手術部位感染と抗生物質使用に関する研究 (ASSERT)
組織拡張器ベースの乳房再建のための最適な抗生物質予防を決定するための多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
形成外科医の間では、組織拡張器を使用した乳房切除術後乳房再建後の予防的抗生物質処方の臨床診療は、術後抗生物質なしから、術後 5 ～ 7 日、ドレーンが除去されるまで抗生物質まで、さまざまです。 疾病管理予防センター (CDC) は、ドレーンがある場合でも、清潔で清潔に汚染された処置のために、術前に抗生物質を 1 回投与することを推奨しています。 CDC は、抗生物質の術前投与を 1 回だけ使用することを提唱することで、汚染されていない清潔な症例に対する不要な予防的抗生物質を減らすための国家行動計画を作成しています (https://www.cdc.gov/drug resistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -Resigent_bacteria.pdf ) 整形外科界に対して、この SSI 予防法を採用するよう求める圧力が高まっています。 大規模な形成外科医の抗生物質の使用パターンに影響を与える十分な、または決定的な証拠を提供する決定的な研究がないため、形成外科医は、特にインプラントベースの乳房再建において、SSI 予防のためにさまざまなプロトコルを使用しています。 これらの推奨事項は形成外科患者の研究に基づいていないため、形成外科医は一般に CDC ガイドラインを採用していません。 文献および ASPS メンバーからの自己報告に基づくと、SSI を予防するための抗生物質の予防的使用には、術前のわずか 1 回の投与から数週間の治療まで、幅広い範囲があります。術後 1 週間の抗生物質投与が最も一般的な形態です。 ただし、疾病管理センター (CDC) は、ドレーンがある場合でも、きれいな症例に対して術前に抗生物質を 1 回投与することを推奨しています。 長期の抗生物質コースは、抗生物質の合併症と耐性の発生につながる可能性があります。
インプラントベースの形成外科手術で SSI を予防するための最適な治療戦略を決定するための決定的な研究は不足しています。 この研究は、一般的な形成外科手術におけるジレンマに対処します: プロテーゼベースの乳房再建における術後抗生物質の使用。
この多施設前向き無作為対照試験（RCT）の中心的な仮説は、術中再投与（SPD）を伴う静脈内抗生物質の術前単回投与は、組織エキスパンダーに基づく乳房再建における SSI の予防において悪くはない（非劣性設計）というものです。 (TE-BR) 術後抗生物質予防 (WPO) の追加の 1 週間よりも。
この試験では、ティッシュ エキスパンダーによる乳房再建後の手術部位感染の予防における術前単回投与と 1 週間の抗生物質レジメンの有効性を評価します。 調査員は、SPD 対 WPO グループからの SSI の割合を評価します。 彼らは、各グループで SSI を発症した患者に対するその後の抗生物質使用の種類、期間、および方法 (経口 vs. 静脈内) を評価します。 この研究では、SSI による再入院率と早期エキスパンダー除去率、および 2 つのグループにおける抗生物質の有害な副作用も比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、片側または両側の乳房切除術（乳癌、全ステージ、または予防を含む）および即時の組織拡張器再建（筋肉下、筋肉下および ADM、または胸前配置を含む）を受けている。
除外基準:
乳房切除術を受けていない乳がん患者
- インプラントへの直接再建を受けている患者
- 遅延再建中の患者
- 自家再建患者
- 乳房または胸部への放射線照射歴
- -エキスパンダー留置側の以前の乳房再建の歴史
- -次の2つ以上として定義される、重篤な既存の全身性感染症の患者： 末梢体温 > 38℃ CRP > 5g/L 登録時の白血球 > 12,000/マイクロリットル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPD（アームA）
術前再投与を伴う抗生物質の静脈内投与（SPD）: セファロスポリン系抗生物質の 1 つであるセファゾリンの静脈内投与が、手術前にすべての患者に処方されます。
すべての患者は、切開前の60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づいた現在の推奨に従って術中の抗生物質の投与を受ける。
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セファロスポリン抗生物質である静脈内セファゾリンは、手術前にすべての患者に処方されます。
セファゾリンに対するアレルギーの場合は、静脈内クリンダマイシンが処方されます。
両方の抗生物質に対するアレルギーについては、外科医が適切な抗生物質を選択し、記録する必要があります。
すべての患者は、切開前60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づく現在の推奨に従って、抗生物質の術中投与量が投与されます。
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実験的：WPO (アーム B)
このアームに割り当てられた患者には、SPD (アーム A) と同様の同じ術前および術中の抗生物質が投与されます。
さらに、このグループの患者には術後 1 週間の抗生物質 (WPO) が投与されます。
術後の抗生物質は、外科医が選択した第一世代セファロスポリンになります。
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セファロスポリン抗生物質である静脈内セファゾリンは、手術前にすべての患者に処方されます。
セファゾリンに対するアレルギーの場合は、静脈内クリンダマイシンが処方されます。
両方の抗生物質に対するアレルギーについては、外科医が適切な抗生物質を選択し、記録する必要があります。
すべての患者は、切開前60分以内に抗生物質を1回投与され、抗生物質の投与量と手術時間に基づく現在の推奨に従って、抗生物質の術中投与量が投与されます。
患者は、外科医が選択したセファロスポリン抗生物質（ケフレックス/デュリセフ/その他）を1週間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の 30 日以内に手術部位感染 (SSI) を発症した各グループの参加者の数。
時間枠：インデックス手続き後30日以内
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-インデックス手順後30日以内にCDC基準で定義された手術部位感染
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インデックス手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連の有害事象が報告された各グループの参加者数と有害事象の種類。
時間枠：インデックス手続き後30日以内
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抗生物質関連の有害事象。
大腸炎、イースト菌感染症、アナフィラキシーなど。
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インデックス手続き後30日以内
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インデックス手順の 30 日後に SSI またはその他の合併症を発症した各グループの参加者の数。
時間枠：2年まで
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指標処置後30日を超えて組織エキスパンダー交換時までのSSI（インプラントまたはフラップ用）
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2年まで
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早期組織エキスパンダーまたはインプラント除去を受ける各グループの参加者の数。
時間枠：インデックス手順からエキスパンダー取り外しまで
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ティッシュ エキスパンダーまたはインプラントの除去、乳房ごと、患者ごとのイベントが計算されます
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インデックス手順からエキスパンダー取り外しまで
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SSI/深部感染症を発症した各グループの参加者における抗生物質投与 (経口または静脈内) の種類、期間、および経路。
時間枠：2年まで
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SSI/深部感染症における抗生物質感受性、
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2年まで
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SSI を発症した 2 つのグループの参加者における、耐性菌株および酵母感染を含む二次感染の比較。
時間枠：2年まで
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SSIを発症した各グループの参加者に由来する創傷または組織サンプルからの培養物の種分化が行われます
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2年まで
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両方のグループの参加者のER訪問と再入院率。
時間枠：2年まで
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入院期間、手術の必要性、手術の範囲 (例:
創傷修正、インプラントの喪失）が評価されます。
ERの訪問と入院率は、2つのグループ間の比較のために記録されます
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine Rohde, MD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Brian Gastman, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSF 19-03-SSI Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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