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固形腫瘍におけるセツキシマブと組み合わせたNKTR 255の研究

2025年5月26日 更新者：Nektar Therapeutics

固形腫瘍の救済レジメンとしてのNKTR-255単独療法またはセツキシマブとの併用療法の第1b / 2相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大研究

これは、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、結腸直腸がん (CRC)、皮膚扁平上皮がん (cSCC) の患者を対象に、NKTR-255 を単剤療法として、セツキシマブと併用して評価する第 1b/2 相非盲検多施設試験です。 、肛門細胞癌（ASCC）および子宮頸癌。 用量漸増フェーズ（フェーズ1b）で決定されたNKTR-255の推奨フェーズ2用量は、この研究のフェーズ2で患者を治療するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NKTR-255 は、T 細胞およびナチュラル キラー細胞の活性化、増殖を調節し、抗腫瘍効果を促進するように設計されたサイトカインです。

用量漸増（フェーズ1 / b）フェーズでは、HNSCCまたはCRCの患者は、最大耐用量（MTD）および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）まで、セツキシマブと組み合わせてNKTR-255の用量を漸増させて治療されます。が達成された。 NKTR-255 の第 2 相推奨用量は、この研究の第 2 相で患者を治療するために使用されます。

用量拡大フェーズ（フェーズ2）では、患者は次のようにNKTR-255単独およびセツキシマブと併用して治療されます。コホートA - HNSCC。コホート B - CRC;コホート C - cSCC;コホート D - ASCC;コホート E - 子宮頸がん。

最適な反応を達成した患者には、維持のための単剤として NKTR-255 による治療を継続するオプションが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START Center for Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -局所進行性または転移性HNSCC、CRC、cSCC、ASCC、または子宮頸がんの組織学的に確認された診断。
  • -治験責任医師が決定した平均余命> 12週間。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患。

HNSCC:

  • -プラチナベースの化学療法および/または抗PD-1またはプログラム死リガンド1抗体の第一選択または第二選択での進行。

CRC:

  • -患者は、転移性疾患のために投与された少なくとも2つの以前の癌治療レジメンを受けたか、または不耐性であったに違いありません。

cSCC

  • -患者は、抗PD-1およびプラチナベースの化学療法を含む以前の治療を受けている必要があります。プラチナベースの治療に不適格/不適格である必要があります。

ASCC

  • -患者は、抗PD-1およびプラチナベースの化学療法を含む以前の治療を受けている必要があります。プラチナベースの治療に不適格/不適格である必要があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の場合、患者は CD4+ 数が 300/μL 以上で、ウイルス量が検出されず、スクリーニング時に高活性の抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。

子宮頸癌

  • -患者は、第一選択または第二選択のプラチナベースの化学療法および抗PD-（L）1で進行（または追加治療を排除する毒性）を経験している必要があります。治療。
  • -患者はHPVの病理学によって既知の状態を持っている必要があります

主な除外基準:

  • -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用
  • -治験薬の開始から14日以内の以前の手術または放射線療法
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠; -投与前7日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
  • 以前にIL-2またはIL-15で治療された患者
  • -セツキシマブに対する既知のグレード3または4の過敏反応、赤身肉またはダニ刺されに対するアレルギーの病歴、またはセツキシマブに対する免疫グロブリンE抗体の検査結果が陽性の病歴
  • 自己免疫疾患が活動性、既知、または疑われる患者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量漸増
セツキシマブで NKTR-255 の RP2D を確立します。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKTR-255の治療に発生する有害事象（TEE）および重度の有害事象（SAE）の発生率は、R/R HNSCCまたはCRCのセツキシマブと組み合わせて、第1Bの用量エスカレーションのためにCRCと組み合わせて
時間枠：最後の研究治療の60日後、平均6か月まで。
用量制限毒性、薬物関連の有害事象（AES）、SAE、およびAEの発生率、CTCAE 5.05 5.0あたりの臨床検査室の異常につながるAEの用量制限毒性、発生率によって評価されるセツキシマブと組み合わせたNKTR-255の安全性と忍容性
最後の研究治療の60日後、平均6か月まで。
NKTR-255の最大耐量用量（MTD）および/または推奨されたフェーズ2用量（RP2D）は、R/R HNSCCまたはCRCのセツキシマブと組み合わせて、フェーズ1B用量エスカレーションのためにCRCと組み合わせています。
時間枠：最大21日
NKTR-255のMTDおよび/またはRP2Dを、R/R HNSCCまたはCRCのセツキシマブと組み合わせて定義します。
最大21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R / R cSCC、ASCC、および子宮頸がんにおけるNKTR-255単独療法のRECIST 1.1によるORR
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
ORR は、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した登録参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 単剤療法およびセツキシマブとの併用療法の全生存率 (OS)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
OS は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 単剤療法およびセツキシマブとの併用療法の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
PFS は、最初の投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が初めて客観的に記録された日までの時間として定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
セツキシマブおよびNKTR-255単剤療法と組み合わせたNKTR-255の投与後の免疫細胞集団（ナチュラルキラーNK]、CD8 +細胞、およびその他の免疫集団）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後の腫瘍細胞レベルの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後のサイトカイン レベルの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後の遺伝子発現の変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブのクリアランス (CL)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255とセツキシマブの流通量
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの半減期
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の開発
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
抗 NKTR-255 抗体や抗セツキシマブ抗体の出現時期を検討する。
研究完了まで、予想平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nektar Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-255-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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