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COVID-19 疾患初期における経口カモスタットの可能性 (COV-AAT)

2024年8月1日 更新者：University Hospital, Ghent

治験責任医師は、COVID-19 感染が確認されたゲント地域の外来患者のコホートにおける安全性、有効性、およびコンプライアンスを研究するパイロット試験を実施しています。受診時に入院の基準を満たしていない人、および PCR CT 値が 30 未満の無症候性の人。

主要評価項目は、0 日目から 5 日目までの呼吸器 (口腔咽頭スワブ RT-PCR) log10 ウイルス負荷の変化に関して、薬剤の有効性を評価することです。

この研究の目的は、経口製剤で利用可能なセリンプロテアーゼ阻害剤であるカモスタットが、大規模な外来環境で抗ウイルス薬として研究される可能性があるかどうかを評価し、ウイルス量を減らして感染を防ぎ、暴露後の症状を予防することです ( PEP) を無症候性の個人に投与するか、初期の症候学の発生で疾患の進行を予防します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

コアスタディ 適格性評価後、参加者は無作為に割り付けられ、治験薬を受け取ります。 D1 を、朝、昼、または夕方の投薬である可能性のある薬の最初の投薬として定義します。 連続5日間の治療となります。

D5で陽性のPCR（しきい値が30未満のCT値）および/または入院基準の除外後に臨床症状が存在する患者（フローチャートの救急部門の付録4）、治療は両方で同じ用量でD10まで延長されます。連続 5 日間の治療アーム: D6 および D10)。

フォローアップは次のようになります。

  • D1->D14 (D28): 研究参加者は、症状を評価する毎日のアンケートに記入するよう求められます (毎日の自己スコアを参照)。 彼らは、心拍数（HR）、呼吸数（RR）、体温、酸素飽和度を1日3回（4〜8時間ごと、優先的にD1〜D5またはD10の投薬のタイミングで）監視できるキットを受け取ります。
  • コンプライアンスと耐性は、治療期間中、D0-> D5 (または治療が延長された場合は D0-> D10) に評価されます。
  • 試験中 D1-D28: 治験責任医師の意見で示されている場合、診療所での診察を通じて身体検査と生化学検査が行われます。 これは、臨床症状または徴候に基づいて、研究中いつでも要求できます。
  • COVID相談施設でのD0、D5、（D10）、およびD28での相談。 これは、研究看護師および/または研究医師によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • -参加して毎日の症状日記に記入することをいとわない
  • -血液の酸素化や温度などのパラメーターを喜んで取得します
  • -電話とクリニックの両方でフォローアップ訪問に喜んで参加する
  • トライアルにおけるコミットメントを理解できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 当院の救急科で使用されているフローチャート（付録4）で定義されている入院基準がない場合にCOVID病を示唆する徴候と症状があり、最大5日間存在し、PCRで確認された。
  • または無症候性の個人で CT 値が 30 のしきい値を下回る PCR による COVID-19 感染が記録されている。
  • 出産の可能性がある女性の場合*: 治療中および研究終了まで、継続的かつ正しく使用された場合の避妊失敗率が年間 1% 未満であると定義されるまで、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

そのような方法には次のものがあります。

  • 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬
  • 排卵の抑制に関連する：経口、膣内または経皮
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射可能または埋め込み可能
  • 子宮内避妊器具 (IUD) および子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー

  • 性的禁欲

    • 生殖能力のある男性の場合**: 妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合は、治療中および試験終了まで避妊としてコンドームを使用する必要があります

      • 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後になるまで、出産可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。

        • 男性は、両側の睾丸摘出術によって永久に不妊でない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます。

除外基準

  • 参加の意思決定ができ​​ない
  • 妊娠中または授乳中
  • 経口薬を服用できない
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -カモスタットまたは他のセリンプロテアーゼ阻害剤に対する既知の過敏症
  • -治験責任医師の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げる状態。
  • -救急部門のフローチャートに記載されているように、入院のリスクがあるCOVID感染（付録4を参照）
  • 妊娠の可能性のある女性の除外に関しては、妊娠していることを知っている女性は除外されます。 初回来院時に尿検査で妊娠陽性と判定された、妊娠の可能性のあるすべての女性は除外されます。
  • 胃液の吸引、断食または禁酒を必要とする重度の慢性膵炎
  • 逆流または胃液による術後の逆流性食道炎
  • 術後の逆流性食道炎（症状の改善がみられない場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カモスタット
カモスタット 100mg 3 錠 3 回/日 D1->D5 (+ 延長の可能性 D6->D10)
薬：カモスタット
標準治療 (SOC) + メシル酸カモスタット (フォイパン) 100mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D1->D5)。
薬：カモスタット
標準治療 (SOC) + メシル酸カモスタット (フォイパン) 100mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D6->D10)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 3 錠 1 日 3 回 D1->D5 (+ 延長の可能性あり D6->D10)
薬：プラセボ
SOC + プラセボ 500 mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D1->D5)。
薬：プラセボ
SOC + プラセボ 500 mg 3 錠 1 日 3 回、5 日間連続 (D6->D10)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間の治療後のウイルス量または代替ウイルスに関する有効性
時間枠：5日間
主要評価項目は、呼吸器（口腔咽頭スワブRT-PCR）代理市場CT値の0日目から5日目までの変化という観点から薬剤の有効性を評価することです。 値が大きいほど、結果は良好になります。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も多く自己報告された5つの症状のうち、臨床的に改善（5段階リッカートスケールで少なくとも1ポイント）した患者の数
時間枠：28日
症状は、自己申告アンケートによって毎日測定されました。 研究期間全体を通じて自己申告された症状の上位 5 つが決定されました。 これら 5 つの最も自己申告された症状の臨床的改善までの時間を、カモスタット群とプラセボ群で比較しました。 さらに、臨床改善に影響を与えるために、潜在的な危険因子が研究されています。
28日
訪問 28 における中和抗体 (NAb)
時間枠：28日
50%中和抗体価（NT50）をカモスタット群とプラセボ群で比較しました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Steven Callens、UZ Gent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-7707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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