化学療法を受けている女性の化学療法誘発性末梢神経障害を予防するための凍結療法と凍結圧迫
2020年11月16日 更新者：Medical University Innsbruck
CROPSI 研究 化学療法を受けている女性の CIPN を予防するための凍結療法と凍結圧縮療法の有効性を評価する無作為化観察者盲検臨床試験
この研究の目的は、タキサンによる化学療法を受けている女性がん患者（婦人科がん）における凍結療法（手を冷やすだけ）と比較して、凍結圧迫（手をさらに圧迫して手を冷やす）の利点を示すことです。
凍結圧迫または凍結療法のいずれにも適格でない患者は対照群に含まれる。
凍結療法に追加の圧迫を加えることで期待される利点は、化学療法による多発神経障害の減少と爪の変化の減少です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この無作為化、観察者盲検、単一中心研究では、4 年間で 196 人の患者が含まれます。
患者は、凍結圧迫または凍結療法のいずれかで 1 対 1 で無作為化されます。 凍結圧迫または凍結療法のいずれにも適格でない患者は、対照群に含まれます。
さらに、すべての患者 (対照群を除く) は、足の凍結療法を受けます。
最初の化学療法CTCAEを受ける前に、Semmes-Weinsteinモノフィラメント試験（SWME）、手足の振動試験、手のみの神経伝導速度（NCV）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
196
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christine Brunner
- 電話番号：+4351250481194
- メール：c.brunner@tirol-kliniken.at
研究場所
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんまたはその他の婦人科腫瘍の患者
- -計画されたネオアジュバント、アジュバントまたは緩和化学療法
- </= 前治療としての 2 ラインの化学療法 (補助化学療法は 1 ラインとして数えます)
- タキサンによる少なくとも3サイクルの化学療法
- 書面による同意
- 18歳以上
除外基準:
- PNP >/= 2
- 神経痛
- 骨への転移、軟部組織への転移（皮膚、手または足にある）
- レイノー症候群
- 末梢動脈虚血
- 手足症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：凍結圧縮
このグループの患者は、手の凍結圧迫を受けます。
|
化学療法中の継続的な凍結療法のためのヒロサーム ケモ ケア グローブの適用。
|
|
アクティブコンパレータ：凍結療法
このグループの患者は手の凍結療法を受けます。
|
化学療法中の継続的な凍結療法のためのヒロサーム ケモ ケア グローブの適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCV（神経伝導速度）
時間枠：4年
|
≥ CIPN III°の発生に関する凍結療法と凍結圧迫の有効性の比較
|
4年
|
|
CTCAE4.03
時間枠：4年
|
≥ CIPN III°の発生に関する凍結療法と凍結圧迫の有効性の比較
|
4年
|
|
SWME (Semmes Weinstein モノフィラメント検査)
時間枠：4年
|
≥ CIPN III°の発生に関する凍結療法と凍結圧迫の有効性の比較
|
4年
|
|
音叉テスト
時間枠：4年
|
≥ CIPN III°の発生に関する凍結療法と凍結圧迫の有効性の比較
|
4年
|
|
EORTC QoLCIPN20
時間枠：4年
|
患者報告アウトカム (PRO)
|
4年
|
|
上肢のNeuro-QoLドメイン（FineMotor、ADL）
時間枠：4年
|
患者報告アウトカム (PRO)
|
4年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国国立がん研究所共通毒性基準バージョン 2
時間枠：4年
|
爪の変化
|
4年
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|
ポリニューオパシーが発生するまでの時間
時間枠：4年
|
タキサンの投与中にポリニューオパシーが発生するまでの期間
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christine Brunner、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月3日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年2月3日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1224/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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