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DexmedetOmidine 補体は慢性 insOmnia を治療し、概日リズムを改善します (DOCTOR) (DOCTOR)

2025年1月13日 更新者：Ruijin Hospital

慢性不眠症患者に対するデクスメデトミジンの効果と概日リズムへの影響：無作為化臨床試験、二重盲検

Α-2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、中枢神経系の内因性神経睡眠経路を活性化できることが報告されています。 この無作為二重盲検対照試験は、デクスメデトミジンが慢性不眠症患者を改善/治療できるかどうかを調査するために設計されました。 睡眠の質と改善、EEG と概日リズム、脳の接続性、認知、バイオマーカーの変化に対するその効果が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不眠症は、睡眠の開始または維持の困難、または睡眠の質の低下と睡眠時間の短縮を特徴とする一般的な睡眠障害です。 不眠症の有病率は、世界中の人口の約 10 ～ 20% です。その約 50% は慢性的なものです。 不眠症は、認知障害や精神障害の発症、およびその他の疾患の危険因子です。 非薬理学的介入。 理学療法は、しばしば効果がありません。 ベンゾジアゼピンとその誘導体は、一般的にこれらの患者に処方されますが、それらの副作用と長時間の残留眠気作用は非常に危険です.

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果と顕著な細胞保護効果を併せ持つ、高度に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静剤として広く使用されています。 デクスメデトミジンは睡眠を促進すると報告されました。 また、「時計」タンパク質の発現を調節することもできるため、概日リズムに調節効果をもたらします。 この無作為化二重盲検対照試験は、デクスメデトミジンが慢性不眠症患者を治療できるかどうかを調査するために設計されました。 睡眠の質と改善、EEG と概日リズム、脳の接続性、認知、バイオマーカーの変化に対するその効果が決定されます。 すべての参加者は、午後 10 時から午前 6 時までの 8 時間、デクスメデトミジン (10 分間の 0.5 μg/kg ボーラス注射に続いて 0.1 μg/kg/時間) またはプラセボ (Dex と同じプロトコルによる生理食塩水注入) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 体格指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m^2 の間；
  • 慢性不眠症の臨床診断；
  • サイトの担当者と通信できる必要があります

除外基準:

  • 精神障害の臨床診断;
  • 妊娠;
  • 向精神薬の現在の使用;
  • 神経疾患の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
デクスメデトミジンと同率
薬：生理食塩水
すべての参加者は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます
他の名前：
  • プラセボ群
実験的：デクスメデトミジン
10 分間で 0.5μg/kg ボーラス注射、その後午後 23 時 30 分から午前 6 時 30 分まで 0.1μg/kg/hr ポンプ注入
薬：デクスメデトミジン
すべての参加者は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます
他の名前：
  • デクスメデトミジン基

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
睡眠ポリグラフィーによって測定され、モニタリング時間に対する有効睡眠時間（非急速眼球運動睡眠時間と急速眼球運動睡眠時間の合計）の割合として測定されます。 モニタリング時間は8時間です
0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部脳の機能的結合
時間枠：0日目22時前、3日目
機能的磁気共鳴イメージングによる非線形グレンジャー予測分析（Granger causality analysis、GCA）法による脳接続ネットワークの解析を行います。
0日目22時前、3日目
BMAL1
時間枠：0日目、1日目
睡眠タンパク質、血液リンパ球から採取
0日目、1日目
脳の機能的接続
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
収集された頭皮EEGの周波数領域と時間領域のデータに従って、コヒーレンス法を使用して、さまざまな脳領域の位相同期度を測定します。
0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：0日目、1日目
サイトカイン，血液から収集
0日目、1日目
脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠：0日目、1日目
血液から採取される
0日目、1日目
N2 睡眠時間の割合
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
睡眠ポリグラフィーによって測定され、総モニタリング時間に対する N2 睡眠時間の割合として測定されます。 モニタリング時間は8時間です
0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
コルチゾール
時間枠：0日目、1日目
血液から採取される
0日目、1日目
プロテオミクス解析
時間枠：0日目
Dex 治療に対して良好な反応を示した患者もいれば、効果がかなり限定的だった患者もいたため、治療前に効果のある患者と効果のない患者の間で末梢血のプロテオミクスの違いをさらに調査しました。プロテオミクス分析によるタンパク質データベース内の 2 つのグループ間の差異のあるタンパク質のスクリーニング末梢血サンプルが得られます
0日目
睡眠潜時
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
睡眠ポリグラフ検査で測定される、就寝準備から実際に眠りにつくまでに要する時間
0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
覚醒
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
15 秒以上の覚醒（回）、微小覚醒（回）、および入眠後の覚醒持続時間（分）を含む睡眠ポリグラフィーによって測定されます。これらの指標は、睡眠中の覚醒の回数と覚醒の総持続時間を評価するために使用されます。
0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
睡眠日記（睡眠時間、睡眠潜時、覚醒）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
治療後1週間、被験者自身が記録
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：0日目、7日目
睡眠の質を評価するスケール。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。最小値は 0 ポイント、最大値は 21 ポイントです。
0日目、7日目
不眠症重症度指数
時間枠：0日目、7日目
不眠症の重症度を評価するスケール。スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。最小値は 0 点、最大値は 28 点です。
0日目、7日目
エプワース睡眠計
時間枠：0日目、7日目
日中の眠気を評価する尺度であり、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。最小値は0点、最大値は24点です。
0日目、7日目
ハミルトン不安スケール
時間枠：0日目、7日目
不安レベルを評価するためのスケール。スコアが高いほど被験者が不安であることを示します。被験者の日中の眠気。最小値は 0 点、最大値は 56 点です。
0日目、7日目
ハミルトンうつ病スケール
時間枠：0日目、7日目

うつ病の程度を評価するためのスケール。スコアが高いほど、参加者の間でうつ病がより深刻であることを示します。

0-7 ポイント: 抑うつ症状がない、または正常レベル。 8～13点：軽度のうつ症状。 14～18点：中等度の抑うつ症状。 19～22点：中等度から重度のうつ病の症状。 23点以上：重度のうつ症状。
0日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOCTOR-super LuoMa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

公開直後。終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

研究目的でデータにアクセスしたい人は誰でも。匿名化後、治験中に収集されたすべての参加者個人データを取得できます。提案は d.ma@emperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com に送信してください。 cn.アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 プロテオミクスデータは、出版後にウェブサイト (iprox) で入手できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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