화학 요법을 받는 여성의 화학 요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 냉동 요법 대 냉동 압박
2020년 11월 16일 업데이트: Medical University Innsbruck
CROPSI 연구 화학 요법을 받는 여성의 CIPN 예방을 위한 냉동 요법 대 냉동 압축의 효과를 평가하는 무작위, 관찰자 눈가림 임상 시험
이 연구의 목표는 탁산 화학 요법을 받는 여성 암 환자(부인과 암이 있는)에서 냉동 요법(그냥 손을 식히는 것)과 비교하여 냉동 압축(손을 추가로 압박하여 손을 식히는 것)의 이점을 보여주는 것입니다.
냉동 압박 또는 냉동 요법에 적합하지 않은 환자는 대조군에 포함됩니다.
냉동 요법에 대한 추가 압축으로 예상되는 이점은 화학 요법으로 인한 다발신경병증의 감소와 손발톱 변화의 감소입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위, 관찰자 눈가림, 단일 중심 연구에서 196명의 환자가 4년 동안 포함될 것입니다.
환자는 냉동 압축 또는 냉동 요법에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 냉동 압박 또는 냉동 요법에 적합하지 않은 환자는 대조군에 포함됩니다.
또한 모든 환자(대조군 제외)는 발에 대한 냉동 요법을 받습니다.
첫 화학요법 CTCAE를 받기 전 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사(SWME), 손과 발에 대한 진동 테스트, 손에 대한 신경 전도 속도(NCV).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
196
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christine Brunner
- 전화번호: +4351250481194
- 이메일: c.brunner@tirol-kliniken.at
연구 장소
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 기타 부인과 종양이 있는 환자
- 계획된 신보강, 보조 또는 완화 화학 요법
- </= 사전 요법으로 두 줄의 화학 요법(보조 화학 요법은 한 줄로 계산됨)
- 탁산을 사용한 화학 요법의 최소 3주기
- 서면 동의
- 18세 이상
제외 기준:
- PNP >/= 2
- 신경통
- 뼈 전이, 연조직 전이(피부, 손 또는 발에 위치)
- 레이노 증후군
- 말초 동맥 허혈
- 손발 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 냉동 압축
이 그룹의 환자들은 손에 냉동 압박을 받습니다.
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화학 요법을 적용하는 동안 지속적인 냉동 요법을 위해 Hilotherm Chemo Care 장갑을 적용합니다.
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활성 비교기: 크라이오테라피
이 그룹의 환자들은 손에 대한 냉동 요법을 받습니다.
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화학 요법을 적용하는 동안 지속적인 냉동 요법을 위해 Hilotherm Chemo Care 장갑을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCV(신경 전도 속도)
기간: 4 년
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≥ CIPN III°의 발생에 대한 냉동 요법 대 냉동 압축의 효능 비교
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4 년
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CTCAE 4.03
기간: 4 년
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≥ CIPN III°의 발생에 대한 냉동 요법 대 냉동 압축의 효능 비교
|
4 년
|
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SWME(Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사)
기간: 4 년
|
≥ CIPN III°의 발생에 대한 냉동 요법 대 냉동 압축의 효능 비교
|
4 년
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소리굽쇠 테스트
기간: 4 년
|
≥ CIPN III°의 발생에 대한 냉동 요법 대 냉동 압축의 효능 비교
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4 년
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EORTC QoLCIPN20
기간: 4 년
|
환자가 보고한 결과(PRO)
|
4 년
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상지용 신경-QoL 도메인(FineMotor, ADL)
기간: 4 년
|
환자가 보고한 결과(PRO)
|
4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 2
기간: 4 년
|
손톱의 변화
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4 년
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|
다발신경병증이 발생할 때까지의 시간 프레임
기간: 4 년
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탁산을 투여받는 동안 다발신경병증이 발생할 때까지의 시간 프레임
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christine Brunner, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 2월 3일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1224/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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