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顔の外観に対する被験者の満足度とフェイシャル トリートメントの組み合わせの影響を評価するための研究

2025年6月2日 更新者：Allergan

全体的な顔の外観に対する被験者の満足度と、組み合わせたフェイシャル トリートメントの審美的および心理社会的影響を評価するための前向き多施設研究

この研究の主な目的は、ベースライン（治療前）から最終研究訪問までの顔の外観に対する被験者の満足度の変化を測定することにより、スポンサーの製品のポートフォリオを使用した包括的な美容治療の心理的、社会的、および感情的な影響を定量化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22440-032
        • Universidade de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239163
      • Sao Paulo、ブラジル、04004-030
        • Dermick Clinica de Dermatologia - Niteroi/Rio de Janeiro /ID# 239166
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • BRAVOMED Dermatology - Rio de Janeiro /ID# 239160
      • Sao Paulo、ブラジル、05005-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Sao Paulo /ID# 239156
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70710-100
        • Hospital Regional da Asa Norte - Brasilia /ID# 239161
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi、Rio De Janeiro、ブラジル、24230-052
        • Hospital do Servidor Publico Municipal - Sao Paulo /ID# 239165

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に関連しない研究中のいかなる時点でも、他の顔の手順や治療を受けないという義務を受け入れる
  • -出産の可能性のある女性は、各注射治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります
  • -研究期間中、日焼けベッドを含む顔の皮膚への直接的かつ長時間の日光曝露を避けたい

  • 眉間、カラスの足、および額のしわの多動性線の治療を含む、承認された製品モノグラフに従って、少なくとも 1 つの領域で BOTOX 治療を受ける資格が必要です。

    • 眉間の注射: 顔のしわスケール (FWS) の評価で最大の筋肉収縮中に中等度または重度として特徴付けられる眉間しわ
    • FWSの評価で最大の笑顔で2（中等度）または3（重度）として特徴付けられるCFL
    • FWSを使用して評価された最大の眉の高さで、中等度から3重度の評価の額の線（FHL）

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
  • -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -研究中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -登録前6か月以内に、何らかの状態でBOTOXまたは他のボツリヌス毒素製品による治療を受けた
  • -抗凝固薬、抗血小板薬または血栓溶解薬（ワルファリンなど）または注射の10日前から注射後3日までの凝固時間を増加させることが知られている他の物質を受け取った（または受け取る予定がある）
  • -顔および/または首の整形手術、組織移植、または組織増強を受けた シリコーン、脂肪、またはその他の永久的な皮膚フィラー、またはこれらのいずれかを受けることを計画している 調査中の任意の時点での手順
  • -登録前の12か月以内に一時的または半永久的な顔または首の皮膚フィラー治療（ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸など）を受けた
  • -メソセラピー、スキンリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または非切除手順）を顔または首で受けた 研究登録前の6か月以内
  • 著しい顔面の非対称性、眉またはまぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、皮脂が厚い皮膚、または安静時の GL および CFL/顔面のしわを物理的に広げても実質的に軽減できない
  • 有効性評価のための唇および口周領域の視覚化を妨げる唇の入れ墨、顔の毛または傷跡
  • -提案された注射部位、炎症の存在、任意の注射部位での感染または全身感染（研究への登録は、回復後1週間まで延期される場合があります）、顕著な座瘡瘢痕、癌性または前癌性病変、または治癒していない創傷または放射線治療を受けている治療する部位に
  • -研究登録前の60日以内に治験薬を受け取った、またはこの研究の過程で別の調査に参加することを計画している
  • 経口コルチコステロイドの現在の使用
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：アスピリン、イブプロフェン）の現在の使用、注射の10日前から注射の3日後まで
  • -処方箋局所レチノイド療法および/または顔面に適用される局所ホルモンクリーム、登録前の少なくとも6か月間一貫した用量レジメンが行われておらず、研究のためのレジメンを維持できない潜在的な被験者
  • 研究登録前1年以内の全身レチノイド療法
  • 嚥下障害の病歴または現在の症状
  • -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状
  • 注射の標的部位における筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治​​療の予想される必要性（研究治療以外）
  • 顔の中央部の皮膚が非常に薄い
  • 下まぶた、または大きな眼窩下脂肪体に体液が蓄積する傾向、すなわち、眼窩下脂肪体からの著しい凸状または突出
  • 先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症（若年性皮膚筋炎など）、部分的脂肪異栄養症（バラカー・シモンズ症候群など）、遺伝性疾患、またはヒト免疫不全などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常による顔面中央部の体積不足ウイルス関連疾患
  • -登録前30日以内に口腔手術またはその他の歯科処置（例：抜歯、歯列矯正、または移植）を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定がある
  • 全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、呼吸障害などの神経筋障害のある被験者
  • アレルギー歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハーモニーCA、ジュビダーム、ボトックス
すべての治療は、それぞれのラベルに従って、および被験者と医療提供者の間で合意された治療計画に従って実施されます。 必要に応じて: HarmonyCA リドカインは来院 1 で投与され、ジュビダーム フィラー注射 (リドカインを含む JUVÉDERM VOLBELLA、および/またはリドカインを含む JUVÉDERM VOLUMA、および/または リドカインを含む JUVÉDERM VOLUMA、および/または リドカインを含む JUVÉDERM VOLUX、および/または JUVÉDERM VOLUX を投与します。リドカイン）は訪問３で投与され、ＢＯＴＯＸは訪問５で投与される。必要に応じて、被験者の治療計画の必要に応じて、各試験訪問後にタッチアップを行うことができる。
デバイス：ジュビダーム
JUVÉDERM VOLBELLA with Lidocaine あらゆる小じわと中程度の皮膚のくぼみの治療。 非対称、輪郭の変形、ボリュームの損失などの構造上の欠陥を修正するために、唇の強化とふくれっ面にも使用できます。 JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine 早期老化などの状態による皮膚の深部のくぼみの治療を目的としています。 非対称、輪郭の変形、唇、頬、あご、顔の下のボリューム損失などの顔の構造上の欠陥を修正するために、顔の輪郭とボリュームの復元にも使用できます。 JUVÉDERM VOLUMA with Lidocaine 顔のボリューム回復を目的としています。 JUVÉDERM VOLUMA with Lidocaine リドカインを使用した JUVÉDERM VOLITE は、小じわなどの表面的な皮膚のくぼみを埋めることによって治療し、水分補給や弾力性などの肌の質の属性をさらに改善することを目的としています。 JUVÉDERM VOLUX with Lidocaine あごおよび下顎領域の顔のボリュームを回復および生成することを目的としています
薬：ボトックス
多動性の顔のしわの治療に適応。
デバイス：ハーモニーCA リドカイン
ハーモニーカ リドカイン注射用ジェルは、顔面の軟部組織増強を目的とした皮膚フィラーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の外観スケールに対するFace-Q満足度のラッシュ変換されたスコアのベースラインからの変化。
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qアンケートは、研究治療を開始する前と比較して、最終研究訪問での顔の外観に対する患者の満足度に焦点を当てており、10項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い満足度を表します。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対面の老化評価のベースラインからの変更
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qのアンケートは、より良い結果を反映して、0〜100以下のスコアの範囲である全体のスコアを備えた7項目のアンケートです。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Q Psychological Function ScaleのRasch変換スコアのベースラインからの変更
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qのアンケートは、より良い結果を反映して、0〜100以下のスコアの範囲である全体のスコアを持つ10項目のアンケートです。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qの社会的機能スケールのRasch変換スコアのベースラインからの変更
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qのアンケートは、より良い結果を反映して0〜100以下のスコア以下の範囲のスコアを備えた8項目のアンケートです。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
皮膚での対面満足度のラッシュ変換されたスコアのベースラインからの変化
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
Face-Qアンケートは、12項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い満足度を表します。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
年齢のベースライン自己認識から変化します
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
SPAで測定された年齢の自己認識に関する被験者の評価。 被験者は、評価を完了した日の年齢と比較して、顔の外観がどのように見えるかに基づいて3つのオプションのうちの1つを選択し、必要に応じて年数を記述します。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
グローバルな美的改善スケール（GAIS）を使用した調査員の評価
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
顔の美的改善の変化を-2（はるかに悪い）から2（大幅に改善した）に測定する5点順序スケールが、調査員によって評価されました。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
グローバルな美的改善スケール（GAI）を使用した対象の評価
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
顔の美的改善の変化を測定する5点順序スケール-2（はるかに悪い）から被験者によって評価された2（大幅に改善された）へ。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します
眼窩周囲美学の外観アンケート（PAAQ）の研究のベースラインから終了への変更
時間枠：0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します

被験者の全体的な目の外観を、9項目のそれぞれについて0（決して）から4（常に）から4（常に）に評価するアンケート。 すべてのアイテムは、0（マイナスの影響なし）から100（高い負の影響）にスケールに変換されました。

合計変換スコアは、各アイテムの範囲が0〜4の範囲で、変換されたスコアの範囲は0〜100の範囲に基づいています。

心理的領域は、個々のアイテム2、4、6、7、および8の個々のアイテムの変換されたスコアの合計の平均に基づいています。スコアは、合計変換スコアと同じ解釈で0から100の範囲です。

外観ドメインは、個々のアイテム1、3、および5の変換されたスコアの合計の平均に基づいています。スコアは、合計変換スコアと同じ解釈で0から100の範囲です。

対処ドメインは、アイテム9の変換スコアです。スコアは、合計変換スコアと同じ解釈で0から100の範囲です。
0（1日目）にアクセスして7（​​最大約5か月）を訪問します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMO-MA-FAS-0580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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