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COVID-19 疾患初期における経口カモスタットの可能性 (COV-AAT)

2024年8月1日 更新者：University Hospital, Ghent

治験責任医師は、COVID-19 感染が確認されたゲント地域の外来患者のコホートにおける安全性、有効性、およびコンプライアンスを研究するパイロット試験を実施しています。受診時に入院の基準を満たしていない人、および PCR CT 値が 30 未満の無症候性の人。

主要評価項目は、0 日目から 5 日目までの呼吸器 (口腔咽頭スワブ RT-PCR) log10 ウイルス負荷の変化に関して、薬剤の有効性を評価することです。

この研究の目的は、経口製剤で利用可能なセリンプロテアーゼ阻害剤であるカモスタットが、大規模な外来環境で抗ウイルス薬として研究される可能性があるかどうかを評価し、ウイルス量を減らして感染を防ぎ、暴露後の症状を予防することです ( PEP) を無症候性の個人に投与するか、初期の症候学の発生で疾患の進行を予防します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コアスタディ 適格性評価後、参加者は無作為に割り付けられ、治験薬を受け取ります。 D1 を、朝、昼、または夕方の投薬である可能性のある薬の最初の投薬として定義します。 連続5日間の治療となります。

D5で陽性のPCR（しきい値が30未満のCT値）および/または入院基準の除外後に臨床症状が存在する患者（フローチャートの救急部門の付録4）、治療は両方で同じ用量でD10まで延長されます。連続 5 日間の治療アーム: D6 および D10)。

フォローアップは次のようになります。

  • D1->D14 (D28): 研究参加者は、症状を評価する毎日のアンケートに記入するよう求められます (毎日の自己スコアを参照)。 彼らは、心拍数（HR）、呼吸数（RR）、体温、酸素飽和度を1日3回（4〜8時間ごと、優先的にD1〜D5またはD10の投薬のタイミングで）監視できるキットを受け取ります。
  • コンプライアンスと耐性は、治療期間中、D0-> D5 (または治療が延長された場合は D0-> D10) に評価されます。
  • 試験中 D1-D28: 治験責任医師の意見で示されている場合、診療所での診察を通じて身体検査と生化学検査が行われます。 これは、臨床症状または徴候に基づいて、研究中いつでも要求できます。
  • COVID相談施設でのD0、D5、（D10）、およびD28での相談。 これは、研究看護師および/または研究医師によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • -参加して毎日の症状日記に記入することをいとわない
  • -血液の酸素化や温度などのパラメーターを喜んで取得します
  • -電話とクリニックの両方でフォローアップ訪問に喜んで参加する
  • トライアルにおけるコミットメントを理解できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 当院の救急科で使用されているフローチャート（付録4）で定義されている入院基準がない場合にCOVID病を示唆する徴候と症状があり、最大5日間存在し、PCRで確認された。
  • または無症候性の個人で CT 値が 30 のしきい値を下回る PCR による COVID-19 感染が記録されている。
  • 出産の可能性がある女性の場合*: 治療中および研究終了まで、継続的かつ正しく使用された場合の避妊失敗率が年間 1% 未満であると定義されるまで、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

そのような方法には次のものがあります。

  • 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬
  • 排卵の抑制に関連する：経口、膣内または経皮
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射可能または埋め込み可能
  • 子宮内避妊器具 (IUD) および子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー

  • 性的禁欲

    • 生殖能力のある男性の場合**: 妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合は、治療中および試験終了まで避妊としてコンドームを使用する必要があります

      • 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後になるまで、出産可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。

        • 男性は、両側の睾丸摘出術によって永久に不妊でない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます。

除外基準

  • 参加の意思決定ができ​​ない
  • 妊娠中または授乳中
  • 経口薬を服用できない
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -カモスタットまたは他のセリンプロテアーゼ阻害剤に対する既知の過敏症
  • -治験責任医師の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げる状態。
  • -救急部門のフローチャートに記載されているように、入院のリスクがあるCOVID感染（付録4を参照）
  • 妊娠の可能性のある女性の除外に関しては、妊娠していることを知っている女性は除外されます。 初回来院時に尿検査で妊娠陽性と判定された、妊娠の可能性のあるすべての女性は除外されます。
  • 胃液の吸引、断食または禁酒を必要とする重度の慢性膵炎
  • 逆流または胃液による術後の逆流性食道炎
  • 術後の逆流性食道炎（症状の改善がみられない場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カモスタット
カモスタット 100mg 3 錠 3 回/日 D1->D5 (+ 延長の可能性 D6->D10)
薬：カモスタット
標準治療 (SOC) + メシル酸カモスタット (フォイパン) 100mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D1->D5)。
薬：カモスタット
標準治療 (SOC) + メシル酸カモスタット (フォイパン) 100mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D6->D10)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 3 錠 1 日 3 回 D1->D5 (+ 延長の可能性あり D6->D10)
薬：プラセボ
SOC + プラセボ 500 mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D1->D5)。
薬：プラセボ
SOC + プラセボ 500 mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D6->D10)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間の治療後のウイルス量または代替ウイルスに関する有効性
時間枠：5日間
主要評価項目は、呼吸器（口腔咽頭スワブRT-PCR）代理市場CT値の0日目から5日目までの変化という観点から薬剤の有効性を評価することです。 値が大きいほど、結果は良好になります。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も多く自己報告された5つの症状のうち、臨床的に改善（5段階リッカートスケールで少なくとも1ポイント）した患者の数
時間枠：28日
症状は、自己申告アンケートによって毎日測定されました。 研究期間全体を通じて自己申告された症状の上位 5 つが決定されました。 これら 5 つの最も自己申告された症状の臨床的改善までの時間を、カモスタット群とプラセボ群で比較しました。 さらに、臨床改善に影響を与えるために、潜在的な危険因子が研究されています。
28日
訪問 28 における中和抗体 (NAb)
時間枠：28日
50%中和抗体価（NT50）をカモスタット群とプラセボ群で比較しました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Callens、UZ Gent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-7707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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