DexmedetOmidine 補体は慢性 insOmnia を治療し、概日リズムを改善します (DOCTOR) (DOCTOR)
2025年1月13日 更新者：Ruijin Hospital
慢性不眠症患者に対するデクスメデトミジンの効果と概日リズムへの影響：無作為化臨床試験、二重盲検
Α-2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、中枢神経系の内因性神経睡眠経路を活性化できることが報告されています。
この無作為二重盲検対照試験は、デクスメデトミジンが慢性不眠症患者を改善/治療できるかどうかを調査するために設計されました。
睡眠の質と改善、EEG と概日リズム、脳の接続性、認知、バイオマーカーの変化に対するその効果が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、睡眠の開始または維持の困難、または睡眠の質の低下と睡眠時間の短縮を特徴とする一般的な睡眠障害です。 不眠症の有病率は、世界中の人口の約 10 ～ 20% です。その約 50% は慢性的なものです。 不眠症は、認知障害や精神障害の発症、およびその他の疾患の危険因子です。 非薬理学的介入。 理学療法は、しばしば効果がありません。 ベンゾジアゼピンとその誘導体は、一般的にこれらの患者に処方されますが、それらの副作用と長時間の残留眠気作用は非常に危険です.
デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果と顕著な細胞保護効果を併せ持つ、高度に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静剤として広く使用されています。 デクスメデトミジンは睡眠を促進すると報告されました。 また、「時計」タンパク質の発現を調節することもできるため、概日リズムに調節効果をもたらします。 この無作為化二重盲検対照試験は、デクスメデトミジンが慢性不眠症患者を治療できるかどうかを調査するために設計されました。 睡眠の質と改善、EEG と概日リズム、脳の接続性、認知、バイオマーカーの変化に対するその効果が決定されます。 すべての参加者は、午後 10 時から午前 6 時までの 8 時間、デクスメデトミジン (10 分間の 0.5 μg/kg ボーラス注射に続いて 0.1 μg/kg/時間) またはプラセボ (Dex と同じプロトコルによる生理食塩水注入) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m^2 の間；
- 慢性不眠症の臨床診断；
- サイトの担当者と通信できる必要があります
除外基準:
- 精神障害の臨床診断;
- 妊娠;
- 向精神薬の現在の使用;
- 神経疾患の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
デクスメデトミジンと同率
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すべての参加者は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
10 分間で 0.5μg/kg ボーラス注射、その後午後 23 時 30 分から午前 6 時 30 分まで 0.1μg/kg/hr ポンプ注入
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すべての参加者は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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睡眠ポリグラフィーによって測定され、モニタリング時間に対する有効睡眠時間（非急速眼球運動睡眠時間と急速眼球運動睡眠時間の合計）の割合として測定されます。
モニタリング時間は8時間です
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0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部脳の機能的結合
時間枠：0日目22時前、3日目
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機能的磁気共鳴イメージングによる非線形グレンジャー予測分析（Granger causality analysis、GCA）法による脳接続ネットワークの解析を行います。
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0日目22時前、3日目
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BMAL1
時間枠：0日目、1日目
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睡眠タンパク質、血液リンパ球から採取
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0日目、1日目
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脳の機能的接続
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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収集された頭皮EEGの周波数領域と時間領域のデータに従って、コヒーレンス法を使用して、さまざまな脳領域の位相同期度を測定します。
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0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：0日目、1日目
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サイトカイン，血液から収集
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0日目、1日目
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脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠：0日目、1日目
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血液から採取される
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0日目、1日目
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N2 睡眠時間の割合
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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睡眠ポリグラフィーによって測定され、総モニタリング時間に対する N2 睡眠時間の割合として測定されます。
モニタリング時間は8時間です
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0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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コルチゾール
時間枠：0日目、1日目
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血液から採取される
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0日目、1日目
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プロテオミクス解析
時間枠：0日目
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Dex 治療に対して良好な反応を示した患者もいれば、効果がかなり限定的だった患者もいたため、治療前に効果のある患者と効果のない患者の間で末梢血のプロテオミクスの違いをさらに調査しました。プロテオミクス分析によるタンパク質データベース内の 2 つのグループ間の差異のあるタンパク質のスクリーニング末梢血サンプルが得られます
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0日目
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睡眠潜時
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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睡眠ポリグラフ検査で測定される、就寝準備から実際に眠りにつくまでに要する時間
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0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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覚醒
時間枠：0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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15 秒以上の覚醒（回）、微小覚醒（回）、および入眠後の覚醒持続時間（分）を含む睡眠ポリグラフィーによって測定されます。これらの指標は、睡眠中の覚醒の回数と覚醒の総持続時間を評価するために使用されます。
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0日目 23:30から1日目 06:30までの7時間
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睡眠日記（睡眠時間、睡眠潜時、覚醒）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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治療後1週間、被験者自身が記録
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：0日目、7日目
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睡眠の質を評価するスケール。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。最小値は 0 ポイント、最大値は 21 ポイントです。
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0日目、7日目
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不眠症重症度指数
時間枠：0日目、7日目
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不眠症の重症度を評価するスケール。スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。最小値は 0 点、最大値は 28 点です。
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0日目、7日目
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エプワース睡眠計
時間枠：0日目、7日目
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日中の眠気を評価する尺度であり、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。最小値は0点、最大値は24点です。
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0日目、7日目
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ハミルトン不安スケール
時間枠：0日目、7日目
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不安レベルを評価するためのスケール。スコアが高いほど被験者が不安であることを示します。被験者の日中の眠気。最小値は 0 点、最大値は 56 点です。
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0日目、7日目
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：0日目、7日目
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うつ病の程度を評価するためのスケール。スコアが高いほど、参加者の間でうつ病がより深刻であることを示します。 0-7 ポイント: 抑うつ症状がない、または正常レベル。 8～13点：軽度のうつ症状。 14～18点：中等度の抑うつ症状。 19～22点：中等度から重度のうつ病の症状。 23点以上：重度のうつ症状。 |
0日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOCTOR-super LuoMa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
公開直後。終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究目的でデータにアクセスしたい人は誰でも。匿名化後、治験中に収集されたすべての参加者個人データを取得できます。提案は d.ma@emperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com に送信してください。 cn.アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
プロテオミクスデータは、出版後にウェブサイト (iprox) で入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。