結核の参加者は、ベダキリン 400mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与され、次に MBT+ ベダキリン 200mg を週 3 回、6 週間経口投与されます。
|
MBT は、アーム E、F でバックグラウンド処理として使用されます。
MBT で使用される薬剤はすべて認可された薬剤であり、治療は結核の診断と治療に関する WHO ガイドラインの推奨事項に準拠しています。
この承認された薬は、ポジティブコンパレータとしてアーム F で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性までの時間 (TTP)
時間枠：0日目～14日目。
|
TTP は、液体培養培地での喀痰培養陽性までの時間として測定されます。
|
0日目～14日目。
|
|
WX-081の早期殺菌活性（EBA）
時間枠：0日目～14日目。
|
ＥＢＡは、異なる期間における固体培地上の喀痰ｍｌ当たりの結核菌のコロニー形成単位（ｌｏｇ１０ＣＦＵ）の平均速度として測定される。
|
0日目～14日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図QT間隔の変化
時間枠：8週間測定。
|
QT 間隔は、ミリ秒 (ms) 単位の QTcF として計算されます。
|
8週間測定。
|
|
喀痰培養陰性の参加者の割合。
時間枠：8週間測定。
|
喀痰培養陰性が 8 週間にわたって発生した参加者の割合。
|
8週間測定。
|
|
コロニー形成単位 (CFU) の変化率
時間枠：8週間測定。
|
8 週間の喀痰培養における結核菌のコロニー形成単位 (CFU) の変化率。
|
8週間測定。
|
|
喀痰塗抹陰性の参加者の割合。
時間枠：8週間測定。
|
8週間を通じて喀痰塗抹陰性が発生した参加者の割合。
|
8週間測定。
|
|
心拍数
時間枠：8週間測定。
|
1 分あたりの心拍数。
|
8週間測定。
|
|
血圧
時間枠：8週間測定。
|
血圧 (mmHg)
|
8週間測定。
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 14 日目。
|
血液サンプルは、治療の 1 日目と 14 日目の投与の前後のさまざまな時点で採取されます。
|
1 日目と 14 日目。
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目と 14 日目。
|
血液サンプルは、治療の 1 日目と 14 日目の投与の前後のさまざまな時点で採取されます。
|
1 日目と 14 日目。
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：1 日目と 14 日目。
|
血液サンプルは、治療の 1 日目と 14 日目の投与の前後のさまざまな時点で採取されます。
|
1 日目と 14 日目。
|
|
終末血漿半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目と 14 日目。
|
血液サンプルは、治療の 1 日目と 14 日目の投与の前後のさまざまな時点で採取されます。
|
1 日目と 14 日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Song AiYun, MD、Shang hai Jiatan Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月24日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WX-081の臨床試験
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していませんがん、非小細胞肺
-
Cullinan Therapeutics Inc.積極的、募集していない非小細胞肺がん | EGFR エクソン 20 変異アメリカ, 大韓民国, イタリア, スペイン, 台湾, シンガポール, オランダ, 日本, 香港
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない