顔の外観に対する被験者の満足度とフェイシャル トリートメントの組み合わせの影響を評価するための研究

包含基準:

• -研究に関連しない研究中のいかなる時点でも、他の顔の手順や治療を受けないという義務を受け入れる
• -出産の可能性のある女性は、各注射治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります
• -研究期間中、日焼けベッドを含む顔の皮膚への直接的かつ長時間の日光曝露を避けたい

• 眉間、カラスの足、および額のしわの多動性線の治療を含む、承認された製品モノグラフに従って、少なくとも 1 つの領域で BOTOX 治療を受ける資格が必要です。

  • 眉間の注射: 顔のしわスケール (FWS) の評価で最大の筋肉収縮中に中等度または重度として特徴付けられる眉間しわ
  • FWSの評価で最大の笑顔で2（中等度）または3（重度）として特徴付けられるCFL
  • FWSを使用して評価された最大の眉の高さで、中等度から3重度の評価の額の線（FHL）

除外基準:

• 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
• -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
• -研究中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
• -登録前6か月以内に、何らかの状態でBOTOXまたは他のボツリヌス毒素製品による治療を受けた
• -抗凝固薬、抗血小板薬または血栓溶解薬（ワルファリンなど）または注射の10日前から注射後3日までの凝固時間を増加させることが知られている他の物質を受け取った（または受け取る予定がある）
• -顔および/または首の整形手術、組織移植、または組織増強を受けた シリコーン、脂肪、またはその他の永久的な皮膚フィラー、またはこれらのいずれかを受けることを計画している 調査中の任意の時点での手順
• -登録前の12か月以内に一時的または半永久的な顔または首の皮膚フィラー治療（ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸など）を受けた
• -メソセラピー、スキンリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または非切除手順）を顔または首で受けた 研究登録前の6か月以内
• 著しい顔面の非対称性、眉またはまぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、皮脂が厚い皮膚、または安静時の GL および CFL/顔面のしわを物理的に広げても実質的に軽減できない
• 有効性評価のための唇および口周領域の視覚化を妨げる唇の入れ墨、顔の毛または傷跡
• -提案された注射部位、炎症の存在、任意の注射部位での感染または全身感染（研究への登録は、回復後1週間まで延期される場合があります）、顕著な座瘡瘢痕、癌性または前癌性病変、または治癒していない創傷または放射線治療を受けている治療する部位に
• -研究登録前の60日以内に治験薬を受け取った、またはこの研究の過程で別の調査に参加することを計画している
• 経口コルチコステロイドの現在の使用
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：アスピリン、イブプロフェン）の現在の使用、注射の10日前から注射の3日後まで
• -処方箋局所レチノイド療法および/または顔面に適用される局所ホルモンクリーム、登録前の少なくとも6か月間一貫した用量レジメンが行われておらず、研究のためのレジメンを維持できない潜在的な被験者
• 研究登録前1年以内の全身レチノイド療法
• 嚥下障害の病歴または現在の症状
• -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状
• 注射の標的部位における筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱
• 顔面神経麻痺の病歴
• -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治​​療の予想される必要性（研究治療以外）
• 顔の中央部の皮膚が非常に薄い
• 下まぶた、または大きな眼窩下脂肪体に体液が蓄積する傾向、すなわち、眼窩下脂肪体からの著しい凸状または突出
• 先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症（若年性皮膚筋炎など）、部分的脂肪異栄養症（バラカー・シモンズ症候群など）、遺伝性疾患、またはヒト免疫不全などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常による顔面中央部の体積不足ウイルス関連疾患
• -登録前30日以内に口腔手術またはその他の歯科処置（例：抜歯、歯列矯正、または移植）を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定がある
• 全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、呼吸障害などの神経筋障害のある被験者
• アレルギー歴のある方