DryNites 흡수성 팬츠 사용이 소아 야뇨증(NE)의 자연 해소율에 미치는 영향
2024년 10월 21일 업데이트: Kimberly-Clark Corporation
아이들은 밤에 건조해지는 나이가 다양합니다. 거의 모든 경우에 아이들은 치료를 받을 필요 없이 야뇨증을 멈출 것입니다.
야뇨증 관리를 위해 흡수성 바지를 사용하는 것은 소아가 밤새 건조해지는 속도에 미치는 영향에 대해 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 단일 증상 야뇨증이 있는 아동에게 DryNites 흡수성 바지를 사용하는 것이 흡수성 바지를 벗는 것과 비교하여 밤새 건조해지는 속도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
4~8세 사이의 중증 단일증상 NE를 앓고 있는 아동은 덴마크, 벨기에 및 영국의 연구 센터에서 모집되었습니다.
모든 참가자는 최소 지난 6개월 동안 모든 제조업체의 흡수제 제품을 사용했습니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 중재 흡수 팬츠를 입고 잠을 자는 4주간의 준비 기간에 들어갔습니다.
무작위 배정 자격을 얻으려면 참가자는 준비 기간의 마지막 주에 7/7의 젖은 밤을 보내야 했습니다.
그런 다음 적격 참가자를 무작위로(2:1) 4주간의 핵심 개입 기간 동안 흡수성 바지를 중단하거나 지속하도록 배정했습니다.
흡수성 바지를 착용하지 않고 자는 어린이에게는 흡수성 침대 매트를 깔고 자도록 허용했습니다.
수분 제한이나 부모가 잠자리에 들 때 아이를 화장실로 들어 올리는 것과 같은 행동 변화는 두 그룹 모두에서 허용되지 않았습니다.
핵심 개입 기간을 마친 후 참가자들은 4주 연장 기간에 참여하도록 초대되었으며, 이 기간 동안 무작위로 배정된 치료를 계속 받게 되었습니다.
전자 일기를 사용하여 연구 중에 젖은 밤의 횟수를 평가했습니다.
삶의 질(QoL) 및 수면 매개변수는 소아 요실금 설문지(PinQ), 세계보건기구 삶의 질 간략 버전 소아 주간 졸음 척도(PDSS) 및 개인 근력 체크리스트 등 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 어린이와 부모가 공동으로 작성했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
105
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Siddarth Marnekar
- 전화번호: +91 9850072432
- 이메일: siddarth.marnekar@iqvia.com
연구 장소
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Hull, 영국, HU12 8JD
- Siddarth Marnekar
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Haley
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Connor, Haley, 영국, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 4-8세 사이의 환자
- 단일 증상 원발성 NE의 임상 진단을 받음
- 등록 전 >/= 6개월 동안 낮에 건조함
- 등록 시 지난 6개월 동안 한 달에 평균 1회 이하의 건조한 밤을 보내십시오.
- 부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위탁/법정 보호를 받는 아동
- 지난 6개월 동안 > 7일 동안 NE(처방된 알람 일정, 데스모프레신, 이미프라민, 항콜린제 사용) 또는 바지/기저귀 제거를 해결하기 위해 이전 개입을 구현했습니다.
- 보조 NE 있음
- 낮에 젖음
- 대변이 더럽다
- 요로 질환을 알고 있는 경우
- 당뇨병이 있다
- 정기적으로 약을 복용하십시오.
- 알려진 발달/신경학적 장애가 있음
- 모든 종류의 Kimberly-Clark와 연결되어 있는 행위(Kimberly-Clark가 고용한 가족 관계, Kimberly-Clark 주식 또는 지분 보유 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DryNites 팔
이 부문의 참가자는 4주("도입" 기간), 추가 4주(개입 "핵심 시험" 기간) 및 선택적 추가 4주("연장" 기간) 동안 매일 밤 DryNites를 사용합니다.
이 팔의 모든 참가자는 매일 밤 사용할 수 있는 흡수성 나쁜 매트도 받습니다.
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DryNites Pajama Pants는 비자발적 소변 손실을 흡수하고 어린이의 의복과 침구를 보호하여 어린이가 야뇨증을 관리할 수 있도록 설계된 일회용 흡수성 청소년 바지입니다.
DryNites 파자마 팬츠는 야뇨증 단계에서 잠옷이나 잠옷 아래에 조심스럽게 입을 수 있는 속옷 같은 대안입니다.
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간섭 없음: 바지 팔 없음
이 부문의 참가자는 초기 "시작" 기간 동안에만 4주 동안 매일 밤 DryNites를 사용합니다.
그 후 이 부문의 참가자는 4주 개입 "핵심 시험" 기간 또는 선택적 추가 4주 "연장" 기간 동안 DryNites를 사용하지 않습니다.
이 팔의 모든 참가자는 매일 밤 사용할 수 있는 흡수성 나쁜 매트도 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖은 밤
기간: 4주간의 개입 기간 중 마지막 주
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평균 비가 내리는 밤 수
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4주간의 개입 기간 중 마지막 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 요실금 설문지(PinQ)를 통해 평가한 요실금이 아동의 정서적 안녕에 미치는 영향
기간: 평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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PinQ는 아동의 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. PinQ는 Bower et al(Bower et al. 2006)이 개발한 방광 기능 장애가 있는 어린이를 평가하기 위한 검증된 교차 문화적 요실금 관련 소아 QoL 설문지입니다. 자체 평가 버전과 프록시 버전으로 제공됩니다. 이는 나이가 많은 참가자 그룹에서는 어린이가 직접 작성하고, 어린 참가자 그룹에서는 어린이를 대신하여 부모/보호자가 완료합니다. PinQ는 요실금이 어린이에게 미치는 정서적 영향을 측정합니다. 이는 내인성(14개 항목)과 외인성(6개 항목)의 2차원으로 구분된 20개의 요실금 QoL 관련 질문으로 구성되어 있으며 0~4점 척도(0=아니요, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=자주, 4=항상) 점수 범위는 0~80입니다. 총점은 요실금이 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 나타내며, 점수가 높을수록 효과가 더 유의미하다는 것을 의미합니다. |
평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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WHOQoL-BREF 설문지에서 평가한 바와 같이 아동 야간 야뇨증이 부모/보호자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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WHOQoL-BREF 설문지(WHO 1996)는 부모/보호자가 직접 작성합니다. .
WHOQoL-BREF 설문지는 더 큰 도구인 WHOQoL-100에서 파생되었습니다.
여기에는 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역으로 분류된 26개 항목과 응답자에게 QoL에 대한 전반적인 인식(항목 1) 및 개인의 건강에 대한 전반적인 인식(항목 2)에 대해 묻는 2개의 개별 항목이 포함됩니다.
부정적으로 표현된 3, 4, 5번 항목의 점수를 반대로 바꿔야 합니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 0~100 척도로 변환되는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 높다는 의미입니다.
평가에서 데이터의 20% 이상이 누락된 경우 평가를 폐기해야 합니다.
항목이 누락된 경우 도메인의 다른 항목의 평균으로 대체됩니다.
도메인에 2개 이상의 항목이 누락된 경우 도메인 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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PDSS 설문지로 평가한 아동 주간 졸음
기간: 평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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소아 주간 졸음 척도(PDSS) 설문지는 어린이의 주간 졸음을 측정합니다.
주간 졸음을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있으며 0 = 전혀 없음, 4 = 항상/매우 자주의 5점 척도로 평가됩니다.
눈금 범위는 0부터 32까지입니다.
설문지는 나이가 많은 참가자 그룹에서는 어린이가 직접 작성하고(성인 동반) 어린 참가자 그룹에서는 부모/보호자가 어린이를 대신하여 작성합니다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 심한 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 낮 시간에 졸음이 더 많이 발생함을 의미하며 총 수면 시간 감소, 학교 성취도 저하, 분노 조절 저하 및 질병 잦은 것과 관련이 있습니다.
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평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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체크리스트 개인의 강점으로 평가된 부모/보호자의 피로(CIS 설문지)
기간: 평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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CIS 설문지는 부모의 수면을 평가하는 데 사용되었습니다.
부모/보호자가 직접 작성했습니다.
CIS는 응답자가 지난 2주 동안 경험했을 수 있는 피로 관련 문제에 대한 20개의 진술로 구성됩니다.
항목 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 및 20을 보유하는 1 - "아니요, 그건 사실이 아닙니다"에서 7 - "예, 그건 사실입니다" 범위의 1부터 7까지의 Likert 점수 체계 거꾸로 된 점수.
총점은 20~140점입니다.
설문지는 피로의 4가지 측면을 측정합니다: 주관적 피로 심각도(8항목), 집중력 문제(5항목), 동기 부여 감소(4항목) 및 신체 활동(3항목).
차원은 개별적으로 분석할 수 있으며, 점수가 높을수록 주관적 피로 수준이 높음(8~56), 집중력 감소(5~35), 동기 부여 감소(4~28), 신체 활동 수준이 낮음(3~21)을 나타냅니다.
총점 76점 이상이면 피로 장애 위험이 있는 것으로 간주되며, 36점은 주관적 피로 경험에 대한 컷오프 점수를 제공합니다.
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평가는 각 연구 클리닉 방문(56일 +/- 7일)마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KCC-DN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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