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閉経後の骨量減少を予防するためのカルシウム、ビタミン D、およびミネラルの新規製剤、Pearium®/Effecti-Cal®

2023年5月8日 更新者：University of Alberta

閉経後骨粗鬆症は、閉経後の女性に影響を与える重要な医学的疾患の 1 つです。 骨量の減少と骨強度の低下が特徴です。 その結果、骨折のリスクが高まります。 閉経後の女性の骨量減少は、骨からカルシウムが漏出するときに起こります。 カルシウムとビタミンDの補給は、50歳以上の閉経後の女性の骨粗鬆症に対する標準的な予防策と考えられています.

現在、カルシウムを効果的に補給するために、さまざまなカルシウム塩の製剤が開発されています。 パリウム/Effecti-Cal は、カルシウム塩の高い溶解性のために最適化された新しい処方です。 製剤 A5 (Pearium/Effecti-Cal の基本製剤) は、炭酸カルシウム (最も人気のあるカルシウム サプリメント) よりも 3 倍高いカルシウム保持率を示しました。 カルシウムの高い保持は、同じ効果のために経口投与されたカルシウムの減少を可能にしました. これにより、便秘などの胃腸の副作用を軽減することができます。

閉経後の女性では、骨ミネラルの損失は、骨代謝マーカーのレベルの上昇に反映されます。 この研究では、Pearium/Effecti-Cal の有効性は、骨代謝マーカーの抑制によって評価されます。 さらに、Pearium/Effecti-Cal の安全性は、便秘症状のプロファイルを取得できる腸機能日記で評価されます。

参加者は、骨代謝回転に対する以前に摂取した健康製品の残留効果を取り除くための慣らし期間 (2 か月) を経験します。 次の治療期間 (6 か月) では、102 人の参加者がランダムに、Pearium/Effecti-Cal またはアクティブ コンパレータ (従来のカルシウム サプリメント) の治療のためのグループに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40～85歳の女性
  2. 少なくとも3年間閉経後です。 閉経は、最終月経の終了から少なくとも 12 か月連続して無月経の病歴があり、血漿卵胞刺激ホルモンが 30 IU/L を超えていることによって定義されます。 子宮摘出術の場合、手術日は最終月経の終わりとみなされます。 閉経後期間は、最終月経の終わりから計算されます。
  3. 歩行可能
  4. -有能で、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  1. -二重エネルギーX線吸収法による骨密度（BMD）の評価を無効にする可能性のある健康状態または病歴
  2. デュアル エネルギー X 線吸収法で最低の T スコアは、T スコアの年齢固有の制限よりも低いことを報告します
  3. 40歳以前の両側卵巣摘出術の既往
  4. 40歳未満の閉経歴
  5. -皮膚の基底細胞癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍の病歴
  6. -代謝性骨疾患の発症に関連する可能性のある医学的疾患の現在の病歴
  7. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）<18.5 kg / m2または> 38.0 kg / m2
  8. 週に 180 分以上の激しい身体活動
  9. -調査員が事前に指定した制限を超えて、ローカルラボの基準範囲を超えるスクリーニングラボの異常
  10. 骨やカルシウムの代謝に影響を与える可能性のある薬やサプリメントの使用
  11. -過去1か月間の他の治験薬の使用
  12. -臨床的に重要で現在活動中の血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸の精神または神経学的状態。
  13. -治験責任医師の意見では、参加者をこの研究に不適切にするその他の病状または理由
  14. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語の壁
  15. -研究プロトコルの要件を遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パリウム®/エフェクティカル®
薬：パリウム/エフェクティカル
パリウム/エフェクティカルの経口投与。
アクティブコンパレータ：炭酸カルシウム・ビタミンD3
薬：炭酸カルシウム・ビタミンD3
炭酸カルシウム・ビタミンD3の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーのベースラインからの変化率
時間枠：34週目までのベースライン
骨代謝マーカー（I型コラーゲンのC-テロペプチド（CTx）およびI型コラーゲンのN末端プロペプチド（PINP））のベースラインからの変化率
34週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：34週目までのベースライン
血中の 25-ヒドロキシ ビタミン D3 レベルの変化率
34週目までのベースライン
副甲状腺ホルモン値
時間枠：34週目までのベースライン
血液中の副甲状腺レベルの変化率
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における各排便の負担の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の評価における各排便の完全に排便する能力の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、ソースが高いほど結果が良いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における各排便の直腸周囲の痛みの比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の評価における各排便のブリストル スツール スコアの比較
時間枠：34週目までのベースライン
排便の一貫性は、ブリストル スツール スコアを使用して評価されます。 最小値は 1、最大値は 7 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における 1 日の各排便時間の比較
時間枠：34週目までのベースライン
腸機能日誌より評価。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の 24 時間評価における排便不能の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における鼓腸の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における腹部の痛みの比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価におけるガスによる不快感の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における食欲不振の比較
時間枠：34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00020853

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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