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小児夜尿症（NE）の自然治癒率に対するDryNites吸収パンツの使用の影響

2024年10月21日 更新者：Kimberly-Clark Corporation
子供は、夜間の乾燥に達する年齢が異なります。ほとんどの場合、子どもは治療をしなくてもおねしょをやめます。 夜尿症の管理のための吸収性パンツの使用は、子供たちが一晩中乾く速度への影響に関して議論の余地があります. この研究の目的は、単一症候性夜尿症の子供にDryNites吸収パンツを使用した場合、吸収パンツを脱いだ場合と比較して、一晩中乾燥する速度に及ぼす影響を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4歳から8歳までの重度の単症状性NEの小児がデンマーク、ベルギー、英国の研究センターから集められた。 すべての参加者は、少なくとも過去 6 か月間、任意のメーカーの吸収剤パンツを使用していました。 包含基準を満たす参加者は、4週間の慣らし期間に入り、その間、介入吸収性パンツを着用して就寝しました。 ランダム化の資格を得るには、参加者は慣らし運転期間の最後の週に 7/7 の雨の夜を過ごす必要がありました。 次に、適格な参加者は、4 週間のコア介入期間中、吸収性パンツの中止または継続のいずれかにランダムに割り当てられました (2:1)。 吸収性パンツを履かずに寝ている子供たちは、代わりに吸収性ベッドマットを着用して寝ることが許可されました。 どちらのグループでも、水分制限や親が就寝したときに子供をトイレに連れて行くなどの行動の変化は認められなかった。 中心介入期間の完了後、参加者は 4 週間の延長期間に参加するよう招待され、その間、ランダムに割り当てられた治療を継続します。 電子日記を使用して、研究中に雨の夜の回数を評価しました。 生活の質（QoL）と睡眠パラメータは、以下の検証済みの質問票を使用して評価されました：小児失禁質問票（PinQ）、世界保健機関の生活の質簡易版小児日中眠気スケール（PDSS）、およびチェックリスト個人強度。 アンケートは子どもたちと保護者が共同で記入しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor、Haley、イギリス、TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が4～8歳の患者
  • -単一症状の原発性NEの臨床診断を受けている
  • -登録前の6か月以上、日中は乾いていた
  • 登録時の過去6か月間、平均して月に1回以上の乾いた夜がありません
  • 親/介護者が署名したインフォームドコンセントを持っている

除外基準:

  • 里親/裁判所の世話を受けている子供
  • -NEに対処するための以前の介入（処方されたアラームスケジュール、デスモプレシン、イミプラミン、抗コリン薬の使用）またはパンツ/おむつの撤回を過去6か月で7日以上実施した
  • セカンダリ NE がある
  • 日中おねしょをする
  • 糞便汚れがある
  • 尿路疾患を知っている
  • 糖尿病を患っている
  • 薬の定期的な摂取を受ける
  • 既知の発達障害/神経障害がある
  • あらゆる種類のキンバリークラークとの関係を持っている (キンバリークラークに雇用されている家族関係、キンバリークラークの株式または株式の保有を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライナイトアーム
このアームの参加者は、毎晩ドライナイトを 4 週間 (「慣らし」期間)、追加の 4 週間 (介入「コアトライアル」期間)、およびオプションで追加の 4 週間 (「延長」期間) 使用します。 この腕のすべての参加者は、毎晩使用する吸収性の悪いマットも受け取ります。
デバイス：ドライナイツ パジャマパンツ
DryNites パジャマ パンツは使い捨ての吸収性のあるユース パンツで、不随意の尿の損失を吸収し、子供の衣服や寝具を保護することで、子供がベッドでおねしょを管理できるように設計されています。 DryNites パジャマ パンツは、おねしょの段階でパジャマやナイトウェアの下に目立たないように着用できる下着のような代替品です。
介入なし：ノーパンツアーム
この腕の参加者は、最初の「慣らし」期間中のみ、毎晩 4 週間、DryNites を使用します。 その後、このアームの参加者は、4 週間の介入「コア トライアル」期間またはオプションの追加の 4 週間の「延長」期間中にドライナイトを使用しません。 この腕のすべての参加者は、毎晩使用する吸収性の悪いマットも受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェットナイト
時間枠：4週間の介入期間の最後の週
平均雨夜の数
4週間の介入期間の最後の週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児失禁アンケート（PinQ）によって評価された、尿失禁が子どもの精神的幸福に及ぼす影響
時間枠：評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。

PinQ は子供の QoL を評価するために使用されます。 PinQ は、Bower らによって開発された、膀胱機能障害のある小児を評価するための、検証済みの異文化失禁に特化した小児 QoL アンケートです (Bower et al. 2006)。 自己評価版とプロキシ バージョンとして利用できます。

これは、年長の参加者グループでは子供自身が完了し、年少の参加者グループでは子供に代わって親/保護者が完了します。

PinQ は、尿失禁が子供​​に与える感情的な影響を測定します。 これは、内因性 (14 項目) と外因性 (6 項目) の 2 つの側面に分かれた 20 の尿失禁に関する QoL 関連の質問で構成され、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= いいえ、1= ほとんどない、2= 時々、 3=頻繁に、4=常に) スコア範囲は 0 ～ 80 です。

合計スコアは、尿失禁が子供​​の QoL に与える影響を示し、スコアが高いほど、より重大な影響があることを示します。
評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。
WHOQoL-BREFアンケートで評価した、子どもの夜尿症が親/介護者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。
WHOQoL-BREF アンケート (WHO 1996) は親/介護者によって直接記入されます。 。 WHOQoL-BREF アンケートは、より大きな手段である WHOQoL-100 から派生しています。 これには、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域にグループ化された 26 の項目と、QoL の全体的な認識 (項目 1) および健康に対する個人の全体的な認識 (項目 2) について回答者に質問する 2 つの個別の項目が含まれています。 項目 3、4、および 5 は否定的な表現になっているため、スコアを逆転する必要があります。 各ドメイン内のアイテムの平均スコアを使用してドメイン スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。 20% を超えるデータが評価から欠落している場合、その評価は破棄される必要があります。 項目が欠落している場合は、ドメイン内の他の項目の平均値が置き換えられます。 ドメインに 3 つ以上の項目が欠落している場合、ドメイン スコアは計算されません。
評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。
PDSS アンケートによる子供の日中の眠気の評価
時間枠：評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。
Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) アンケートは、子供の日中の眠気を測定します。 日中の眠気を評価する 8 項目で構成され、0 = まったくない、4 = 常に/非常に頻繁にあるの 5 段階評価で評価されます。 スケールの範囲は 0 ～ 32 です。 アンケートは、年長の参加者グループでは子供自身が（大人の同伴のもとで）記入し、年少の参加者グループでは子供に代わって親/保護者が記入します。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。 スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示し、総睡眠時間の減少、学業成績の低下、怒りのコントロールの低下、頻繁な病気と関連していました。
評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7日目）。
チェックリスト個人の強さによって評価される親/介護者の疲労 (CIS アンケート)
時間枠：評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7 日目）。
CIS アンケートは、両親の睡眠を評価するために使用されました。 保護者が直接記入してください。 CIS は、対応者が過去 2 週間に経験した可能性のある疲労関連の問題に関する 20 の声明で構成されています。 項目 2、5、6、7、8、11、12、15、および 20 で、1-「いいえ、それは真実ではありません」から 7-「はい、それは真実です」までの 1 から 7 までのリッカート スコアリング スキームが保持されます。逆転したスコア。 合計スコアは 20 ～ 140 の範囲です。 アンケートでは疲労の 4 つの側面を測定します:主観的疲労度 (8 項目)、集中力の問題 (5 項目)、モチベーションの低下 (4 項目)、および身体活動 (3 項目)。 次元は個別に分析でき、スコアが高いほど、主観的疲労レベルが高いこと (8 ～ 56)、集中力の低下 (5 ～ 35)、モチベーションの低下 (4 ～ 28)、身体活動レベルの低下 (3 ～ 21) を示します。 合計スコアが 76 を超えると疲労障害のリスクがあるとみなされますが、36 が疲労のサブスケールの主観的経験のカットオフ スコアとなります。
評価は各治験クリニック訪問時に行われます（56 +/- 7 日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kimberly-Clark Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Søren Riting、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCC-DN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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