一次肩関節形成術における培養に影響を与える外科的切開後の創傷への過酸化水素
外科的切開後の創傷への過酸化水素の適用は、主要な肩関節形成術における C. Acnes 培養にどのように影響しますか?
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 50,000 人以上が肩関節置換術を受けています。 これらのうち、解剖学的全肩関節形成術 (aTSA) の 0.4% ～ 2.9%、逆肩関節形成術 (rTSA) の 1 ～ 10% が人工関節周囲感染症 (PJI) を合併していることが報告されています。
Cutibacterium Acnes (C. アクネス）は、皮膚上および肩と背中の周りの皮脂腺に見られる無痛性生物であり、肩 PJI の診断を特に難しくしています。 複数の研究で、これが関節の実際のコロニー形成または汚染を示すかどうかは議論の領域であるが、C. アクネスは、一次人工肩関節全置換術を受ける前の手術なしで、深部培養から最大 40% の患者で分離できることが示されている。
肩の手術における最近の発展は、過酸化水素を使用して深部真皮皮脂腺のアクネ菌負荷を減少させることであり、これが肩関節置換手術中の関節の汚染を防ぐことを期待しています。 広く市販されている 3% の局所用過酸化水素水溶液を in vitro で適用すると、5 分以内に C. アクネ菌の増殖が完全に根絶されることがわかっており、臨床試験では、皮膚製剤の一部として使用すると、アクネ菌の発生率を低下させることが示されています。深部培養では35%から10%、表皮真皮培養では34%から17%のC.アクネス培養陽性。 これらの結果は、標準的な皮膚製剤と比較して顕著な改善を示していますが、PJI に関連する重大な罹患率を考えると、真皮培養陽性の 17% は依然として懸念事項です。
私たちの仮説は、皮膚切開の直後に真皮自体に過酸化水素をさらに適用すると、関節の奥深くにあるこの潜在的な汚染源を根絶するのにさらに効果的であるというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～90歳の男性患者
- -肩甲骨上腕骨関節炎または回旋筋腱板関節症のために一次解剖学的またはリバース全肩関節形成術を受けている
除外基準:
- 女性患者
- 40歳未満または90歳以上の患者
- 肩甲上腕骨関節炎または回旋筋腱板関節症以外の診断
- -同側の肩に対する以前の鏡視下または開肩手術
- -同側肩の敗血症性肩の事前診断
- 手順の3か月以内のコルチコステロイド注射
- 最近、手術前に抗生物質を服用している（2週間以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：切開部に 3% H2O2 を適用する被験者
実験コホートでは、3% H2O2 に浸したラップ スポンジを切開部に当て、3 分間放置します。
3分後、スポンジを取り除き、傷を生理食塩水100mLで洗い流し、露出した真皮を綿棒で拭き取り、培養にかける。
|
3% H2O2 に浸したラップ スポンジを切開部に当て、3 分間放置します。
|
|
介入なし：切開部に 3% H2O2 が適用されていない被験者
対照コホートでは、真皮を綿棒で採取し、皮膚を切開してナイフを現場から取り出した直後に培養に送ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚準備法に基づく陽性培養物と陰性培養物の数
時間枠：手術の3分前
|
皮膚の準備 (3% H2O2、アルコール、クロラプレップの順に塗布することを含む) とドレーピング (イオバンを皮膚に塗布する) の標準プロトコルに従って、通常どおり手順を開始します。
皮膚切開は標準的な方法で行われ、使用したナイフは手術野から取り外されます。
実験コホートでは、3% H2O2 に浸したラップスポンジを切開部に当て、3 分間放置します。
3 分後、スポンジが取り外され、傷が 100 mL の生理食塩水で洗い流され、露出した真皮が綿棒で拭き取られ、培養に送られます。
対照コホートでは、皮膚切開が行われ、ナイフが現場から取り出された直後に、真皮が綿棒で採取され、培養のために送られる。
|
手術の3分前
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wright, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。