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手術部位感染と抗生物質使用に関する研究 (ASSERT)

2024年5月24日 更新者：The Plastic Surgery Foundation

組織拡張器ベースの乳房再建のための最適な抗生物質予防を決定するための多施設無作為対照試験

この研究は、前向き、多施設、非劣性、無作為化対照試験であり、組織拡張器による即時乳房再建 (TE-BR) を受けている患者における SSI の予防における 2 つの抗生物質治療の有効性を比較します。 患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには、手術の直前に抗生物質を 1 回投与し、必要に応じて手術中にさらに投与します。 もう一方のグループは、最初のグループと同じ治療を受け、手術後にさらに 1 週​​間抗生物質を投与されます。 この研究では、2 つのグループの SSI の発生率を評価します。 また、各グループで SSI を発症した患者に対するその後の抗生物質使用の種類、期間、および方法 (経口 vs. 静脈内) も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

形成外科医の間では、組織拡張器を使用した乳房切除術後乳房再建後の予防的抗生物質処方の臨床診療は、術後抗生物質なしから、術後 5 ～ 7 日、ドレーンが除去されるまで抗生物質まで、さまざまです。 疾病管理予防センター (CDC) は、ドレーンがある場合でも、清潔で清潔に汚染された処置のために、術前に抗生物質を 1 回投与することを推奨しています。 CDC は、抗生物質の術前投与を 1 回だけ使用することを提唱することで、汚染されていない清潔な症例に対する不要な予防的抗生物質を減らすための国家行動計画を作成しています (https://www.cdc.gov/drug resistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -Resigent_bacteria.pdf ) 整形外科界に対して、この SSI 予防法を採用するよう求める圧力が高まっています。 大規模な形成外科医の抗生物質の使用パターンに影響を与える十分な、または決定的な証拠を提供する決定的な研究がないため、形成外科医は、特にインプラントベースの乳房再建において、SSI 予防のためにさまざまなプロトコルを使用しています。 これらの推奨事項は形成外科患者の研究に基づいていないため、形成外科医は一般に CDC ガイドラインを採用していません。 文献および ASPS メンバーからの自己報告に基づくと、SSI を予防するための抗生物質の予防的使用には、術前のわずか 1 回の投与から数週間の治療まで、幅広い範囲があります。術後 1 週間の抗生物質投与が最も一般的な形態です。 ただし、疾病管理センター (CDC) は、ドレーンがある場合でも、きれいな症例に対して術前に抗生物質を 1 回投与することを推奨しています。 長期の抗生物質コースは、抗生物質の合併症と耐性の発生につながる可能性があります。

インプラントベースの形成外科手術で SSI を予防するための最適な治療戦略を決定するための決定的な研究は不足しています。 この研究は、一般的な形成外科手術におけるジレンマに対処します: プロテーゼベースの乳房再建における術後抗生物質の使用。

この多施設前向き無作為対照試験（RCT）の中心的な仮説は、術中再投与（SPD）を伴う静脈内抗生物質の術前単回投与は、組織エキスパンダーに基づく乳房再建における SSI の予防において悪くはない（非劣性設計）というものです。 (TE-BR) 術後抗生物質予防 (WPO) の追加の 1 週間よりも。

この試験では、ティッシュ エキスパンダーによる乳房再建後の手術部位感染の予防における術前単回投与と 1 週間の抗生物質レジメンの有効性を評価します。 調査員は、SPD 対 WPO グループからの SSI の割合を評価します。 彼らは、各グループで SSI を発症した患者に対するその後の抗生物質使用の種類、期間、および方法 (経口 vs. 静脈内) を評価します。 この研究では、SSI による再入院率と早期エキスパンダー除去率、および 2 つのグループにおける抗生物質の有害な副作用も比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性で、片側または両側の乳房切除術（乳癌、全ステージ、または予防を含む）および即時の組織拡張器再建（筋肉下、筋肉下および ADM、または胸前配置を含む）を受けている。

除外基準:

  • 乳房切除術を受けていない乳がん患者

    • インプラントへの直接再建を受けている患者
    • 遅延再建中の患者
    • 自家再建患者
    • 乳房または胸部への放射線照射歴
    • -エキスパンダー留置側の以前の乳房再建の歴史
    • -次の2つ以上として定義される、重篤な既存の全身性感染症の患者： 末梢体温 > 38℃ CRP > 5g/L 登録時の白血球 > 12,000/マイクロリットル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SPD（アームA）
術前再投与を伴う抗生物質の静脈内投与（SPD）: セファロスポリン系抗生物質の 1 つであるセファゾリンの静脈内投与が、手術前にすべての患者に処方されます。 すべての患者は、切開前の60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づいた現在の推奨に従って術中の抗生物質の投与を受ける。
薬：術中再投与を伴う静脈内抗生物質の術前単回投与
セファロスポリン抗生物質である静脈内セファゾリンは、手術前にすべての患者に処方されます。 セファゾリンに対するアレルギーの場合は、静脈内クリンダマイシンが処方されます。 両方の抗生物質に対するアレルギーについては、外科医が適切な抗生物質を選択し、記録する必要があります。 すべての患者は、切開前60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づく現在の推奨に従って、抗生物質の術中投与量が投与されます。
実験的：WPO (アーム B)
このアームに割り当てられた患者には、SPD (アーム A) と同様の同じ術前および術中の抗生物質が投与されます。 さらに、このグループの患者には術後 1 週間の抗生物質 (WPO) が投与されます。 術後の抗生物質は、外科医が選択した第一世代セファロスポリンになります。
薬：術中再投与を伴う静脈内抗生物質の術前単回投与
セファロスポリン抗生物質である静脈内セファゾリンは、手術前にすべての患者に処方されます。 セファゾリンに対するアレルギーの場合は、静脈内クリンダマイシンが処方されます。 両方の抗生物質に対するアレルギーについては、外科医が適切な抗生物質を選択し、記録する必要があります。 すべての患者は、切開前60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づく現在の推奨に従って、抗生物質の術中投与量が投与されます。
薬：術後1週間の抗生物質
患者は、外科医が選択したセファロスポリン抗生物質（ケフレックス/デュリセフ/その他）を1週間処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順の 30 日以内に手術部位感染 (SSI) を発症した各グループの参加者の数。
時間枠：インデックス手続き後30日以内
-インデックス手順後30日以内にCDC基準で定義された手術部位感染
インデックス手続き後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連の有害事象が報告された各グループの参加者数と有害事象の種類。
時間枠：インデックス手続き後30日以内
抗生物質関連の有害事象。 大腸炎、イースト菌感染症、アナフィラキシーなど。
インデックス手続き後30日以内
インデックス手順の 30 日後に SSI またはその他の合併症を発症した各グループの参加者の数。
時間枠：2年まで
指標処置後30日を超えて組織エキスパンダー交換時までのSSI（インプラントまたはフラップ用）
2年まで
早期組織エキスパンダーまたはインプラント除去を受ける各グループの参加者の数。
時間枠：インデックス手順からエキスパンダー取り外しまで
ティッシュ エキスパンダーまたはインプラントの除去、乳房ごと、患者ごとのイベントが計算されます
インデックス手順からエキスパンダー取り外しまで
SSI/深部感染症を発症した各グループの参加者における抗生物質投与 (経口または静脈内) の種類、期間、および経路。
時間枠：2年まで
SSI/深部感染症における抗生物質感受性、
2年まで
SSI を発症した 2 つのグループの参加者における、耐性菌株および酵母感染を含む二次感染の比較。
時間枠：2年まで
SSIを発症した各グループの参加者に由来する創傷または組織サンプルからの培養物の種分化が行われます
2年まで
両方のグループの参加者のER訪問と再入院率。
時間枠：2年まで
入院期間、手術の必要性、手術の範囲 (例: 創傷修正、インプラントの喪失）が評価されます。 ERの訪問と入院率は、2つのグループ間の比較のために記録されます
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Plastic Surgery Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Rohde, MD, MPH、Columbia University
  • 主任研究者：Brian Gastman, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSF 19-03-SSI Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究サイトは、患者の名前ではなく、研究 ID 番号で患者の詳細を保持します。 調査員間で共有される集計データはコード化され、匿名化されます (日付を除く)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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