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前投薬経口パラセタモールが胃の容積とpHに及ぼす影響

2021年2月18日 更新者：King's College Hospital NHS Trust

1時間の透明な液体断食の文脈で、子供の胃の残留量とpHに対する前投薬の経口パラセタモールの効果を調べるランダム化比較試験

患者は、全身麻酔の前に絶食して、麻酔後に胃内容物が逆流して肺に吸引されるリスクを減らすように求められます。 誤嚥が発生した場合、吸引された液体の量と酸性度によって、引き起こされる害の程度が決まると考えられています。 最近のガイドラインでは、麻酔導入前の 2 時間から 1 時間に透明な液体を摂取するために子供に必要な絶食時間を短縮しました。 パラセタモールは、一般的に手術中および手術後の痛みを和らげるために使用されます。 子供に使用されるパラセタモール シロップ製剤は粘性があり、透明な液体として分類されません。 この研究では、麻酔導入の 1 時間前に経口パラセタモールを投与された小児とそうでない小児の胃残容量 (GRV) と pH に非劣性があるかどうかを立証しようとしています。飲む。 GRV と pH への影響がほとんどまたはまったくないことが示されれば、経口パラセタモールシロップを手術前に子供に与えることができると予想されます。 これにより、IV パラセタモールを劇場で投与する必要がなくなり、潜在的にコストと薬物エラーのリスクが削減されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、麻酔前に絶食して、麻酔後に残留胃内容物が逆流して肺に吸引されるリスクを減らすように求められます。 動物実験では、酸性度の低い胃内容物 (pH > 1.8) は、胃内残留量が多い場合でも、酸性度の高い内容物よりも吸引時の害が少ないことが示されています。 最近のヨーロッパと英国のガイドラインでは、2 時間と比較して 1 時間絶食した子供の GRV または pH に有意差がないため、子供に推奨される透明な液体断食の長さを 1 時間に短縮しました。 したがって、追加の害のリスクはないと考えられています。

一部の麻酔科医は、手術中にパラセタモールを静脈内投与する代わりに、手術前に子供に経口パラセタモールシロップを投与します. 経口経路は、子供にとって快適で、安価で、より便利であり、IV 製剤に関連する薬物エラーのリスクを軽減することが示唆されています。 Andersonらは、パラセタモールを直腸投与された子供と比較して、手術の90分前に経口でパラセタモールを投与された平均年齢8.5歳の子供の胃容積またはpHに有意差がないことを発見した. バーク等。麻酔導入の 8 分前までにパラセタモールを経口投与しても、胃内容物の量の増加とは関連がなく、胃内容物の pH は、パラセタモールを投与されなかった対照被験者よりも高いことが示されました。 これは、麻酔導入前に経口パラセタモールを投与しても、誤嚥による害のリスクが増加しない可能性があることを示唆しています. これは、5 時間の平均水分断食と平均年齢 5.1 歳の状況でした。

私たちの知る限りでは、新たに推奨された 1 時間の空腹時空腹時間の短縮に関して、経口パラセタモール シロップの胃残容量 (GRV) と pH に対する効果を評価した研究はありません。 これは、受胎後44週の幼い子供でも研究されていません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • 全身麻酔のために気管挿管が必要
  • 書かれた英語を話し、理解できる親/保護者

除外基準:

  • -静脈瘤を含む既知または疑われる胃腸疾患
  • -胃内容排出または食道または胃の解剖学的構造を変更する可能性のある以前の手術
  • 気道確保困難が予想される
  • -麻酔前に経口で他の薬を併用投与するが、ミダゾラムなどの頬鎮静前投薬を除く
  • 出血性疾患
  • -制酸薬または運動促進薬を服用している、または術前にそれらを必要とする患者
  • パラセタモールに対するアレルギー
  • -患者の体重が25kgを超える
  • 親または患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準ケア
このアームの参加者は、全身麻酔導入の最低 1 時間前に 3.6 ml/kg の水を摂取する必要があります。 これは、2 つの参加機関の標準的な慣行です。
他の：標準ケア
全身麻酔導入の最低 1 時間前に 3.6 ml/kg の水の標準ケア。
実験的：パラセタモールアーム
このアームの参加者は、全身麻酔導入の最低 1 時間前に、3 ml/kg の水と 15 mg/kg の経口パラセタモール懸濁液を投与されます。
薬：パラセタモール
全身麻酔導入の最低 1 時間前に、3 ml/kg の水に 15 mg/kg の経口パラセタモール懸濁液を加えた標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入後の胃内容物の残存量
時間枠：全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔が導入され、気道が確保されると、経口胃管を介して吸引できるその液体の胃内容積と pH が患者の胃に送られます。
全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔導入後の胃内容物のpH
時間枠：全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔が導入され、気道が確保されると、経口胃管を介して吸引できるその液体の胃内容積と pH が患者の胃に送られます。
全身麻酔導入後、約5～10分。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時の有害事象
時間枠：麻酔導入後10分まで
麻酔導入前後の胃内容物の逆流や誤嚥などの有害事象
麻酔導入後10分まで
麻酔からの覚醒時の有害事象
時間枠：患者の気道の除去から最大 10 分
胃内容物の逆流や誤嚥など、麻酔からの覚醒前後に発生する有害事象
患者の気道の除去から最大 10 分
パラセタモールの薬物エラー
時間枠：日帰り患者は退院まで。入院患者の場合、手術後 24 時間まで。
パラセタモール関連の薬物過誤
日帰り患者は退院まで。入院患者の場合、手術後 24 時間まで。
創発性せん妄
時間枠：患者が PACU に到着してから最大 10 分。
PAEDスコアで測定された、麻酔後のケアユニットでの創発性せん妄の発生率。
患者が PACU に到着してから最大 10 分。
麻酔後ケアユニットにおける有害事象
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着してから、患者が病棟に退院する準備が整うまで、最大 24 時間。
追加の鎮痛の必要性、最初の鎮痛要求までの時間、および麻酔後ケアユニットで費やされた時間を含む、麻酔後ケアユニットで発生する有害な逆流または誤嚥イベント。
麻酔後のケアユニットに到着してから、患者が病棟に退院する準備が整うまで、最大 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College Hospital NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Barts & The London NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Saffer, MB BS、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 266252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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