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発作性心房細動の日本人患者におけるM201-A塩酸塩注射の単回投与に関する初回患者試験

2020年10月23日 更新者：Yuji KUMAGAI、Kitasato University
発作性心房細動の日本人患者におけるM201-A塩酸塩注射剤の単回投与に関する初回患者試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ibaraki
      • Koga-City、Ibaraki、日本、306-0041
        • 募集
        • Koga General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masataka Fukue
        • 副調査官：
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Takao Shimohama
        • 副調査官：
          • Hidehira Fukaya
        • 副調査官：
          • Jun Kishihara
        • 副調査官：
          • Jun Oikawa
        • 副調査官：
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、981-3133
        • 募集
        • Sendai Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahiro Yagi
        • 副調査官：
          • Tatsuro Uchida
        • 副調査官：
          • Shinya Fujii
        • 副調査官：
          • Hiroshi Kobayashi
        • 副調査官：
          • Shoko Uematsu
        • 副調査官：
          • Chikahiko Koeda
        • 副調査官：
          • Yukako Tanaka
        • 副調査官：
          • Satoshi Miyazawa
        • 副調査官：
          • Ryozo Maeda
        • 副調査官：
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,、Saitama、日本、343-8555
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiro Nakahara
        • 副調査官：
          • Reiko Fukuda
        • 副調査官：
          • Naoki Nishiyama
        • 副調査官：
          • Yuri Koshikawa
        • 副調査官：
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahiko Nakamura
        • 副調査官：
          • Ken Umetani
        • 副調査官：
          • Keita Sano
        • 副調査官：
          • Aritaka Makino
        • 副調査官：
          • Toshiaki Yano
        • 副調査官：
          • Takuya Shimizu
        • 副調査官：
          • Serina Ono
        • 副調査官：
          • Chisa Asahina
        • 副調査官：
          • Koki Fukasawa
        • 副調査官：
          • Miu Eguchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)症候性発作性心房細動（AF）を有する日本人（男性、女性）成人

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを自発的に取得する必要があります。

    (2) 年齢：20歳以上85歳未満 (3) 体重：40kg以上 BMI：スクリーニング検査(スクリーニング)で18.5以上28.0未満 (4) AF歴：以下のような出来事(少なくとも) 2 時間以上持続する症候性 AF スクリーニング前の半年 (6 か月) に少なくとも 1 回以上発生した (持っている)。

    (5) 最新の心房細動の発生時間：患者携帯型心電計の記録により、最新の心房細動が治験薬投与前 3 時間から 3 日（72 時間）以内に発生したことが裏付けられる。

    (6) 投与前のAF持続：投与直前の12誘導心電図でAFが停止していない。

    (7) 除外薬剤：研究代表者または研究分担者の提案に基づき、事前登録から少なくとも投与後 7 日間は、以下の抗不整脈薬（Vaughan-Williams 分類）の中止に同意できる患者. ただし、事前登録から投与までの期間が7日未満の場合は、投与前7日間に未投与であることを確認すること。

【Vaughan-Williams 分類】 抗不整脈薬群 I 抗不整脈薬群 III 抗不整脈薬群 IV ベプリジル (8) アミオダロン投与除外：スクリーニング前 1 年以内にアミオダロン塩酸塩を投与しないことを確認すること。

除外基準:

  • (1) 心不全 (NYHA II、III、IV)。 心房細動 (AF) によって引き起こされる動悸を除く (2) 洞調律時の第 1、第 2、または第 3 度の房室ブロック (3) Torsades de Pointes (TdP) につながる危険因子

    1. [0]：投与前3ヶ月以内の洞調律時の標準12誘導心電図で440ms以上

    2. 低カリウム血症または低カリウム血症の疑い：

      投与前検査を含む投与前6ヶ月間のいずれかの時点で血清カリウム値が1つ以上3.6[1]/L以下である。

    3. 低マグネシウム血症または低マグネシウム血症の疑いがある患者：投与前検査を含む投与前6ヶ月間のいずれかの時点で血清マグネシウム値が1つ以上1.8mg/dL以下である。
    4. 洞調律時の心電図のT波異常
    5. 失神の過去の病歴;原因不明または合併症のある失神。

    6. QT延長症候群の既往歴または家族歴 (4)重度の心肥大; Cardiomegaly: 心臓超音波の隔壁の厚さが 15 mm を超えています。

      (5) 心臓超音波の左心房の寸法 (傍胸骨長軸ビュー) が 45 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M201-A インジェクション
活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射
薬：M201-A インジェクション

活性物質: M201-A 投与経路: 持続静脈注射

ステップ 1: M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.4 mg/kg を 50 mL で単回投与する持続静脈注射、シリンジ ドライバーで 2.5 mL/min の速度で 20 分間制御M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.6 mg/kg を 50 mL で 20 分間 2.5 mL/min の速度でシリンジ ドライバーで制御 (独立データ監視委員会の推奨に基づく; データおよび安全監視委員会、投与量は 0.20 mg/kg または 0.40 mg/kg と決定されます。 必要に応じて、ステップ 2 は実行されません。)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
M201-A 用生理食塩水 プラセボ 投与経路：持続静注
薬：プラセボ

生理食塩水 プラセボ：M201-A プラセボ 投与経路：持続静脈注射

ステップ 1: M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.4 mg/kg を 50 mL で単回投与する持続静脈注射、シリンジ ドライバーで 2.5 mL/min の速度で 20 分間制御M201-A 塩酸塩またはプラセボ 0.6 mg/kg を 50 mL で 20 分間 2.5 mL/min の速度でシリンジ ドライバーで制御 (独立データ監視委員会の推奨に基づく; データおよび安全監視委員会、投与量は 0.20 mg/kg または 0.40 mg/kg と決定されます。 必要に応じて、ステップ 2 は実行されません。)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：調査期間中 (day7 まで)
治験責任医師検査、有害事象（特に臨床検査値異常の発生率、バイタルサイン異常、12誘導心電図異常、24時間ホルター心電図異常）に基づく安全性調査
調査期間中 (day7 まで)
心房細動 (AF) の停止
時間枠：学習期間中（2時間以内）
投与後2時間以内に投与された被験者の心房細動*の停止率（*洞調律の回復は少なくとも1分以上維持する必要があります。）
学習期間中（2時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kitasato University

協力者

Aetas Pharma Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M201-A-CT-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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