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前投薬経口パラセタモールが胃の容積とpHに及ぼす影響

2021年2月18日 更新者：King's College Hospital NHS Trust

1時間の透明な液体断食の文脈で、子供の胃の残留量とpHに対する前投薬の経口パラセタモールの効果を調べるランダム化比較試験

患者は、全身麻酔の前に絶食して、麻酔後に胃内容物が逆流して肺に吸引されるリスクを減らすように求められます。 誤嚥が発生した場合、吸引された液体の量と酸性度によって、引き起こされる害の程度が決まると考えられています。 最近のガイドラインでは、麻酔導入前の 2 時間から 1 時間に透明な液体を摂取するために子供に必要な絶食時間を短縮しました。 パラセタモールは、一般的に手術中および手術後の痛みを和らげるために使用されます。 子供に使用されるパラセタモール シロップ製剤は粘性があり、透明な液体として分類されません。 この研究では、麻酔導入の 1 時間前に経口パラセタモールを投与された小児とそうでない小児の胃残容量 (GRV) と pH に非劣性があるかどうかを立証しようとしています。飲む。 GRV と pH への影響がほとんどまたはまったくないことが示されれば、経口パラセタモールシロップを手術前に子供に与えることができると予想されます。 これにより、IV パラセタモールを劇場で投与する必要がなくなり、潜在的にコストと薬物エラーのリスクが削減されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、麻酔前に絶食して、麻酔後に残留胃内容物が逆流して肺に吸引されるリスクを減らすように求められます。 動物実験では、酸性度の低い胃内容物 (pH > 1.8) は、胃内残留量が多い場合でも、酸性度の高い内容物よりも吸引時の害が少ないことが示されています。 最近のヨーロッパと英国のガイドラインでは、2 時間と比較して 1 時間絶食した子供の GRV または pH に有意差がないため、子供に推奨される透明な液体断食の長さを 1 時間に短縮しました。 したがって、追加の害のリスクはないと考えられています。

一部の麻酔科医は、手術中にパラセタモールを静脈内投与する代わりに、手術前に子供に経口パラセタモールシロップを投与します. 経口経路は、子供にとって快適で、安価で、より便利であり、IV 製剤に関連する薬物エラーのリスクを軽減することが示唆されています。 Andersonらは、パラセタモールを直腸投与された子供と比較して、手術の90分前に経口でパラセタモールを投与された平均年齢8.5歳の子供の胃容積またはpHに有意差がないことを発見した. バーク等。麻酔導入の 8 分前までにパラセタモールを経口投与しても、胃内容物の量の増加とは関連がなく、胃内容物の pH は、パラセタモールを投与されなかった対照被験者よりも高いことが示されました。 これは、麻酔導入前に経口パラセタモールを投与しても、誤嚥による害のリスクが増加しない可能性があることを示唆しています. これは、5 時間の平均水分断食と平均年齢 5.1 歳の状況でした。

私たちの知る限りでは、新たに推奨された 1 時間の空腹時空腹時間の短縮に関して、経口パラセタモール シロップの胃残容量 (GRV) と pH に対する効果を評価した研究はありません。 これは、受胎後44週の幼い子供でも研究されていません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • 全身麻酔のために気管挿管が必要
  • 書かれた英語を話し、理解できる親/保護者

除外基準:

  • -静脈瘤を含む既知または疑われる胃腸疾患
  • -胃内容排出または食道または胃の解剖学的構造を変更する可能性のある以前の手術
  • 気道確保困難が予想される
  • -麻酔前に経口で他の薬を併用投与するが、ミダゾラムなどの頬鎮静前投薬を除く
  • 出血性疾患
  • -制酸薬または運動促進薬を服用している、または術前にそれらを必要とする患者
  • パラセタモールに対するアレルギー
  • -患者の体重が25kgを超える
  • 親または患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準ケア
このアームの参加者は、全身麻酔導入の最低 1 時間前に 3.6 ml/kg の水を摂取する必要があります。 これは、2 つの参加機関の標準的な慣行です。
他の：標準ケア
全身麻酔導入の最低 1 時間前に 3.6 ml/kg の水の標準ケア。
実験的：パラセタモールアーム
このアームの参加者は、全身麻酔導入の最低 1 時間前に、3 ml/kg の水と 15 mg/kg の経口パラセタモール懸濁液を投与されます。
薬：パラセタモール
全身麻酔導入の最低 1 時間前に、3 ml/kg の水に 15 mg/kg の経口パラセタモール懸濁液を加えた標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入後の胃内容物の残存量
時間枠：全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔が導入され、気道が確保されると、経口胃管を介して吸引できるその液体の胃内容積と pH が患者の胃に送られます。
全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔導入後の胃内容物のpH
時間枠：全身麻酔導入後、約5～10分。
全身麻酔が導入され、気道が確保されると、経口胃管を介して吸引できるその液体の胃内容積と pH が患者の胃に送られます。
全身麻酔導入後、約5～10分。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時の有害事象
時間枠：麻酔導入後10分まで
麻酔導入前後の胃内容物の逆流や誤嚥などの有害事象
麻酔導入後10分まで
麻酔からの覚醒時の有害事象
時間枠：患者の気道の除去から最大 10 分
胃内容物の逆流や誤嚥など、麻酔からの覚醒前後に発生する有害事象
患者の気道の除去から最大 10 分
パラセタモールの薬物エラー
時間枠：日帰り患者は退院まで。入院患者の場合、手術後 24 時間まで。
パラセタモール関連の薬物過誤
日帰り患者は退院まで。入院患者の場合、手術後 24 時間まで。
創発性せん妄
時間枠：患者が PACU に到着してから最大 10 分。
PAEDスコアで測定された、麻酔後のケアユニットでの創発性せん妄の発生率。
患者が PACU に到着してから最大 10 分。
麻酔後ケアユニットにおける有害事象
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着してから、患者が病棟に退院する準備が整うまで、最大 24 時間。
追加の鎮痛の必要性、最初の鎮痛要求までの時間、および麻酔後ケアユニットで費やされた時間を含む、麻酔後ケアユニットで発生する有害な逆流または誤嚥イベント。
麻酔後のケアユニットに到着してから、患者が病棟に退院する準備が整うまで、最大 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College Hospital NHS Trust

協力者

Barts & The London NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Emily Saffer, MB BS、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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