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長腓骨筋機能喪失後の患者満足度と歩行への影響

2023年11月29日 更新者：Anna Sprinchorn
ウプサラ大学病院の整形外科の足と足首のグループでは、足首の短腓骨筋腱が断裂した場合に、長腓骨から短腓骨への腱移植を行うルーチンが行われています。 この手術による患者の転帰に関する報告は、研究によって異なります。 現在の研究の目的は、患者が手術後に全身の健康状態が改善したとどの程度考えているか、また手術後に足の機能が変化したことをどのように認識しているかを分析することです。 客観的な方法で、手術後の歩行の変化を歩行分析で測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、手術前、6 か月後、手術後 1 年に、Short Form 36 (SF 36) および足と足首のアウトカム スコア (FAOS) に記入するよう求められます。 来院ごとに、プロトコールに従って、足と足首の外科医が臨床検査を行います。 同じ訪問で、フォースプレート、速度と歩行長の登録、および3D記録を使用して歩行分析が実行されます。 手術自体は、クリニックの通常のプロトコルに従って標準化されているため、すべての患者が同じ方法で治療されます。 理学療法もプロトコルに従って行われます。 外科医はフォローアップに関与せず、これは別の外科医によって行われ、歩行分析は理学療法士によって行われます。

患者は、長腓骨から短腓骨への移行を必要とする短腓骨腱の一次断裂と、腱の除去を必要とする長腓骨腱の一次断裂の 2 つのグループから選択されます。

最初のグループには、重度の内反後足のために踵骨骨切り術が必要な患者というサブグループがあります。 研究グループが非常に異質である理由は、長腓骨と短腓骨の断裂は非常にまれであり、毎年10人の患者がこの種の手術を必要とする整形外科部門に紹介されている. サンプルサイズは 30 人の患者に計算されています (ゲート中の力測定の変化に基づいて) が、1 年間のフォローアップで 30 人の患者を得るためには、より多くの患者が研究に関与する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウプサラ大学病院の足と足首のクリニックに紹介され、手術を計画している短腓骨筋または長筋腱に断裂があり、研究に関する情報を得た後、研究に参加する意思のあるすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 長腓骨筋および/または短腓骨筋腱の断裂、MRIで確認。
  2. 腓骨腱断裂の手術適応

除外基準:

  1. 歩行に影響を与える可能性のある患部の足のその他の損傷。
  2. 歩行に影響を与える可能性のある患部の足の以前の手術。
  3. 歩行に影響を与える可能性のある下肢の神経学的状態。
  4. 患者はスウェーデン語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腓骨腱に裂傷のある患者
臨床的に腓骨腱に痛みがあり、MRI で 2 つの腱のいずれかに損傷が確認されている患者。手術中に長腓骨の腱移植または長腓骨の摘出が予想される場合があります。
手順：長腓骨筋腱の移植または切除
長腓骨筋または短腓骨腱の腱移植または切除、靭帯再建 +/- 踵骨骨切り術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長腓骨移植を含む足の手術から1年後の生活の質の変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
患者の生活の質は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月に自己管理式の Short Form 36 ( SF 36 ) (範囲 0 ～ 100 ポイント、100 ポイントが最も健康) で測定されます。
術前～術後12ヶ月
長腓骨移植を含む手術から1年後の足機能の変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
手術後の足の機能の変化は、患者が報告したアウトカム指標である足と足首の結果スコア (FAOS) (範囲 0 ～ 100 ポイント、100 ポイントは完全に健康な足) を使用して測定されます。 患者は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月にスコアを記入します。
術前～術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中のプッシュオフの弱さ
時間枠：手術から1年
長腓骨筋腱を除去した後、第 1 中足骨の底屈の弱さが観察される場合があり、歩行中の押し出しの弱さにつながります。 これは、RSscan 圧力マット (RSscan International 製) で測定され、プッシュオフ時の圧力がニュートン/m2 で記録されます。 患者は裸足と靴を履いて歩きます。 測定は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月に行われます。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Sprinchorn

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Karl Michaelsson, PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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