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一次肩関節形成術における培養に影響を与える外科的切開後の創傷への過酸化水素

2024年6月27日 更新者：University of Florida

外科的切開後の創傷への過酸化水素の適用は、主要な肩関節形成術における C. Acnes 培養にどのように影響しますか?

キューティバクテリウム アクネスは、人工関節周囲の関節感染の一般的な原因であると同時に、肩の手術における一般的な汚染物質であることがわかっているため、最近の肩の文献の多くで注目されています。 標準的な皮膚製剤は、手術を受ける患者の皮膚および深部真皮でのアクネ菌のコロニー形成を根絶するのに効果がないことがわかっています。 最近の文献では、3% 過酸化水素溶液による皮膚の準備が、真皮培養と深部培養の両方で C. アクネス陽性の培養の割合を減らすのに効果的であることが示されています。ただし、この皮膚の準備にもかかわらず、10% ～ 17% の陽性率が報告されています。 現在の理論では、標準的な皮膚の準備では真皮の深部からアクネ菌が除去されず、その後深部組織が汚染されるというものです。 皮膚切開直後の深部真皮層への 3% 過酸化水素の適用は、手術中のアクネ菌汚染率をさらに低下させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年 50,000 人以上が肩関節置換術を受けています。 これらのうち、解剖学的全肩関節形成術 (aTSA) の 0.4% ～ 2.9%、逆肩関節形成術 (rTSA) の 1 ～ 10% が人工関節周囲感染症 (PJI) を合併していることが報告されています。

Cutibacterium Acnes (C. アクネス）は、皮膚上および肩と背中の周りの皮脂腺に見られる無痛性生物であり、肩 PJI の診断を特に難しくしています。 複数の研究で、これが関節の実際のコロニー形成または汚染を示すかどうかは議論の領域であるが、C. アクネスは、一次人工肩関節全置換術を受ける前の手術なしで、深部培養から最大 40% の患者で分離できることが示されている。

肩の手術における最近の発展は、過酸化水素を使用して深部真皮皮脂腺のアクネ菌負荷を減少させることであり、これが肩関節置換手術中の関節の汚染を防ぐことを期待しています。 広く市販されている 3% の局所用過酸化水素水溶液を in vitro で適用すると、5 分以内に C. アクネ菌の増殖が完全に根絶されることがわかっており、臨床試験では、皮膚製剤の一部として使用すると、アクネ菌の発生率を低下させることが示されています。深部培養では35%から10%、表皮真皮培養では34%から17%のC.アクネス培養陽性。 これらの結果は、標準的な皮膚製剤と比較して顕著な改善を示していますが、PJI に関連する重大な罹患率を考えると、真皮培養陽性の 17% は依然として懸念事項です。

私たちの仮説は、皮膚切開の直後に真皮自体に過酸化水素をさらに適用すると、関節の奥深くにあるこの潜在的な汚染源を根絶するのにさらに効果的であるというものです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～90歳の男性患者
  • -肩甲骨上腕骨関節炎または回旋筋腱板関節症のために一次解剖学的またはリバース全肩関節形成術を受けている

除外基準:

  • 女性患者
  • 40歳未満または90歳以上の患者
  • 肩甲上腕骨関節炎または回旋筋腱板関節症以外の診断
  • -同側の肩に対する以前の鏡視下または開肩手術
  • -同側肩の敗血症性肩の事前診断
  • 手順の3か月以内のコルチコステロイド注射
  • 最近、手術前に抗生物質を服用している（2週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：切開部に 3% H2O2 を適用する被験者
実験コホートでは、3% H2O2 に浸したラップ スポンジを切開部に当て、3 分間放置します。 3分後、スポンジを取り除き、傷を生理食塩水100mLで洗い流し、露出した真皮を綿棒で拭き取り、培養にかける。
他の：切開部へのH2O2の適用
3% H2O2 に浸したラップ スポンジを切開部に当て、3 分間放置します。
介入なし：切開部に 3% H2O2 が適用されていない被験者
対照コホートでは、真皮を綿棒で採取し、皮膚を切開してナイフを現場から取り出した直後に培養に送ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚準備法に基づく陽性培養物と陰性培養物の数
時間枠：手術の3分前
皮膚の準備 (3% H2O2、アルコール、クロラプレップの順に塗布することを含む) とドレーピング (イオバンを皮膚に塗布する) の標準プロトコルに従って、通常どおり手順を開始します。 皮膚切開は標準的な方法で行われ、使用したナイフは手術野から取り外されます。 実験コホートでは、3% H2O2 に浸したラップスポンジを切開部に当て、3 分間放置します。 3 分後、スポンジが取り外され、傷が 100 mL の生理食塩水で洗い流され、露出した真皮が綿棒で拭き取られ、培養に送られます。 対照コホートでは、皮膚切開が行われ、ナイフが現場から取り出された直後に、真皮が綿棒で採取され、培養のために送られる。
手術の3分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Wright, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202002655
  • OCR39759 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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