長腓骨筋機能喪失後の患者満足度と歩行への影響
調査の概要
詳細な説明
患者は、手術前、6 か月後、手術後 1 年に、Short Form 36 (SF 36) および足と足首のアウトカム スコア (FAOS) に記入するよう求められます。 来院ごとに、プロトコールに従って、足と足首の外科医が臨床検査を行います。 同じ訪問で、フォースプレート、速度と歩行長の登録、および3D記録を使用して歩行分析が実行されます。 手術自体は、クリニックの通常のプロトコルに従って標準化されているため、すべての患者が同じ方法で治療されます。 理学療法もプロトコルに従って行われます。 外科医はフォローアップに関与せず、これは別の外科医によって行われ、歩行分析は理学療法士によって行われます。
患者は、長腓骨から短腓骨への移行を必要とする短腓骨腱の一次断裂と、腱の除去を必要とする長腓骨腱の一次断裂の 2 つのグループから選択されます。
最初のグループには、重度の内反後足のために踵骨骨切り術が必要な患者というサブグループがあります。 研究グループが非常に異質である理由は、長腓骨と短腓骨の断裂は非常にまれであり、毎年10人の患者がこの種の手術を必要とする整形外科部門に紹介されている. サンプルサイズは 30 人の患者に計算されています (ゲート中の力測定の変化に基づいて) が、1 年間のフォローアップで 30 人の患者を得るためには、より多くの患者が研究に関与する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 長腓骨筋および/または短腓骨筋腱の断裂、MRIで確認。
- 腓骨腱断裂の手術適応
除外基準:
- 歩行に影響を与える可能性のある患部の足のその他の損傷。
- 歩行に影響を与える可能性のある患部の足の以前の手術。
- 歩行に影響を与える可能性のある下肢の神経学的状態。
- 患者はスウェーデン語を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腓骨腱に裂傷のある患者
臨床的に腓骨腱に痛みがあり、MRI で 2 つの腱のいずれかに損傷が確認されている患者。手術中に長腓骨の腱移植または長腓骨の摘出が予想される場合があります。
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長腓骨筋または短腓骨腱の腱移植または切除、靭帯再建 +/- 踵骨骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長腓骨移植を含む足の手術から1年後の生活の質の変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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患者の生活の質は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月に自己管理式の Short Form 36 ( SF 36 ) (範囲 0 ～ 100 ポイント、100 ポイントが最も健康) で測定されます。
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術前～術後12ヶ月
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長腓骨移植を含む手術から1年後の足機能の変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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手術後の足の機能の変化は、患者が報告したアウトカム指標である足と足首の結果スコア (FAOS) (範囲 0 ～ 100 ポイント、100 ポイントは完全に健康な足) を使用して測定されます。
患者は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月にスコアを記入します。
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術前～術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中のプッシュオフの弱さ
時間枠：手術から1年
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長腓骨筋腱を除去した後、第 1 中足骨の底屈の弱さが観察される場合があり、歩行中の押し出しの弱さにつながります。
これは、RSscan 圧力マット (RSscan International 製) で測定され、プッシュオフ時の圧力がニュートン/m2 で記録されます。
患者は裸足と靴を履いて歩きます。
測定は、手術前、手術後 6 か月および 12 か月に行われます。
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手術から1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karl Michaelsson, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。