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病的肥満患者におけるスリーブ型胃切除術と従来のスリーブ型胃切除術に Nissen Fundoplication を追加した比較 (N'SLEEVE)

2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

病的肥満患者におけるスリーブ胃切除術と、従来のスリーブ胃切除術（Nスリーブ）に追加されたNissen Fundoplicationを比較したモノセントリック前向き無作為化対照研究

この研究の目的は、手順の影響を評価することです (ニッセン胃底形成法 (N スリーブ) を使用したスリーブ胃切除術と従来のスリーブ胃切除術との比較)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満手術は、病的肥満患者に対する唯一の有効な治療手段として認識されています。 胃食道逆流症は、食道粘膜に深刻な結果をもたらす非常に一般的な疾患です (症例の 30 ～ 45%)。 術前の GERD 症状の悪化、または「de novo」術後の GERD である可能性があります。 内科的治療は通常効果的ですが、難治性のGERDを治療するには再手術が必要になる場合があります。 GERDの従来の外科的治療は、部分的または全体的な噴門形成術です。 食道括約筋の緊張を強化するために、胃底を食道に巻き付けます。 LSG (ニッセン + スリーブ = N スリーブ) を実行する前に総逆流防止の噴門形成術を作成すると、標準の LSG と比較して、術後の GERD 合併症を大幅に減らすことができると仮定します。

手術後 1、6、および 12 か月の GERD 患者の発生率に対する手順 N スリーブ対従来のスリーブ胃切除術の影響を評価すること。 ステープルラインの胃瘻、術後の罹患率と死亡率、進化に対するすべてのフォローアップ中の手順（ニッセン噴門形成術（Nスリーブ）を使用したスリーブ胃切除術対従来のスリーブ胃切除術）の影響を評価するフォローアップ中の減量、超過減量、BMI、および超過 BMI 減量。 ベースライン時および術後 1、6、12 か月の患者の生活の質に対するこれらの処置の影響を評価します。 すべてのフォローアップ中に安全性を評価します。

•方法: 2 つの平行アームを使用した、単一中心、無作為化、単一盲検比較試験。 144人の患者。 対象集団は、重度または病的肥満のすべての成人患者であり、集学的治療を受け、肥満手術に関する 2009 年 HAS 勧告の基準を満たしています。

胃食道逆流の存在は、複合基準によって評価されます：プロトンポンプ阻害剤の消費とベースラインと12ヶ月の胃鏡検査。

N-SLEEVE 法は、胃の 2/3 の除去を行う前に、胃の全噴門形成術を作成することで構成されています。

この研究は、最初の意図の肥満処置の選択に関して実際に変化をもたらす可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -被験者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません
  • 公的健康保険に加入していること
  • 避妊効果
  • -HAS 2009基準による集学的評価後のスリーブ胃切除術の対象となる被験者：BMI≧40kg / m²で食事療法が少なくとも1年間失敗した、またはBMI≧35kg / m²で少なくとも1つの併存疾患が改善される可能性があります手術後（高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）およびその他の重度の呼吸器疾患、重度の代謝障害（特に2型糖尿病）、衰弱性筋骨格疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH））

除外基準:

  • 被験者は読み書きができません
  • 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
  • 現在の妊娠
  • 以前の肥満手術（リング、垂直バンド胃形成術、スリーブ胃切除術または胃バイパス術）。
  • BMIが女性で50kg/m²以上、男性で45kg/m²以上（これらの場合、裂孔領域の解剖は技術的な課題になる可能性があります）。
  • バレット食道および食道炎ステージ III および IV。
  • 眼底炎
  • 長期のNSAIDおよび/またはコルチコステロイド療法
  • フランスの社会保障制度には加入していません。
  • 法律で保護されているメジャー。
  • 司法または行政上の決定による自由の剥奪。
  • 別の臨床研究プログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nスリーブ
2 つの並行アームによる単中心、ランダム化、単一盲検比較試験 (実験技術と外科的参照技術)。
手順：Nスリーブテクニック
N-SLEEVE 法 (図 2) は、胃の 2/3 の除去 (SLEEVE 法) を実行する前に、胃の総噴門形成法 (Nissen 法) を作成することで構成されます。
他の：スリーブ
従来のスリーブ状胃切除術は、垂直切断により胃の 2/3 を切除することで胃の容積を減少させることから構成されています。
手順：スリーブ
SLEEVE テクニック : 胃の 2/3 の除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の存在
時間枠：12ヶ月

胃カメラ検査は、食道と胃の粘膜を検査する標準的な内視鏡検査です。 ヘリコバクター ピロリを検出し、以下の存在を強調表示できます。

  • 胃食道逆流症
  • 胃炎
  • 食道炎
  • バレット食道
  • 裂孔ヘルニア
  • 胃腫瘍
  • 胆汁逆流
  • 無能な心臓
12ヶ月
プロトンポンプ阻害剤の消費
時間枠：12ヶ月
GERD症状の存在を明らかにするPPIの消費は、日記カードのおかげで各訪問時に記録されます.
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔の種類 月 1
時間枠：月 1

診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。

瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。
月 1
瘻孔の重症度 1か月目
時間枠：月 1
モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
月 1
瘻孔の種類 6ヶ月目
時間枠：月 6

診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。

瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。
月 6
瘻孔の重症度 6か月目
時間枠：月 6
モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
月 6
瘻孔の種類 12ヶ月目
時間枠：12月

診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。

瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。
12月
瘻孔の重症度 12か月目
時間枠：12月
モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
12月
術後罹患率 1ヶ月目
時間枠：月 1
術後合併症の種類による評価
月 1
術後罹患率 6ヶ月目
時間枠：月 6
各種術後合併症の頻度で評価
月 6
術後罹患率 12ヶ月目
時間枠：12月
術後合併症の種類ごとに重症度を評価
12月
減量 月 1
時間枠：月 1
患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。 高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。 BMIは、訪問ごとに計算されます。
月 1
減量 6ヶ月目
時間枠：月 6
患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。 高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。 BMIは、訪問ごとに計算されます。
月 6
減量 12ヶ月目
時間枠：12月
患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。 高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。 BMIは、訪問ごとに計算されます。
12月
死亡月 1
時間枠：月 1
死亡者数
月 1
死亡率 6ヶ月目
時間枠：月 6
死亡者数
月 6
死亡率 12ヶ月目
時間枠：12月
死亡者数
12月
生活の質 月 1 : SF 12
時間枠：月 1
生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
月 1
生活の質 月 6 : SF 12
時間枠：月 6
生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
月 6
生活の質 月 12 : SF 12
時間枠：12月
生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
12月
重篤な有害事象 1か月目
時間枠：月 1
有害事象の数と種類
月 1
安全性 6か月目: 有害事象の数と種類
時間枠：月 6
有害事象の数と種類
月 6
安全性 12か月目: 有害事象の数と種類
時間枠：12月
有害事象の数と種類
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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