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固形腫瘍におけるセツキシマブと組み合わせたNKTR 255の研究

2023年5月15日 更新者：Nektar Therapeutics

固形腫瘍の救済レジメンとしてのNKTR-255単独療法またはセツキシマブとの併用療法の第1b / 2相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大研究

これは、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、結腸直腸がん (CRC)、皮膚扁平上皮がん (cSCC) の患者を対象に、NKTR-255 を単剤療法として、セツキシマブと併用して評価する第 1b/2 相非盲検多施設試験です。 、肛門細胞癌（ASCC）および子宮頸癌。 用量漸増フェーズ（フェーズ1b）で決定されたNKTR-255の推奨フェーズ2用量は、この研究のフェーズ2で患者を治療するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NKTR-255 は、T 細胞およびナチュラル キラー細胞の活性化、増殖を調節し、抗腫瘍効果を促進するように設計されたサイトカインです。

用量漸増（フェーズ1 / b）フェーズでは、HNSCCまたはCRCの患者は、最大耐用量（MTD）および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）まで、セツキシマブと組み合わせてNKTR-255の用量を漸増させて治療されます。が達成された。 NKTR-255 の第 2 相推奨用量は、この研究の第 2 相で患者を治療するために使用されます。

用量拡大フェーズ（フェーズ2）では、患者は次のようにNKTR-255単独およびセツキシマブと併用して治療されます。コホートA - HNSCC。コホート B - CRC;コホート C - cSCC;コホート D - ASCC;コホート E - 子宮頸がん。

最適な反応を達成した患者には、維持のための単剤として NKTR-255 による治療を継続するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START Center for Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -局所進行性または転移性HNSCC、CRC、cSCC、ASCC、または子宮頸がんの組織学的に確認された診断。
  • -治験責任医師が決定した平均余命> 12週間。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患。

HNSCC:

  • -プラチナベースの化学療法および/または抗PD-1またはプログラム死リガンド1抗体の第一選択または第二選択での進行。

CRC:

  • -患者は、転移性疾患のために投与された少なくとも2つの以前の癌治療レジメンを受けたか、または不耐性であったに違いありません。

cSCC

  • -患者は、抗PD-1およびプラチナベースの化学療法を含む以前の治療を受けている必要があります。プラチナベースの治療に不適格/不適格である必要があります。

ASCC

  • -患者は、抗PD-1およびプラチナベースの化学療法を含む以前の治療を受けている必要があります。プラチナベースの治療に不適格/不適格である必要があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の場合、患者は CD4+ 数が 300/μL 以上で、ウイルス量が検出されず、スクリーニング時に高活性の抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。

子宮頸癌

  • -患者は、第一選択または第二選択のプラチナベースの化学療法および抗PD-（L）1で進行（または追加治療を排除する毒性）を経験している必要があります。治療。
  • -患者はHPVの病理学によって既知の状態を持っている必要があります

主な除外基準:

  • -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用
  • -治験薬の開始から14日以内の以前の手術または放射線療法
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠; -投与前7日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
  • 以前にIL-2またはIL-15で治療された患者
  • -セツキシマブに対する既知のグレード3または4の過敏反応、赤身肉またはダニ刺されに対するアレルギーの病歴、またはセツキシマブに対する免疫グロブリンE抗体の検査結果が陽性の病歴
  • 自己免疫疾患が活動性、既知、または疑われる患者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量漸増
セツキシマブで NKTR-255 の RP2D を確立します。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量拡大 - コホート A
NKTR-255 の RP2D は、HNSCC 患者における単剤療法およびセツキシマブとの併用療法として評価されます。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量拡大 - コホート B
NKTR-255 の RP2D は、単剤療法および CRC 患者のセツキシマブとの併用療法として評価されます。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量拡大 - コホート C
NKTR-255 の RP2D は、cSCC 患者の単剤療法およびセツキシマブとの併用療法として評価されます。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量拡大 - コホート D
NKTR-255 の RP2D は、単剤療法および ASCC 患者におけるセツキシマブとの併用療法として評価されます。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®
実験的：セツキシマブによる NKTR-255 の用量拡大 - コホート E
NKTR-255 の RP2D は、子宮頸がん患者における単剤療法およびセツキシマブとの併用療法として評価されます。
薬：NKTR-255
NKTR-255 IV 21 日ごと
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、指定された日に指定された用量で投与されます
他の名前：
  • アービタックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1b相用量漸増のためのR / R HNSCCまたはCRCにおけるセツキシマブと組み合わせたNKTR-255の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：試験治療の最終投与から60日後。
用量制限毒性、薬物関連の有害事象（AE）の発生率、SAE、および CTCAE 5.0 に基づく中止、死亡、および臨床検査異常につながる AE によって評価される、セツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の安全性と忍容性
試験治療の最終投与から60日後。
第 2 相用量拡大のための R/R HNSCC、CRC、cSCC、ASCC、および子宮頸がんにおける NKTR-255 単剤療法およびセツキシマブとの併用療法の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
用量制限毒性、薬物関連の有害事象（AE）の発生率、SAE、および CTCAE 5.0 に基づく中止、死亡、および臨床検査異常につながる AE によって評価される、セツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の安全性と忍容性
研究完了まで、予想平均1年
R/R HNSCC または CRC におけるセツキシマブと組み合わせた最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) または NKTR-255 (第 1b 相用量漸増)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
セツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の MTD および/または RP2D を定義するには
研究完了まで、予想平均1年
第 2 相用量拡大のための R/R 転移性 HNSCC または CRC におけるセツキシマブと組み合わせた NKTR-255 の RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
ORR は、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した登録参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。
研究完了まで、予想平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R / R cSCC、ASCC、および子宮頸がんにおけるNKTR-255単独療法のRECIST 1.1によるORR
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
ORR は、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した登録参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 単剤療法およびセツキシマブとの併用療法の全生存率 (OS)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
OS は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 単剤療法およびセツキシマブとの併用療法の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
PFS は、最初の投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が初めて客観的に記録された日までの時間として定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
セツキシマブおよびNKTR-255単剤療法と組み合わせたNKTR-255の投与後の免疫細胞集団（ナチュラルキラーNK]、CD8 +細胞、およびその他の免疫集団）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後の腫瘍細胞レベルの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後のサイトカイン レベルの変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの併用投与および NKTR-255 単剤療法後の遺伝子発現の変化
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブのクリアランス (CL)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255とセツキシマブの流通量
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 とセツキシマブの半減期
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-255 およびセツキシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の開発
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
抗 NKTR-255 抗体や抗セツキシマブ抗体の出現時期を検討する。
研究完了まで、予想平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-255-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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