病的肥満患者におけるスリーブ型胃切除術と従来のスリーブ型胃切除術に Nissen Fundoplication を追加した比較 (N'SLEEVE)
病的肥満患者におけるスリーブ胃切除術と、従来のスリーブ胃切除術（Nスリーブ）に追加されたNissen Fundoplicationを比較したモノセントリック前向き無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、病的肥満患者に対する唯一の有効な治療手段として認識されています。 胃食道逆流症は、食道粘膜に深刻な結果をもたらす非常に一般的な疾患です (症例の 30 ～ 45%)。 術前の GERD 症状の悪化、または「de novo」術後の GERD である可能性があります。 内科的治療は通常効果的ですが、難治性のGERDを治療するには再手術が必要になる場合があります。 GERDの従来の外科的治療は、部分的または全体的な噴門形成術です。 食道括約筋の緊張を強化するために、胃底を食道に巻き付けます。 LSG (ニッセン + スリーブ = N スリーブ) を実行する前に総逆流防止の噴門形成術を作成すると、標準の LSG と比較して、術後の GERD 合併症を大幅に減らすことができると仮定します。
手術後 1、6、および 12 か月の GERD 患者の発生率に対する手順 N スリーブ対従来のスリーブ胃切除術の影響を評価すること。 ステープルラインの胃瘻、術後の罹患率と死亡率、進化に対するすべてのフォローアップ中の手順（ニッセン噴門形成術（Nスリーブ）を使用したスリーブ胃切除術対従来のスリーブ胃切除術）の影響を評価するフォローアップ中の減量、超過減量、BMI、および超過 BMI 減量。 ベースライン時および術後 1、6、12 か月の患者の生活の質に対するこれらの処置の影響を評価します。 すべてのフォローアップ中に安全性を評価します。
•方法: 2 つの平行アームを使用した、単一中心、無作為化、単一盲検比較試験。 144人の患者。 対象集団は、重度または病的肥満のすべての成人患者であり、集学的治療を受け、肥満手術に関する 2009 年 HAS 勧告の基準を満たしています。
胃食道逆流の存在は、複合基準によって評価されます：プロトンポンプ阻害剤の消費とベースラインと12ヶ月の胃鏡検査。
N-SLEEVE 法は、胃の 2/3 の除去を行う前に、胃の全噴門形成術を作成することで構成されています。
この研究は、最初の意図の肥満処置の選択に関して実際に変化をもたらす可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Chu Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -被験者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません
- 公的健康保険に加入していること
- 避妊効果
- -HAS 2009基準による集学的評価後のスリーブ胃切除術の対象となる被験者：BMI≧40kg / m²で食事療法が少なくとも1年間失敗した、またはBMI≧35kg / m²で少なくとも1つの併存疾患が改善される可能性があります手術後（高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）およびその他の重度の呼吸器疾患、重度の代謝障害（特に2型糖尿病）、衰弱性筋骨格疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH））
除外基準:
- 被験者は読み書きができません
- 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
- 現在の妊娠
- 以前の肥満手術（リング、垂直バンド胃形成術、スリーブ胃切除術または胃バイパス術）。
- BMIが女性で50kg/m²以上、男性で45kg/m²以上（これらの場合、裂孔領域の解剖は技術的な課題になる可能性があります）。
- バレット食道および食道炎ステージ III および IV。
- 眼底炎
- 長期のNSAIDおよび/またはコルチコステロイド療法
- フランスの社会保障制度には加入していません。
- 法律で保護されているメジャー。
- 司法または行政上の決定による自由の剥奪。
- 別の臨床研究プログラムへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nスリーブ
2 つの並行アームによる単中心、ランダム化、単一盲検比較試験 (実験技術と外科的参照技術)。
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N-SLEEVE 法 (図 2) は、胃の 2/3 の除去 (SLEEVE 法) を実行する前に、胃の総噴門形成法 (Nissen 法) を作成することで構成されます。
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他の：スリーブ
従来のスリーブ状胃切除術は、垂直切断により胃の 2/3 を切除することで胃の容積を減少させることから構成されています。
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SLEEVE テクニック : 胃の 2/3 の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の存在
時間枠：12ヶ月
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胃カメラ検査は、食道と胃の粘膜を検査する標準的な内視鏡検査です。 ヘリコバクター ピロリを検出し、以下の存在を強調表示できます。
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12ヶ月
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プロトンポンプ阻害剤の消費
時間枠：12ヶ月
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GERD症状の存在を明らかにするPPIの消費は、日記カードのおかげで各訪問時に記録されます.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔の種類 月 1
時間枠：月 1
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診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。 瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。 |
月 1
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瘻孔の重症度 1か月目
時間枠：月 1
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モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
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月 1
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瘻孔の種類 6ヶ月目
時間枠：月 6
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診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。 瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。 |
月 6
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瘻孔の重症度 6か月目
時間枠：月 6
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モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
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月 6
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瘻孔の種類 12ヶ月目
時間枠：12月
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診断は、造影剤混濁を伴う CT を実施することによって確認されます。 4つの段階がI、II、III、IVと定義されています。 TDMは、瘻孔の疑い（発熱、左肩の痛み、嘔吐）の場合にのみ実現されます。 瘻の種類、重症度、および瘻の発生日から手術日までの時間は、各来院時に記録されます。 |
12月
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瘻孔の重症度 12か月目
時間枠：12月
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モンペリエ 2013 (Nedelcu) の分類に従って、瘻孔の重症度が分類されます。
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12月
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術後罹患率 1ヶ月目
時間枠：月 1
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術後合併症の種類による評価
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月 1
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術後罹患率 6ヶ月目
時間枠：月 6
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各種術後合併症の頻度で評価
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月 6
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術後罹患率 12ヶ月目
時間枠：12月
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術後合併症の種類ごとに重症度を評価
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12月
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減量 月 1
時間枠：月 1
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患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。
高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。
BMIは、訪問ごとに計算されます。
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月 1
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減量 6ヶ月目
時間枠：月 6
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患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。
高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。
BMIは、訪問ごとに計算されます。
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月 6
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減量 12ヶ月目
時間枠：12月
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患者の体重の変化は、消化器外科サービスの各訪問時に同じスケールで体重をキログラム単位で測定することによって評価されます。
高さ (メートル単位) は、消化器外科サービスのベースラインで評価されます。
BMIは、訪問ごとに計算されます。
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12月
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死亡月 1
時間枠：月 1
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死亡者数
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月 1
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死亡率 6ヶ月目
時間枠：月 6
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死亡者数
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月 6
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死亡率 12ヶ月目
時間枠：12月
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死亡者数
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12月
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生活の質 月 1 : SF 12
時間枠：月 1
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生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
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月 1
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生活の質 月 6 : SF 12
時間枠：月 6
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生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
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月 6
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生活の質 月 12 : SF 12
時間枠：12月
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生活の質は、自己アンケート SF12 によって評価されます。
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12月
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重篤な有害事象 1か月目
時間枠：月 1
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有害事象の数と種類
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月 1
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安全性 6か月目: 有害事象の数と種類
時間枠：月 6
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有害事象の数と種類
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月 6
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安全性 12か月目: 有害事象の数と種類
時間枠：12月
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有害事象の数と種類
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12月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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GERDの臨床試験
Nスリーブテクニックの臨床試験
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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Pakistan Institute of Medical Sciences募集