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閉経後の骨量減少を予防するためのカルシウム、ビタミン D、およびミネラルの新規製剤、Pearium®/Effecti-Cal®

2023年5月8日 更新者:University of Alberta

閉経後骨粗鬆症は、閉経後の女性に影響を与える重要な医学的疾患の 1 つです。 骨量の減少と骨強度の低下が特徴です。 その結果、骨折のリスクが高まります。 閉経後の女性の骨量減少は、骨からカルシウムが漏出するときに起こります。 カルシウムとビタミンDの補給は、50歳以上の閉経後の女性の骨粗鬆症に対する標準的な予防策と考えられています.

現在、カルシウムを効果的に補給するために、さまざまなカルシウム塩の製剤が開発されています。 パリウム/Effecti-Cal は、カルシウム塩の高い溶解性のために最適化された新しい処方です。 製剤 A5 (Pearium/Effecti-Cal の基本製剤) は、炭酸カルシウム (最も人気のあるカルシウム サプリメント) よりも 3 倍高いカルシウム保持率を示しました。 カルシウムの高い保持は、同じ効果のために経口投与されたカルシウムの減少を可能にしました. これにより、便秘などの胃腸の副作用を軽減することができます。

閉経後の女性では、骨ミネラルの損失は、骨代謝マーカーのレベルの上昇に反映されます。 この研究では、Pearium/Effecti-Cal の有効性は、骨代謝マーカーの抑制によって評価されます。 さらに、Pearium/Effecti-Cal の安全性は、便秘症状のプロファイルを取得できる腸機能日記で評価されます。

参加者は、骨代謝回転に対する以前に摂取した健康製品の残留効果を取り除くための慣らし期間 (2 か月) を経験します。 次の治療期間 (6 か月) では、102 人の参加者がランダムに、Pearium/Effecti-Cal またはアクティブ コンパレータ (従来のカルシウム サプリメント) の治療のためのグループに割り当てられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40~85歳の女性
  2. 少なくとも3年間閉経後です。 閉経は、最終月経の終了から少なくとも 12 か月連続して無月経の病歴があり、血漿卵胞刺激ホルモンが 30 IU/L を超えていることによって定義されます。 子宮摘出術の場合、手術日は最終月経の終わりとみなされます。 閉経後期間は、最終月経の終わりから計算されます。
  3. 歩行可能
  4. -有能で、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  1. -二重エネルギーX線吸収法による骨密度(BMD)の評価を無効にする可能性のある健康状態または病歴
  2. デュアル エネルギー X 線吸収法で最低の T スコアは、T スコアの年齢固有の制限よりも低いことを報告します
  3. 40歳以前の両側卵巣摘出術の既往
  4. 40歳未満の閉経歴
  5. -皮膚の基底細胞癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍の病歴
  6. -代謝性骨疾患の発症に関連する可能性のある医学的疾患の現在の病歴
  7. -スクリーニング訪問時のボディマス指数(BMI)<18.5 kg / m2または> 38.0 kg / m2
  8. 週に 180 分以上の激しい身体活動
  9. -調査員が事前に指定した制限を超えて、ローカルラボの基準範囲を超えるスクリーニングラボの異常
  10. 骨やカルシウムの代謝に影響を与える可能性のある薬やサプリメントの使用
  11. -過去1か月間の他の治験薬の使用
  12. -臨床的に重要で現在活動中の血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸の精神または神経学的状態。
  13. -治験責任医師の意見では、参加者をこの研究に不適切にするその他の病状または理由
  14. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語の壁
  15. -研究プロトコルの要件を遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パリウム®/エフェクティカル®
パリウム/エフェクティカルの経口投与。
アクティブコンパレータ:炭酸カルシウム・ビタミンD3
炭酸カルシウム・ビタミンD3の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーのベースラインからの変化率
時間枠:34週目までのベースライン
骨代謝マーカー(I型コラーゲンのC-テロペプチド(CTx)およびI型コラーゲンのN末端プロペプチド(PINP))のベースラインからの変化率
34週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠:34週目までのベースライン
血中の 25-ヒドロキシ ビタミン D3 レベルの変化率
34週目までのベースライン
副甲状腺ホルモン値
時間枠:34週目までのベースライン
血液中の副甲状腺レベルの変化率
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における各排便の負担の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の評価における各排便の完全に排便する能力の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、ソースが高いほど結果が良いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における各排便の直腸周囲の痛みの比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の評価における各排便のブリストル スツール スコアの比較
時間枠:34週目までのベースライン
排便の一貫性は、ブリストル スツール スコアを使用して評価されます。 最小値は 1、最大値は 7 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間評価における 1 日の各排便時間の比較
時間枠:34週目までのベースライン
腸機能日誌より評価。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の 24 時間評価における排便不能の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における鼓腸の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における腹部の痛みの比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価におけるガスによる不快感の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン
便秘プロファイル - 14 日間の排便の 24 時間評価における食欲不振の比較
時間枠:34週目までのベースライン
便秘は、腸機能日記で監視されます。 この日記は、排便に関連する症状を評価し、排便の頻度に関する情報を収集します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
34週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月12日

一次修了 (実際)

2014年5月2日

研究の完了 (実際)

2014年5月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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