このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作性心房細動の日本人患者におけるM201-A塩酸塩注射の単回投与に関する初回患者試験

2020年10月23日 更新者：Yuji KUMAGAI、Kitasato University
発作性心房細動の日本人患者におけるM201-A塩酸塩注射剤の単回投与に関する初回患者試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Ibaraki
      • Koga-City、Ibaraki、日本、306-0041
        • 募集
        • Koga General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masataka Fukue
        • 副調査官：
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Takao Shimohama
        • 副調査官：
          • Hidehira Fukaya
        • 副調査官：
          • Jun Kishihara
        • 副調査官：
          • Jun Oikawa
        • 副調査官：
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、981-3133
        • 募集
        • Sendai Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahiro Yagi
        • 副調査官：
          • Tatsuro Uchida
        • 副調査官：
          • Shinya Fujii
        • 副調査官：
          • Hiroshi Kobayashi
        • 副調査官：
          • Shoko Uematsu
        • 副調査官：
          • Chikahiko Koeda
        • 副調査官：
          • Yukako Tanaka
        • 副調査官：
          • Satoshi Miyazawa
        • 副調査官：
          • Ryozo Maeda
        • 副調査官：
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,、Saitama、日本、343-8555
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiro Nakahara
        • 副調査官：
          • Reiko Fukuda
        • 副調査官：
          • Naoki Nishiyama
        • 副調査官：
          • Yuri Koshikawa
        • 副調査官：
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahiko Nakamura
        • 副調査官：
          • Ken Umetani
        • 副調査官：
          • Keita Sano
        • 副調査官：
          • Aritaka Makino
        • 副調査官：
          • Toshiaki Yano
        • 副調査官：
          • Takuya Shimizu
        • 副調査官：
          • Serina Ono
        • 副調査官：
          • Chisa Asahina
        • 副調査官：
          • Koki Fukasawa
        • 副調査官：
          • Miu Eguchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)症候性発作性心房細動（AF）を有する日本人（男性、女性）成人

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを自発的に取得する必要があります。

    (2) 年齢：20歳以上85歳未満 (3) 体重：40kg以上 BMI：スクリーニング検査(スクリーニング)で18.5以上28.0未満 (4) AF歴：以下のような出来事(少なくとも) 2 時間以上持続する症候性 AF スクリーニング前の半年 (6 か月) に少なくとも 1 回以上発生した (持っている)。

    (5) 最新の心房細動の発生時間：患者携帯型心電計の記録により、最新の心房細動が治験薬投与前 3 時間から 3 日（72 時間）以内に発生したことが裏付けられる。

    (6) 投与前のAF持続：投与直前の12誘導心電図でAFが停止していない。

    (7) 除外薬剤：研究代表者または研究分担者の提案に基づき、事前登録から少なくとも投与後 7 日間は、以下の抗不整脈薬（Vaughan-Williams 分類）の中止に同意できる患者. ただし、事前登録から投与までの期間が7日未満の場合は、投与前7日間に未投与であることを確認すること。

【Vaughan-Williams 分類】 抗不整脈薬群 I 抗不整脈薬群 III 抗不整脈薬群 IV ベプリジル (8) アミオダロン投与除外：スクリーニング前 1 年以内にアミオダロン塩酸塩を投与しないことを確認すること。

除外基準:

  • (1) 心不全 (NYHA II、III、IV)。 心房細動 (AF) によって引き起こされる動悸を除く (2) 洞調律時の第 1、第 2、または第 3 度の房室ブロック (3) Torsades de Pointes (TdP) につながる危険因子

    1. [0]：投与前3ヶ月以内の洞調律時の標準12誘導心電図で440ms以上

    2. 低カリウム血症または低カリウム血症の疑い：

      投与前検査を含む投与前6ヶ月間のいずれかの時点で血清カリウム値が1つ以上3.6[1]/L以下である。

    3. 低マグネシウム血症または低マグネシウム血症の疑いがある患者：投与前検査を含む投与前6ヶ月間のいずれかの時点で血清マグネシウム値が1つ以上1.8mg/dL以下である。
    4. 洞調律時の心電図のT波異常
    5. 失神の過去の病歴;原因不明または合併症のある失神。

    6. QT延長症候群の既往歴または家族歴 (4)重度の心肥大; Cardiomegaly: 心臓超音波の隔壁の厚さが 15 mm を超えています。

      (5) 心臓超音波の左心房の寸法 (傍胸骨長軸ビュー) が 45 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：M201-A インジェクション
活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射
薬：M201-A インジェクション

活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射

ステップ 1: M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.4 mg/kg を 50 mL で単回投与する持続静脈注射、シリンジ ドライバーで 2.5 mL/min の速度で 20 分間制御M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.6 mg/kg を 50 mL で 20 分間 2.5 mL/min の速度でシリンジ ドライバーで制御 (独立データ監視委員会の推奨に基づく; データおよび安全監視委員会、投与量は 0.20 mg/kg または 0.40 mg/kg と決定されます。 必要に応じて、ステップ 2 は実行されません。)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
M201-A 用生理食塩水 プラセボ 投与経路：持続静注
薬：プラセボ

生理食塩水 プラセボ：M201-A プラセボ 投与経路：持続静脈注射

ステップ 1: M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.4 mg/kg を 50 mL で単回投与する持続静脈注射、シリンジ ドライバーで 2.5 mL/min の速度で 20 分間制御M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.6 mg/kg を 50 mL で 20 分間 2.5 mL/min の速度でシリンジ ドライバーで制御 (独立データ監視委員会の推奨に基づく; データおよび安全監視委員会、投与量は 0.20 mg/kg または 0.40 mg/kg と決定されます。 必要に応じて、ステップ 2 は実行されません。)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：調査期間中 (day7 まで)
治験責任医師検査、有害事象（特に臨床検査値異常の発生率、バイタルサイン異常、12誘導心電図異常、24時間ホルター心電図異常）に基づく安全性調査
調査期間中 (day7 まで)
心房細動 (AF) の停止
時間枠：学習期間中（2時間以内）
投与後2時間以内に投与された被験者の心房細動*の停止率（*洞調律の回復は少なくとも1分以上維持する必要があります。）
学習期間中（2時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kitasato University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aetas Pharma Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M201-A-CT-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理